- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06189261
Holistische behoeftebeoordelingen bij patiënten met melanoom
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een holistische behoefteanalyse-interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) ter ondersteuning van nieuw gediagnosticeerde patiënten met kwaadaardig melanoom
Deze studie zal beoordelen of een behoefteanalyse/behandelingsinterventie voor patiënten met een kwaadaardig melanoom haalbaar, redelijk, realistisch en van waarde is voor patiënten met een kwaadaardig melanoom en voor gezondheidswerkers die bij hun zorg betrokken zijn.
De studie zal ook onderzoeken wat de niveaus van de onvervulde behoeften van patiënten zijn, of onvervulde behoeften in de loop van de tijd veranderen, en wat de potentiële effecten van de interventie kunnen zijn op de onvervulde behoeften van patiënten, de ernst van de symptomen, het zelfvertrouwen bij het omgaan met de ziekte, welzijn en tevredenheid over de ontvangen zorg.
Bij dit onderzoek zullen de onderzoekers verpleegkundig specialisten op het gebied van huidkanker betrekken, aan wie wordt gevraagd een 'interventievragenlijst' te gebruiken om een behoefteanalyse/behandelingsinterventie aan te bieden aan 30 mensen bij wie onlangs de diagnose maligne melanoom is gesteld. De onderzoekers hebben op basis van informatie uit de literatuur de meest geschikte 'interventievragenlijst' voor deze patiëntenpopulatie geselecteerd.
Elke instemmende patiënt (d.w.z. deelnemer) wordt verwacht dat hij gedurende vier maanden aan het onderzoek zal deelnemen. Tijdens het onderzoek zullen er 1 en 3 maanden na de eerste klinische teamvergadering twee interventieconsultaties plaatsvinden, waarbij de casus van elke deelnemer zal worden besproken. Aan het begin van elk interventieconsult wordt de deelnemers gevraagd de interventievragenlijst in te vullen. De geregistreerde informatie wordt doorgegeven aan de verpleegkundig specialist, die de behoeften van de deelnemer in kaart brengt en advies en ondersteuning op maat biedt om aan deze behoeften te voldoen.
Tijdens het onderzoek wordt aan de deelnemers ook gevraagd om in de kliniek (maanden 1 en 3) of thuis (maanden 2 en 4) een reeks vragenlijsten in te vullen om de mogelijke effecten van de interventie te onderzoeken. In maand 4 zal een onderzoeksevaluatieformulier worden gebruikt om de mening van deelnemers en gezondheidswerkers over de interventie en de manier waarop deze werd uitgevoerd te verzamelen. Aan het eind van het onderzoek zullen persoonlijke interviews plaatsvinden om de ervaringen van deelnemers (een subgroep van 10 personen) en gezondheidswerkers met de interventie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
- Monklands Hospital, NHS Lanarkshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van kwaadaardig melanoom stadium I of II, ongeacht de tumordikte.
- Binnen 1 maand na de initiële diagnose na een MDT-bijeenkomst.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Wordt door een lid van de MDT fysiek en psychologisch geschikt bevonden om deel te nemen.
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan de bovengenoemde criteria voldoen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met stadium 1/2 kwaadaardig melanoom
Tijdens het onderzoek zullen er 1 en 3 maanden na de eerste klinische teamvergadering twee interventieconsultaties plaatsvinden, waarbij de casus van elke deelnemer zal worden besproken.
Aan het begin van elk interventieconsult wordt patiënten gevraagd de interventievragenlijst in te vullen.
De geregistreerde informatie wordt doorgegeven aan de verpleegkundig specialist, die de behoeften van de deelnemer in kaart brengt en advies en ondersteuning op maat biedt om aan deze behoeften te voldoen.
Tijdens het onderzoek wordt aan de deelnemers ook gevraagd om in de kliniek (maanden 1 en 3) of thuis (maanden 2 en 4) een reeks vragenlijsten in te vullen om de mogelijke effecten van de interventie te onderzoeken.
|
Tijdens het onderzoek zullen er 1 en 3 maanden na de eerste klinische teamvergadering twee interventieconsultaties plaatsvinden, waarbij de casus van elke deelnemer zal worden besproken.
Aan het begin van elk interventieconsult wordt de deelnemers gevraagd de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat in te vullen (d.w.z.
Noodthermometer en probleemchecklist, en enquête over ondersteunende zorgbehoeften - Module melanoom).
De geregistreerde informatie wordt doorgegeven aan de verpleegkundig specialist, die de behoeften van de deelnemer in kaart brengt en advies en ondersteuning op maat biedt om aan deze behoeften te voldoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de studie, in totaal 9 maanden
|
Gegevens over de beschikbaarheid/rekrutering van patiënten, de benodigde tijd en middelen, ontbrekende gegevens en het behoud van patiënten zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
Basislijn tot einde van de studie, in totaal 9 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de studie, in totaal 9 maanden
|
Gegevens over de naleving van de interventie, de waargenomen last en het tijdstip van de interventie zullen worden verzameld via interviews met deelnemers en gezondheidswerkers.
|
Basislijn tot einde van de studie, in totaal 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar ondersteunende zorgbehoeften - kort formulier 34 (SCNS-SF34)
Tijdsspanne: Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
|
geen aanvullende details, studie voltooid
|
Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Kwaliteit van leven (functionele beoordeling van kankertherapie - melanoom (FACT-M)
Tijdsspanne: Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
|
geen aanvullende details, studie voltooid
|
Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Zelfeffectiviteit (Communicatie- en attitude-zelfeffectiviteitsschaal - Kanker (CASE-Kanker)
Tijdsspanne: Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
|
geen aanvullende details, studie voltooid
|
Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Zorgervaringen (Patiënttevredenheid met kankerzorgvragenlijst (PSCC)
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (follow-up), 3 maanden na baseline (follow-up).
|
geen aanvullende details, studie voltooid
|
1 maand na baseline (follow-up), 3 maanden na baseline (follow-up).
|
|
Edmonton Symptoom Assessment Systeem (ESAS)
Tijdsspanne: Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
|
geen aanvullende details, studie voltooid
|
Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Core30 (EORTC QLQ-C30) en EORTC Melanoom-38 (MEL-38)
Tijdsspanne: Baseline (eerste consult), 3 maanden na baseline (follow-up)
|
geen aanvullende details, studie voltooid
|
Baseline (eerste consult), 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roma Maguire, PhD, University of Surrey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE4090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .