Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holistisk behovsvurdering hos pasienter med melanom

18. desember 2023 oppdatert av: University of Surrey

Gjennomførbarhet og akseptabilitet for en helhetlig behovsvurderingsintervensjon ved å bruke pasientrapporterte resultatmål (PROMs) for å støtte nylig diagnostiserte pasienter med malignt melanom

Denne studien vil vurdere om en behovsvurdering/behandlingsintervensjon for pasienter med malignt melanom er oppnåelig, rimelig, realistisk og av verdi for pasienter med malignt melanom og helsepersonell involvert i deres omsorg.

Studien vil også undersøke hva nivåene av pasientenes udekkede behov er, om udekkede behov endrer seg over tid, og hvilke potensielle effekter intervensjonen kan ha på pasientenes udekkede behov, alvorlighetsgrad av symptomer, selvtillit i å håndtere sykdommen, trivsel og tilfredshet med omsorgen mottatt.

I denne studien vil etterforskerne involvere hudkreftsykepleiere, som vil bli bedt om å bruke et 'intervensjonsspørreskjema' for å tilby behovsvurdering/behandlingsintervensjon til 30 personer som nylig er diagnostisert med malignt melanom. Etterforskerne har brukt informasjon fra litteraturen for å velge det mest passende "intervensjonsspørreskjemaet" for denne pasientpopulasjonen.

Hver pasient som samtykker (dvs. deltaker) forventes å delta i studien over 4 måneder. I løpet av studien vil to intervensjonskonsultasjoner finne sted 1 og 3 måneder etter det innledende kliniske teammøtet, hvor hver deltakers sak vil bli diskutert. Ved starten av hver intervensjonskonsultasjon vil deltakerne bli bedt om å fylle ut intervensjonsspørreskjemaet. Den registrerte informasjonen vil bli gitt til deres sykepleierspesialist, som vil identifisere deltakerens behov og tilby skreddersydde råd og støtte for å møte disse behovene.

Gjennom hele studien vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer i klinikken (måned 1 og 3) eller hjemme (måned 2 og 4) for å utforske potensielle effekter av intervensjonen. Et studieevalueringsskjema vil bli brukt i måned 4 for å samle deltakernes og helsepersonells syn på intervensjonen og hvordan den ble levert. Ansikt til ansikt intervjuer vil finne sted på slutten av studien for å utforske deltakernes (en undergruppe på 10 personer) og helsepersonells erfaringer med intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ingen ytterligere detalj, studien er avsluttet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 0JS
        • Monklands Hospital, NHS Lanarkshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En praktisk prøve på opptil 30 nylig diagnostiserte pasienter med malignt melanom vil bli rekruttert fra poliklinikker ved en NHS-styre i Skottland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av malignt melanom stadium I eller II uavhengig av tumortykkelse.
  • Innen 1 måned etter førstegangsdiagnose etter et MDT-møte.
  • 18 år eller eldre.
  • Anses av et medlem av MDT for å være fysisk og psykisk skikket til å delta.
  • Kunne lese og skrive engelsk.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte kriteriene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med stadium 1/2 malignt melanom
I løpet av studien vil to intervensjonskonsultasjoner finne sted 1 og 3 måneder etter det innledende kliniske teammøtet, hvor hver deltakers sak vil bli diskutert. Ved starten av hver intervensjonskonsultasjon vil pasientene bli bedt om å fylle ut intervensjonsspørreskjemaet. Den registrerte informasjonen vil bli gitt til deres sykepleierspesialist, som vil identifisere deltakerens behov og tilby skreddersydde råd og støtte for å møte disse behovene. Gjennom hele studien vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer i klinikken (måned 1 og 3) eller hjemme (måned 2 og 4) for å utforske potensielle effekter av intervensjonen.
I løpet av studien vil to intervensjonskonsultasjoner finne sted 1 og 3 måneder etter det innledende kliniske teammøtet, hvor hver deltakers sak vil bli diskutert. Ved starten av hver intervensjonskonsultasjon vil deltakerne bli bedt om å fullføre intervensjonspasientrapporterte resultatmål (dvs. Nødtermometer og problemsjekkliste, og støttende omsorgsbehov-undersøkelse-melanommodul). Den registrerte informasjonen vil bli gitt til deres sykepleierspesialist, som vil identifisere deltakerens behov og tilby skreddersydde råd og støtte for å møte disse behovene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, totalt 9 måneder
Data om pasienttilgjengelighet/rekruttering, tids- og ressursbehov, manglende data, pasientoppbevaring vil bli registrert og analysert.
Grunnlinje til studieslutt, totalt 9 måneder
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, totalt 9 måneder
Data om etterlevelse av intervensjon, opplevd belastning, tidspunkt for intervensjon vil bli samlet inn gjennom intervjuer med deltakere og helsepersonell.
Grunnlinje til studieslutt, totalt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supportive Care Need Survey-Short Form 34 (SCNS-SF34)
Tidsramme: Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
ingen ytterligere detalj, studie fullført
Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom (FACT-M)
Tidsramme: Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
ingen ytterligere detalj, studie fullført
Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Self-efficacy (Communication and Attituden Self-Efficacy-skala - Kreft (CASE-Cancer)
Tidsramme: Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
ingen ytterligere detalj, studie fullført
Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Erfaringer med omsorg (pasienttilfredshet med kreftomsorgsspørreskjema (PSCC)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (oppfølging), 3 måneder etter baseline (oppfølging
ingen ytterligere detalj, studie fullført
1 måned etter baseline (oppfølging), 3 måneder etter baseline (oppfølging
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
ingen ytterligere detalj, studie fullført
Baseline (første konsultasjon), 1 måned etter baseline (oppfølging), 2 måneder etter baseline (andre konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30) og EORTC Melanoma-38 (MEL-38)
Tidsramme: Baseline (første konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)
ingen ytterligere detalj, studie fullført
Baseline (første konsultasjon), 3 måneder etter baseline (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roma Maguire, PhD, University of Surrey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn som en del av dette prosjektet vil bli brukt i publikasjoner og presentasjoner etter endt studie. I tillegg vil anonymisert IPD bli delt med kolleger fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) melanomforskningsgruppe for å hjelpe den psykometriske utviklingen av den nye melanommodulen til EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) ) spørreskjema. Skriftlig pasientsamtykke vil bli innhentet før noen data deles med den ovenfor nevnte gruppen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere