- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06189261
Holistisk behovsvurdering hos pasienter med melanom
Gjennomførbarhet og akseptabilitet for en helhetlig behovsvurderingsintervensjon ved å bruke pasientrapporterte resultatmål (PROMs) for å støtte nylig diagnostiserte pasienter med malignt melanom
Denne studien vil vurdere om en behovsvurdering/behandlingsintervensjon for pasienter med malignt melanom er oppnåelig, rimelig, realistisk og av verdi for pasienter med malignt melanom og helsepersonell involvert i deres omsorg.
Studien vil også undersøke hva nivåene av pasientenes udekkede behov er, om udekkede behov endrer seg over tid, og hvilke potensielle effekter intervensjonen kan ha på pasientenes udekkede behov, alvorlighetsgrad av symptomer, selvtillit i å håndtere sykdommen, trivsel og tilfredshet med omsorgen mottatt.
I denne studien vil etterforskerne involvere hudkreftsykepleiere, som vil bli bedt om å bruke et 'intervensjonsspørreskjema' for å tilby behovsvurdering/behandlingsintervensjon til 30 personer som nylig er diagnostisert med malignt melanom. Etterforskerne har brukt informasjon fra litteraturen for å velge det mest passende "intervensjonsspørreskjemaet" for denne pasientpopulasjonen.
Hver pasient som samtykker (dvs. deltaker) forventes å delta i studien over 4 måneder. I løpet av studien vil to intervensjonskonsultasjoner finne sted 1 og 3 måneder etter det innledende kliniske teammøtet, hvor hver deltakers sak vil bli diskutert. Ved starten av hver intervensjonskonsultasjon vil deltakerne bli bedt om å fylle ut intervensjonsspørreskjemaet. Den registrerte informasjonen vil bli gitt til deres sykepleierspesialist, som vil identifisere deltakerens behov og tilby skreddersydde råd og støtte for å møte disse behovene.
Gjennom hele studien vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer i klinikken (måned 1 og 3) eller hjemme (måned 2 og 4) for å utforske potensielle effekter av intervensjonen. Et studieevalueringsskjema vil bli brukt i måned 4 for å samle deltakernes og helsepersonells syn på intervensjonen og hvordan den ble levert. Ansikt til ansikt intervjuer vil finne sted på slutten av studien for å utforske deltakernes (en undergruppe på 10 personer) og helsepersonells erfaringer med intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 0JS
- Monklands Hospital, NHS Lanarkshire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av malignt melanom stadium I eller II uavhengig av tumortykkelse.
- Innen 1 måned etter førstegangsdiagnose etter et MDT-møte.
- 18 år eller eldre.
- Anses av et medlem av MDT for å være fysisk og psykisk skikket til å delta.
- Kunne lese og skrive engelsk.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte kriteriene vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med stadium 1/2 malignt melanom
I løpet av studien vil to intervensjonskonsultasjoner finne sted 1 og 3 måneder etter det innledende kliniske teammøtet, hvor hver deltakers sak vil bli diskutert.
Ved starten av hver intervensjonskonsultasjon vil pasientene bli bedt om å fylle ut intervensjonsspørreskjemaet.
Den registrerte informasjonen vil bli gitt til deres sykepleierspesialist, som vil identifisere deltakerens behov og tilby skreddersydde råd og støtte for å møte disse behovene.
Gjennom hele studien vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer i klinikken (måned 1 og 3) eller hjemme (måned 2 og 4) for å utforske potensielle effekter av intervensjonen.
|
I løpet av studien vil to intervensjonskonsultasjoner finne sted 1 og 3 måneder etter det innledende kliniske teammøtet, hvor hver deltakers sak vil bli diskutert.
Ved starten av hver intervensjonskonsultasjon vil deltakerne bli bedt om å fullføre intervensjonspasientrapporterte resultatmål (dvs.
Nødtermometer og problemsjekkliste, og støttende omsorgsbehov-undersøkelse-melanommodul).
Den registrerte informasjonen vil bli gitt til deres sykepleierspesialist, som vil identifisere deltakerens behov og tilby skreddersydde råd og støtte for å møte disse behovene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, totalt 9 måneder
|
Data om pasienttilgjengelighet/rekruttering, tids- og ressursbehov, manglende data, pasientoppbevaring vil bli registrert og analysert.
|
Grunnlinje til studieslutt, totalt 9 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, totalt 9 måneder
|
Data om etterlevelse av intervensjon, opplevd belastning, tidspunkt for intervensjon vil bli samlet inn gjennom intervjuer med deltakere og helsepersonell.
|
Grunnlinje til studieslutt, totalt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supportive Care Need Survey-Short Form 34 (SCNS-SF34)
Tidsramme: Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
|
ingen ytterligere detalj, studie fullført
|
Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom (FACT-M)
Tidsramme: Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
|
ingen ytterligere detalj, studie fullført
|
Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Self-efficacy (Communication and Attituden Self-Efficacy-skala - Kreft (CASE-Cancer)
Tidsramme: Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
|
ingen ytterligere detalj, studie fullført
|
Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
Erfaringer med omsorg (pasienttilfredshet med kreftomsorgsspørreskjema (PSCC)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (oppfølging), 3 måneder etter baseline (oppfølging
|
ingen ytterligere detalj, studie fullført
|
1 måned etter baseline (oppfølging), 3 måneder etter baseline (oppfølging
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
|
ingen ytterligere detalj, studie fullført
|
Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30) og EORTC Melanoma-38 (MEL-38)
Tidsramme: Baseline (første konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
|
ingen ytterligere detalj, studie fullført
|
Baseline (første konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roma Maguire, PhD, University of Surrey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE4090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .