Holisztikus szükségletfelmérés melanómás betegeknél
A betegek által bejelentett eredményintézkedéseket (PROM) alkalmazó holisztikus szükségletfelmérési beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága az újonnan diagnosztizált rosszindulatú melanomában szenvedő betegek támogatására
Ez a tanulmány felméri, hogy a rosszindulatú melanómában szenvedő betegek szükségleteinek felmérése/kezelése megvalósítható-e, ésszerű-e, reális-e és értékes-e a rosszindulatú melanomában szenvedő betegek és az ellátásukban részt vevő egészségügyi szakemberek számára.
A tanulmány azt is feltárja, hogy milyen szinten állnak a betegek kielégítetlen szükségletei, változnak-e az idő múlásával a kielégítetlen szükségletek, és milyen potenciális hatásai lehetnek a beavatkozásnak a betegek kielégítetlen szükségleteire, a tünetek súlyosságára, a betegség kezelésébe vetett önbizalomra, jóléte és elégedettsége a kapott ellátással.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók bőrrákos ápolónőket vonnak be, akiket egy „beavatkozási kérdőív” segítségével kérnek fel, hogy 30, újonnan rosszindulatú melanomával diagnosztizált embernek kínáljanak igényfelmérést/kezelési beavatkozást. A kutatók az irodalomból származó információkat felhasználva választották ki a legmegfelelőbb „beavatkozási kérdőívet” ennek a betegpopulációnak.
Minden beleegyező beteg (pl. résztvevő) várhatóan 4 hónapon keresztül vesz részt a vizsgálatban. A vizsgálat során két beavatkozási konzultációra kerül sor 1 és 3 hónappal a kezdeti klinikai csapattalálkozó után, ahol minden résztvevő esetét megvitatják. Minden beavatkozási konzultáció elején a résztvevőket felkérik a beavatkozási kérdőív kitöltésére. A rögzített információkat átadják az ápolónőnek, aki azonosítja a résztvevő szükségleteit, és személyre szabott tanácsot és támogatást kínál ezen igények kielégítésére.
A vizsgálat során a résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a klinikán (1. és 3. hónap) vagy otthon (2. és 4. hónap), hogy feltárják a beavatkozás lehetséges hatásait. A 4. hónapban egy tanulmány értékelő űrlapot használnak, amely összegyűjti a résztvevők és az egészségügyi szakemberek véleményét a beavatkozásról és annak végrehajtásáról. A vizsgálat végén személyes interjúkra kerül sor, hogy feltárják a résztvevők (10 fős részhalmaz) és az egészségügyi szakemberek beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML6 0JS
- Monklands Hospital, NHS Lanarkshire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rosszindulatú melanoma I. vagy II. stádiumának diagnózisa a daganat vastagságától függetlenül.
- Az MDT megbeszélést követő kezdeti diagnózist követő 1 hónapon belül.
- 18 éves vagy idősebb.
- Az MDT tagja szerint fizikailag és pszichológiailag alkalmas a részvételre.
- Tud írni és olvasni angolul.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fent említett kritériumoknak, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1/2-es stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegek
A vizsgálat során két beavatkozási konzultációra kerül sor 1 és 3 hónappal a kezdeti klinikai csapattalálkozó után, ahol minden résztvevő esetét megvitatják.
Minden intervenciós konzultáció elején a betegeket felkérik a beavatkozási kérdőív kitöltésére.
A rögzített információkat átadják az ápolónőnek, aki azonosítja a résztvevő szükségleteit, és személyre szabott tanácsot és támogatást kínál ezen igények kielégítésére.
A vizsgálat során a résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a klinikán (1. és 3. hónap) vagy otthon (2. és 4. hónap), hogy feltárják a beavatkozás lehetséges hatásait.
|
A vizsgálat során két beavatkozási konzultációra kerül sor 1 és 3 hónappal a kezdeti klinikai csapattalálkozó után, ahol minden résztvevő esetét megvitatják.
Minden intervenciós konzultáció elején a résztvevőket felkérik, hogy fejezzék be az intervenciós beteg által jelentett eredménymérőt (pl.
Vészhőmérő és probléma-ellenőrzőlista, valamint támogató gondozási szükségletek felmérése – melanoma modul).
A rögzített információkat átadják az ápolónőnek, aki azonosítja a résztvevő szükségleteit, és személyre szabott tanácsot és támogatást kínál ezen igények kielégítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig, összesen 9 hónap
|
A betegek elérhetőségére/felvételére, idő- és erőforrásigényére, hiányzó adatokra, betegmegtartásra vonatkozó adatok rögzítésre és elemzésre kerülnek.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig, összesen 9 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig, összesen 9 hónap
|
A beavatkozás betartására, az észlelt teherre és a beavatkozás időzítésére vonatkozó adatokat a résztvevőkkel és egészségügyi szakemberekkel folytatott interjúk során gyűjtik össze.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig, összesen 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Támogató gondozási igények felmérése – 34. rövid űrlap (SCNS-SF34)
Időkeret: Kiindulási állapot (első konzultáció), 1 hónappal a kiindulás után (követés), 2 hónappal a kiindulás után (második konzultáció), 3 hónappal a kiindulás után (követés)
|
nincs további részlet, a tanulmány elkészült
|
Kiindulási állapot (első konzultáció), 1 hónappal a kiindulás után (követés), 2 hónappal a kiindulás után (második konzultáció), 3 hónappal a kiindulás után (követés)
|
|
Életminőség (A rákterápia funkcionális értékelése – melanoma (FACT-M)
Időkeret: Kiindulási állapot (első konzultáció), 1 hónappal a kiindulás után (követés), 2 hónappal a kiindulás után (második konzultáció), 3 hónappal a kiindulás után (követés)
|
nincs további részlet, a tanulmány elkészült
|
Kiindulási állapot (első konzultáció), 1 hónappal a kiindulás után (követés), 2 hónappal a kiindulás után (második konzultáció), 3 hónappal a kiindulás után (követés)
|
|
Önhatékonyság (Kommunikációs és attitűd-önhatékonysági skála – Rák (CASE-Rák)
Időkeret: Kiindulási állapot (első konzultáció), 1 hónappal a kiindulás után (követés), 2 hónappal a kiindulás után (második konzultáció), 3 hónappal a kiindulás után (követés)
|
nincs további részlet, a tanulmány elkészült
|
Kiindulási állapot (első konzultáció), 1 hónappal a kiindulás után (követés), 2 hónappal a kiindulás után (második konzultáció), 3 hónappal a kiindulás után (követés)
|
|
Az ellátással kapcsolatos tapasztalatok (Patient Satisfaction with Cancer Care kérdőív (PSCC)
Időkeret: 1 hónappal a kiindulás után (követés), 3 hónappal a kiindulás után (követés
|
nincs további részlet, a tanulmány elkészült
|
1 hónappal a kiindulás után (követés), 3 hónappal a kiindulás után (követés
|
|
Edmonton Tünetértékelő Rendszer (ESAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (első konzultáció), 1 hónappal a kiindulás után (követés), 2 hónappal a kiindulás után (második konzultáció), 3 hónappal a kiindulás után (követés)
|
nincs további részlet, a tanulmány elkészült
|
Kiindulási állapot (első konzultáció), 1 hónappal a kiindulás után (követés), 2 hónappal a kiindulás után (második konzultáció), 3 hónappal a kiindulás után (követés)
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív – Core30 (EORTC QLQ-C30) és EORTC Melanoma-38 (MEL-38)
Időkeret: Kiindulási állapot (első konzultáció), 3 hónappal a kiindulás után (utókövetés)
|
nincs további részlet, a tanulmány elkészült
|
Kiindulási állapot (első konzultáció), 3 hónappal a kiindulás után (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roma Maguire, PhD, University of Surrey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RE4090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .