Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holistische behoeftebeoordelingen bij patiënten met melanoom

18 december 2023 bijgewerkt door: University of Surrey

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een holistische behoefteanalyse-interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) ter ondersteuning van nieuw gediagnosticeerde patiënten met kwaadaardig melanoom

Deze studie zal beoordelen of een behoefteanalyse/behandelingsinterventie voor patiënten met een kwaadaardig melanoom haalbaar, redelijk, realistisch en van waarde is voor patiënten met een kwaadaardig melanoom en voor gezondheidswerkers die bij hun zorg betrokken zijn.

De studie zal ook onderzoeken wat de niveaus van de onvervulde behoeften van patiënten zijn, of onvervulde behoeften in de loop van de tijd veranderen, en wat de potentiële effecten van de interventie kunnen zijn op de onvervulde behoeften van patiënten, de ernst van de symptomen, het zelfvertrouwen bij het omgaan met de ziekte, welzijn en tevredenheid over de ontvangen zorg.

Bij dit onderzoek zullen de onderzoekers verpleegkundig specialisten op het gebied van huidkanker betrekken, aan wie wordt gevraagd een 'interventievragenlijst' te gebruiken om een ​​behoefteanalyse/behandelingsinterventie aan te bieden aan 30 mensen bij wie onlangs de diagnose maligne melanoom is gesteld. De onderzoekers hebben op basis van informatie uit de literatuur de meest geschikte 'interventievragenlijst' voor deze patiëntenpopulatie geselecteerd.

Elke instemmende patiënt (d.w.z. deelnemer) wordt verwacht dat hij gedurende vier maanden aan het onderzoek zal deelnemen. Tijdens het onderzoek zullen er 1 en 3 maanden na de eerste klinische teamvergadering twee interventieconsultaties plaatsvinden, waarbij de casus van elke deelnemer zal worden besproken. Aan het begin van elk interventieconsult wordt de deelnemers gevraagd de interventievragenlijst in te vullen. De geregistreerde informatie wordt doorgegeven aan de verpleegkundig specialist, die de behoeften van de deelnemer in kaart brengt en advies en ondersteuning op maat biedt om aan deze behoeften te voldoen.

Tijdens het onderzoek wordt aan de deelnemers ook gevraagd om in de kliniek (maanden 1 en 3) of thuis (maanden 2 en 4) een reeks vragenlijsten in te vullen om de mogelijke effecten van de interventie te onderzoeken. In maand 4 zal een onderzoeksevaluatieformulier worden gebruikt om de mening van deelnemers en gezondheidswerkers over de interventie en de manier waarop deze werd uitgevoerd te verzamelen. Aan het eind van het onderzoek zullen persoonlijke interviews plaatsvinden om de ervaringen van deelnemers (een subgroep van 10 personen) en gezondheidswerkers met de interventie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

geen aanvullende details, onderzoek is beëindigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • Monklands Hospital, NHS Lanarkshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een gemakssteekproef van maximaal 30 nieuw gediagnosticeerde patiënten met kwaadaardig melanoom zal worden gerekruteerd uit poliklinieken van een NHS-bestuur in Schotland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van kwaadaardig melanoom stadium I of II, ongeacht de tumordikte.
  • Binnen 1 maand na de initiële diagnose na een MDT-bijeenkomst.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Wordt door een lid van de MDT fysiek en psychologisch geschikt bevonden om deel te nemen.
  • Engels kunnen lezen en schrijven.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan de bovengenoemde criteria voldoen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met stadium 1/2 kwaadaardig melanoom
Tijdens het onderzoek zullen er 1 en 3 maanden na de eerste klinische teamvergadering twee interventieconsultaties plaatsvinden, waarbij de casus van elke deelnemer zal worden besproken. Aan het begin van elk interventieconsult wordt patiënten gevraagd de interventievragenlijst in te vullen. De geregistreerde informatie wordt doorgegeven aan de verpleegkundig specialist, die de behoeften van de deelnemer in kaart brengt en advies en ondersteuning op maat biedt om aan deze behoeften te voldoen. Tijdens het onderzoek wordt aan de deelnemers ook gevraagd om in de kliniek (maanden 1 en 3) of thuis (maanden 2 en 4) een reeks vragenlijsten in te vullen om de mogelijke effecten van de interventie te onderzoeken.
Tijdens het onderzoek zullen er 1 en 3 maanden na de eerste klinische teamvergadering twee interventieconsultaties plaatsvinden, waarbij de casus van elke deelnemer zal worden besproken. Aan het begin van elk interventieconsult wordt de deelnemers gevraagd de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat in te vullen (d.w.z. Noodthermometer en probleemchecklist, en enquête over ondersteunende zorgbehoeften - Module melanoom). De geregistreerde informatie wordt doorgegeven aan de verpleegkundig specialist, die de behoeften van de deelnemer in kaart brengt en advies en ondersteuning op maat biedt om aan deze behoeften te voldoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de studie, in totaal 9 maanden
Gegevens over de beschikbaarheid/rekrutering van patiënten, de benodigde tijd en middelen, ontbrekende gegevens en het behoud van patiënten zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.
Basislijn tot einde van de studie, in totaal 9 maanden
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de studie, in totaal 9 maanden
Gegevens over de naleving van de interventie, de waargenomen last en het tijdstip van de interventie zullen worden verzameld via interviews met deelnemers en gezondheidswerkers.
Basislijn tot einde van de studie, in totaal 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar ondersteunende zorgbehoeften - kort formulier 34 (SCNS-SF34)
Tijdsspanne: Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
geen aanvullende details, studie voltooid
Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
Kwaliteit van leven (functionele beoordeling van kankertherapie - melanoom (FACT-M)
Tijdsspanne: Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
geen aanvullende details, studie voltooid
Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
Zelfeffectiviteit (Communicatie- en attitude-zelfeffectiviteitsschaal - Kanker (CASE-Kanker)
Tijdsspanne: Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
geen aanvullende details, studie voltooid
Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
Zorgervaringen (Patiënttevredenheid met kankerzorgvragenlijst (PSCC)
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (follow-up), 3 maanden na baseline (follow-up).
geen aanvullende details, studie voltooid
1 maand na baseline (follow-up), 3 maanden na baseline (follow-up).
Edmonton Symptoom Assessment Systeem (ESAS)
Tijdsspanne: Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
geen aanvullende details, studie voltooid
Baseline (eerste consultatie), 1 maand na baseline (follow-up), 2 maanden na baseline (tweede consultatie), 3 maanden na baseline (follow-up)
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Core30 (EORTC QLQ-C30) en EORTC Melanoom-38 (MEL-38)
Tijdsspanne: Baseline (eerste consult), 3 maanden na baseline (follow-up)
geen aanvullende details, studie voltooid
Baseline (eerste consult), 3 maanden na baseline (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roma Maguire, PhD, University of Surrey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), verzameld als onderdeel van dit project, zullen na afloop van het onderzoek worden gebruikt in publicaties en presentaties. Daarnaast zal de geanonimiseerde IPD worden gedeeld met collega's van de melanoomonderzoeksgroep van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) om de psychometrische ontwikkeling van de nieuwe melanoommodule van de EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) te ondersteunen. ) vragenlijst. Er zal schriftelijke toestemming van de patiënt worden gevraagd voordat er gegevens worden gedeeld met de bovengenoemde groep.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren