Holistyczna ocena potrzeb pacjentów chorych na czerniaka
Wykonalność i akceptowalność interwencji opartej na holistycznej ocenie potrzeb polegającej na wykorzystaniu wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) w celu wsparcia nowo zdiagnozowanych pacjentów z czerniakiem złośliwym
W badaniu tym zostanie oceniona, czy ocena potrzeb/interwencja w zakresie postępowania u pacjentów z czerniakiem złośliwym jest wykonalna, uzasadniona, realistyczna i wartościowa dla pacjentów z czerniakiem złośliwym i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w ich opiekę.
W badaniu zostanie również zbadane, jaki jest poziom niezaspokojonych potrzeb pacjentów, czy niezaspokojone potrzeby zmieniają się w czasie oraz jaki potencjalny wpływ interwencji może mieć na niezaspokojone potrzeby pacjentów, nasilenie objawów, pewność siebie w radzeniu sobie z chorobą, dobre samopoczucie i satysfakcję z otrzymanej opieki.
W badaniu tym do badania wezmą udział pielęgniarki specjalizujące się w leczeniu raka skóry, które zostaną poproszone o skorzystanie z „kwestionariusza interwencyjnego” w celu zaoferowania oceny potrzeb/interwencji w zakresie leczenia 30 osobom, u których niedawno zdiagnozowano czerniaka złośliwego. Badacze wykorzystali informacje z literatury, aby wybrać najodpowiedniejszy „kwestionariusz interwencyjny” dla tej populacji pacjentów.
Każdy wyrażający zgodę pacjent (tj. uczestnik) będzie uczestniczyć w badaniu przez 4 miesiące. W trakcie badania odbędą się dwie konsultacje interwencyjne 1 i 3 miesiące po wstępnym spotkaniu zespołu klinicznego, podczas których omówiony zostanie przypadek każdego uczestnika. Na początku każdej konsultacji interwencyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza interwencyjnego. Zarejestrowane informacje zostaną przekazane pielęgniarce specjalistycznej, która zidentyfikuje potrzeby uczestnika i zaoferuje dostosowane do jego potrzeb porady i wsparcie.
W trakcie badania uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy w klinice (miesiące 1 i 3) lub w domu (miesiące 2 i 4), aby zbadać potencjalne skutki interwencji. Formularz oceny badania zostanie wykorzystany w 4. miesiącu w celu zebrania opinii uczestników i pracowników służby zdrowia na temat interwencji i sposobu jej przeprowadzenia. Na koniec badania odbędą się bezpośrednie wywiady w celu poznania doświadczeń uczestników (podzbiór 10 osób) i pracowników służby zdrowia związanych z interwencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
- Monklands Hospital, NHS Lanarkshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie czerniaka złośliwego w I lub II stopniu zaawansowania, niezależnie od grubości guza.
- W ciągu 1 miesiąca od wstępnej diagnozy po spotkaniu MDT.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Uznany przez członka MDT za zdolnego fizycznie i psychicznie do udziału.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z czerniakiem złośliwym w stadium 1/2
W trakcie badania odbędą się dwie konsultacje interwencyjne 1 i 3 miesiące po wstępnym spotkaniu zespołu klinicznego, podczas których omówiony zostanie przypadek każdego uczestnika.
Na początku każdej konsultacji interwencyjnej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza interwencyjnego.
Zarejestrowane informacje zostaną przekazane pielęgniarce specjalistycznej, która zidentyfikuje potrzeby uczestnika i zaoferuje dostosowane do jego potrzeb porady i wsparcie.
W trakcie badania uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy w klinice (miesiące 1 i 3) lub w domu (miesiące 2 i 4), aby zbadać potencjalne skutki interwencji.
|
W trakcie badania odbędą się dwie konsultacje interwencyjne 1 i 3 miesiące po wstępnym spotkaniu zespołu klinicznego, podczas których omówiony zostanie przypadek każdego uczestnika.
Na początku każdej konsultacji interwencyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru wyniku interwencji zgłaszanego przez pacjenta (tj.
Termometr dystresu i lista kontrolna problemów oraz badanie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej – moduł czerniaka).
Zarejestrowane informacje zostaną przekazane pielęgniarce specjalistycznej, która zidentyfikuje potrzeby uczestnika i zaoferuje dostosowane do jego potrzeb porady i wsparcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, łącznie 9 miesięcy
|
Dane dotyczące dostępności/rekrutacji pacjentów, zapotrzebowania na czas i zasoby, brakujących danych, zatrzymania pacjentów będą rejestrowane i analizowane.
|
Od początku do końca badania, łącznie 9 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, łącznie 9 miesięcy
|
Dane dotyczące stosowania się do interwencji, postrzeganego obciążenia i czasu interwencji będą zbierane w drodze wywiadów z uczestnikami i pracownikami służby zdrowia.
|
Od początku do końca badania, łącznie 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca potrzeb w zakresie opieki wspomagającej – krótki formularz 34 (SCNS-SF34)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwsza konsultacja), 1 miesiąc po wartości wyjściowej (kontrola), 2 miesiące po wartości wyjściowej (druga konsultacja), 3 miesiące po wartości wyjściowej (kontrola)
|
brak dodatkowych szczegółów, badanie zakończone
|
Wartość wyjściowa (pierwsza konsultacja), 1 miesiąc po wartości wyjściowej (kontrola), 2 miesiące po wartości wyjściowej (druga konsultacja), 3 miesiące po wartości wyjściowej (kontrola)
|
|
Jakość życia (funkcjonalna ocena terapii nowotworów – czerniak (FACT-M)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwsza konsultacja), 1 miesiąc po wartości wyjściowej (kontrola), 2 miesiące po wartości wyjściowej (druga konsultacja), 3 miesiące po wartości wyjściowej (kontrola)
|
brak dodatkowych szczegółów, badanie zakończone
|
Wartość wyjściowa (pierwsza konsultacja), 1 miesiąc po wartości wyjściowej (kontrola), 2 miesiące po wartości wyjściowej (druga konsultacja), 3 miesiące po wartości wyjściowej (kontrola)
|
|
Poczucie własnej skuteczności (skala poczucia własnej skuteczności w zakresie komunikacji i postawy - Rak (CASE-Cancer)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwsza konsultacja), 1 miesiąc po wartości wyjściowej (kontrola), 2 miesiące po wartości wyjściowej (druga konsultacja), 3 miesiące po wartości wyjściowej (kontrola)
|
brak dodatkowych szczegółów, badanie zakończone
|
Wartość wyjściowa (pierwsza konsultacja), 1 miesiąc po wartości wyjściowej (kontrola), 2 miesiące po wartości wyjściowej (druga konsultacja), 3 miesiące po wartości wyjściowej (kontrola)
|
|
Doświadczenia związane z opieką (kwestionariusz zadowolenia pacjenta z opieki onkologicznej (PSCC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wartości bazowej (kontrola), 3 miesiące po linii bazowej (kontrola).
|
brak dodatkowych szczegółów, badanie zakończone
|
1 miesiąc po wartości bazowej (kontrola), 3 miesiące po linii bazowej (kontrola).
|
|
System oceny objawów w Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwsza konsultacja), 1 miesiąc po wartości wyjściowej (kontrola), 2 miesiące po wartości wyjściowej (druga konsultacja), 3 miesiące po wartości wyjściowej (kontrola)
|
brak dodatkowych szczegółów, badanie zakończone
|
Wartość wyjściowa (pierwsza konsultacja), 1 miesiąc po wartości wyjściowej (kontrola), 2 miesiące po wartości wyjściowej (druga konsultacja), 3 miesiące po wartości wyjściowej (kontrola)
|
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Core30 (EORTC QLQ-C30) i EORTC Czerniak-38 (MEL-38)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwsza konsultacja), 3 miesiące po wartości wyjściowej (kontrola)
|
brak dodatkowych szczegółów, badanie zakończone
|
Wartość wyjściowa (pierwsza konsultacja), 3 miesiące po wartości wyjściowej (kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roma Maguire, PhD, University of Surrey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE4090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone