Valutazioni olistiche dei bisogni nei pazienti con melanoma
Fattibilità e accettabilità di un intervento olistico di valutazione dei bisogni che utilizzi misure di esito riferite dai pazienti (PROM) per supportare i pazienti con melanoma maligno di nuova diagnosi
Questo studio valuterà se un intervento di valutazione/gestione dei bisogni per i pazienti con melanoma maligno è realizzabile, ragionevole, realistico e di valore per i pazienti con melanoma maligno e per gli operatori sanitari coinvolti nella loro cura.
Lo studio esplorerà anche quali sono i livelli dei bisogni insoddisfatti dei pazienti, se i bisogni insoddisfatti cambiano nel tempo e quali potrebbero essere i potenziali effetti dell’intervento sui bisogni insoddisfatti dei pazienti, sulla gravità dei sintomi, sulla fiducia in se stessi nell’affrontare la malattia, benessere e soddisfazione per le cure ricevute.
In questo studio, i ricercatori coinvolgeranno infermieri specialisti in cancro della pelle, ai quali verrà chiesto di utilizzare un "questionario di intervento" per offrire un intervento di valutazione/gestione dei bisogni a 30 persone con nuova diagnosi di melanoma maligno. I ricercatori hanno utilizzato le informazioni tratte dalla letteratura per selezionare il “questionario di intervento” più appropriato per questa popolazione di pazienti.
Ogni paziente consenziente (es. partecipante) sarà prevista la partecipazione allo studio per un periodo di 4 mesi. Durante lo studio, si svolgeranno due consultazioni di intervento 1 e 3 mesi dopo la riunione iniziale del team clinico, in cui verrà discusso il caso di ciascun partecipante. All'inizio di ogni consultazione di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario di intervento. Le informazioni registrate verranno trasmesse al proprio infermiere specialista, che identificherà le esigenze del partecipante e offrirà consulenza e supporto su misura per soddisfare tali esigenze.
Durante lo studio, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari in clinica (mesi 1 e 3) o a casa (mesi 2 e 4) per esplorare i potenziali effetti dell'intervento. Un modulo di valutazione dello studio verrà utilizzato al mese 4 per raccogliere le opinioni dei partecipanti e degli operatori sanitari sull'intervento e su come è stato erogato. Alla fine dello studio si svolgeranno interviste faccia a faccia per esplorare le esperienze dei partecipanti (un sottoinsieme di 10 persone) e degli operatori sanitari con l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 0JS
- Monklands Hospital, NHS Lanarkshire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di melanoma maligno di stadio I o II indipendentemente dallo spessore del tumore.
- Entro 1 mese dalla diagnosi iniziale a seguito di una riunione dell'MDT.
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Ritenuto da un membro dell'MDT fisicamente e psicologicamente idoneo a partecipare.
- In grado di leggere e scrivere in inglese.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano i criteri sopra indicati verranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con melanoma maligno allo stadio 1/2
Durante lo studio, si svolgeranno due consultazioni di intervento 1 e 3 mesi dopo la riunione iniziale del team clinico, in cui verrà discusso il caso di ciascun partecipante.
All'inizio di ogni consultazione di intervento, ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario di intervento.
Le informazioni registrate verranno trasmesse al proprio infermiere specialista, che identificherà le esigenze del partecipante e offrirà consulenza e supporto su misura per soddisfare tali esigenze.
Durante lo studio, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari in clinica (mesi 1 e 3) o a casa (mesi 2 e 4) per esplorare i potenziali effetti dell'intervento.
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Altro: Valutazione olistica dei bisogni basata sull’uso di misure di risultato riferite dal paziente
Durante lo studio, si svolgeranno due consultazioni di intervento 1 e 3 mesi dopo la riunione iniziale del team clinico, in cui verrà discusso il caso di ciascun partecipante.
All'inizio di ciascuna consultazione di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare la misura dei risultati riferita dal paziente dell'intervento (ad es.
Termometro del disagio, Lista di controllo dei problemi e Modulo Sondaggio sulle esigenze di terapia di supporto-Melanoma).
Le informazioni registrate verranno trasmesse al proprio infermiere specialista, che identificherà le esigenze del partecipante e offrirà consulenza e supporto su misura per soddisfare tali esigenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, per un totale di 9 mesi
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I dati sulla disponibilità/reclutamento dei pazienti, i requisiti di tempo e risorse, i dati mancanti, la fidelizzazione dei pazienti saranno registrati e analizzati.
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Dal basale alla fine dello studio, per un totale di 9 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, per un totale di 9 mesi
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I dati sull'adesione all'intervento, sull'onere percepito, sui tempi di intervento saranno raccolti attraverso interviste ai partecipanti e agli operatori sanitari.
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Dal basale alla fine dello studio, per un totale di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sulle esigenze di terapia di supporto: modulo breve 34 (SCNS-SF34)
Lasso di tempo: Baseline (prima consultazione), 1 mese dopo il basale (follow-up), 2 mesi dopo il basale (seconda consultazione), 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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nessun dettaglio aggiuntivo, studio completato
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Baseline (prima consultazione), 1 mese dopo il basale (follow-up), 2 mesi dopo il basale (seconda consultazione), 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Qualità della vita (valutazione funzionale della terapia antitumorale - Melanoma (FACT-M)
Lasso di tempo: Baseline (prima consultazione), 1 mese dopo il basale (follow-up), 2 mesi dopo il basale (seconda consultazione), 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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nessun dettaglio aggiuntivo, studio completato
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Baseline (prima consultazione), 1 mese dopo il basale (follow-up), 2 mesi dopo il basale (seconda consultazione), 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Autoefficacia (scala di comunicazione e autoefficacia attitudinale - Cancro (CASE-Cancro)
Lasso di tempo: Baseline (prima consultazione), 1 mese dopo il basale (follow-up), 2 mesi dopo il basale (seconda consultazione), 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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nessun dettaglio aggiuntivo, studio completato
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Baseline (prima consultazione), 1 mese dopo il basale (follow-up), 2 mesi dopo il basale (seconda consultazione), 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Esperienze di cura (Questionario sulla Soddisfazione del Paziente con la Cura del Cancro (PSCC)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale (follow-up), 3 mesi dopo il basale (follow-up
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nessun dettaglio aggiuntivo, studio completato
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1 mese dopo il basale (follow-up), 3 mesi dopo il basale (follow-up
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Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Baseline (prima consultazione), 1 mese dopo il basale (follow-up), 2 mesi dopo il basale (seconda consultazione), 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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nessun dettaglio aggiuntivo, studio completato
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Baseline (prima consultazione), 1 mese dopo il basale (follow-up), 2 mesi dopo il basale (seconda consultazione), 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core30 (EORTC QLQ-C30) e EORTC Melanoma-38 (MEL-38)
Lasso di tempo: Baseline (prima consultazione), 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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nessun dettaglio aggiuntivo, studio completato
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Baseline (prima consultazione), 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roma Maguire, PhD, University of Surrey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RE4090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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