Évaluations holistiques des besoins chez les patients atteints de mélanome
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention d'évaluation holistique des besoins utilisant des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour soutenir les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un mélanome malin
Cette étude évaluera si une intervention d'évaluation/gestion des besoins pour les patients atteints de mélanome malin est réalisable, raisonnable, réaliste et utile aux patients atteints de mélanome malin et aux professionnels de la santé impliqués dans leurs soins.
L'étude explorera également quels sont les niveaux de besoins non satisfaits des patients, si les besoins non satisfaits évoluent avec le temps et quels peuvent être les effets potentiels de l'intervention sur les besoins non satisfaits des patients, la gravité des symptômes, la confiance en soi face à la maladie, bien-être et satisfaction quant aux soins reçus.
Dans cette étude, les enquêteurs feront appel à des infirmières spécialistes du cancer de la peau, à qui il sera demandé d'utiliser un « questionnaire d'intervention » pour proposer une intervention d'évaluation/gestion des besoins à 30 personnes nouvellement diagnostiquées avec un mélanome malin. Les enquêteurs ont utilisé des informations tirées de la littérature pour sélectionner le « questionnaire d'intervention » le plus approprié pour cette population de patients.
Chaque patient consentant (c.-à-d. participant) devra participer à l'étude sur 4 mois. Au cours de l'étude, deux consultations d'intervention auront lieu 1 et 3 mois après la réunion initiale de l'équipe clinique, où le cas de chaque participant sera discuté. Au début de chaque consultation d'intervention, les participants seront invités à remplir le questionnaire d'intervention. Les informations enregistrées seront transmises à leur infirmière spécialisée, qui identifiera les besoins du participant et offrira des conseils et un soutien personnalisés pour répondre à ces besoins.
Tout au long de l'étude, les participants seront également invités à remplir une série de questionnaires en clinique (mois 1 et 3) ou à domicile (mois 2 et 4) pour explorer les effets potentiels de l'intervention. Un formulaire d'évaluation de l'étude sera utilisé au mois 4 pour recueillir les points de vue des participants et des professionnels de la santé sur l'intervention et comment elle a été délivrée. Des entretiens en face-à-face auront lieu à la fin de l'étude pour explorer les expériences des participants (un sous-ensemble de 10 personnes) et des professionnels de la santé avec l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 0JS
- Monklands Hospital, NHS Lanarkshire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de mélanome malin de stade I ou II, quelle que soit l'épaisseur de la tumeur.
- Dans le mois suivant le diagnostic initial suite à une réunion PCT.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Considéré par un membre du MDT comme physiquement et psychologiquement apte à participer.
- Capable de lire et d'écrire l'anglais.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne répondant pas aux critères mentionnés ci-dessus seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un mélanome malin de stade 1/2
Au cours de l'étude, deux consultations d'intervention auront lieu 1 et 3 mois après la réunion initiale de l'équipe clinique, où le cas de chaque participant sera discuté.
Au début de chaque consultation d'intervention, les patients seront invités à remplir le questionnaire d'intervention.
Les informations enregistrées seront transmises à leur infirmière spécialisée, qui identifiera les besoins du participant et offrira des conseils et un soutien personnalisés pour répondre à ces besoins.
Tout au long de l'étude, les participants seront également invités à remplir une série de questionnaires en clinique (mois 1 et 3) ou à domicile (mois 2 et 4) pour explorer les effets potentiels de l'intervention.
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Au cours de l'étude, deux consultations d'intervention auront lieu 1 et 3 mois après la réunion initiale de l'équipe clinique, où le cas de chaque participant sera discuté.
Au début de chaque consultation d'intervention, les participants seront invités à compléter la mesure des résultats de l'intervention rapportée par le patient (c.-à-d.
Thermomètre de détresse et liste de contrôle des problèmes, et module d'enquête sur les besoins en soins de soutien - Mélanome).
Les informations enregistrées seront transmises à leur infirmière spécialisée, qui identifiera les besoins du participant et offrira des conseils et un soutien personnalisés pour répondre à ces besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, un total de 9 mois
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Les données sur la disponibilité/recrutement des patients, les besoins en temps et en ressources, les données manquantes, la rétention des patients seront enregistrées et analysées.
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De la ligne de base à la fin de l'étude, un total de 9 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, un total de 9 mois
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Les données sur l'observance de l'intervention, le fardeau perçu et le moment de l'intervention seront collectées au moyen d'entretiens avec les participants et les professionnels de la santé.
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De la ligne de base à la fin de l'étude, un total de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les besoins en soins de soutien – Formulaire abrégé 34 (SCNS-SF34)
Délai: Référence (première consultation), 1 mois après la référence (suivi), 2 mois après la référence (deuxième consultation), 3 mois après la référence (suivi)
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pas de détail supplémentaire, étude terminée
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Référence (première consultation), 1 mois après la référence (suivi), 2 mois après la référence (deuxième consultation), 3 mois après la référence (suivi)
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Qualité de vie (évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - mélanome (FACT-M)
Délai: Référence (première consultation), 1 mois après la référence (suivi), 2 mois après la référence (deuxième consultation), 3 mois après la référence (suivi)
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pas de détail supplémentaire, étude terminée
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Référence (première consultation), 1 mois après la référence (suivi), 2 mois après la référence (deuxième consultation), 3 mois après la référence (suivi)
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Auto-efficacité (Échelle d'auto-efficacité de communication et d'attitude - Cancer (CASE-Cancer)
Délai: Référence (première consultation), 1 mois après la référence (suivi), 2 mois après la référence (deuxième consultation), 3 mois après la référence (suivi)
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pas de détail supplémentaire, étude terminée
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Référence (première consultation), 1 mois après la référence (suivi), 2 mois après la référence (deuxième consultation), 3 mois après la référence (suivi)
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Expériences de soins (questionnaire de satisfaction des patients à l'égard des soins contre le cancer (PSCC)
Délai: 1 mois après le départ (suivi), 3 mois après le départ (suivi
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pas de détail supplémentaire, étude terminée
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1 mois après le départ (suivi), 3 mois après le départ (suivi
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Système d’évaluation des symptômes d’Edmonton (ESAS)
Délai: Référence (première consultation), 1 mois après la référence (suivi), 2 mois après la référence (deuxième consultation), 3 mois après la référence (suivi)
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pas de détail supplémentaire, étude terminée
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Référence (première consultation), 1 mois après la référence (suivi), 2 mois après la référence (deuxième consultation), 3 mois après la référence (suivi)
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Questionnaire-Core30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et EORTC Melanoma-38 (MEL-38)
Délai: Base de référence (première consultation), 3 mois après la ligne de base (suivi)
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pas de détail supplémentaire, étude terminée
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Base de référence (première consultation), 3 mois après la ligne de base (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roma Maguire, PhD, University of Surrey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE4090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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