Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Holistisk behovsbedömning hos patienter med melanom

18 december 2023 uppdaterad av: University of Surrey

Genomförbarhet och acceptans av en holistisk behovsbedömningsintervention som använder patientrapporterade resultatmått (PROMs) för att stödja nydiagnostiserade patienter med malignt melanom

Denna studie kommer att bedöma om en behovsbedömning/hanteringsintervention för patienter med malignt melanom är genomförbar, rimlig, realistisk och av värde för patienter med malignt melanom och vårdpersonal som är involverad i deras vård.

Studien kommer också att undersöka vilka nivåer av patienters otillfredsställda behov är, om otillfredsställda behov förändras över tid, och vilka potentiella effekter av interventionen kan vara på patienternas otillfredsställda behov, symtomens svårighetsgrad, självförtroende för att hantera sjukdomen, välbefinnande och tillfredsställelse med vården.

I denna studie kommer utredarna att involvera hudcancersjuksköterskor, som kommer att bli ombedda att använda ett "interventionsformulär" för att erbjuda en behovsbedömning/hanteringsintervention till 30 personer som nyligen diagnostiserats med malignt melanom. Utredarna har använt information från litteraturen för att välja det lämpligaste "interventionsformuläret" för denna patientpopulation.

Varje samtyckande patient (dvs. deltagare) förväntas delta i studien under fyra månader. Under studien kommer två interventionskonsultationer att äga rum 1 och 3 månader efter det inledande kliniska teammötet, där varje deltagares fall kommer att diskuteras. I början av varje interventionskonsultation kommer deltagarna att uppmanas att fylla i interventionsfrågeformuläret. Den registrerade informationen kommer att skickas till sin sjuksköterska, som kommer att identifiera deltagarens behov och erbjuda skräddarsydda råd och stöd för att möta dessa behov.

Under hela studien kommer deltagarna också att ombes fylla i en uppsättning frågeformulär på kliniken (månad 1 och 3) eller hemma (månad 2 och 4) för att utforska potentiella effekter av interventionen. Ett studieutvärderingsformulär kommer att användas vid månad 4 för att samla in deltagarnas och vårdpersonals syn på interventionen och hur den levererades. Ansikte mot ansikte intervjuer kommer att äga rum i slutet av studien för att utforska deltagarnas (en undergrupp av 10 personer) och vårdpersonals erfarenheter av interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ingen ytterligare detalj, studien har avslutats

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, ML6 0JS
        • Monklands Hospital, NHS Lanarkshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett bekvämlighetsprov på upp till 30 nydiagnostiserade patienter med malignt melanom kommer att rekryteras från polikliniker vid en NHS-styrelse i Skottland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av malignt melanom steg I eller II oavsett tumörtjocklek.
  • Inom 1 månad efter initial diagnos efter ett MDT-möte.
  • 18 år eller äldre.
  • Anses av en medlem av MDT vara fysiskt och psykiskt lämplig att delta.
  • Kunna läsa och skriva engelska.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller de ovan nämnda kriterierna kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med malignt melanom stadium 1/2
Under studien kommer två interventionskonsultationer att äga rum 1 och 3 månader efter det inledande kliniska teammötet, där varje deltagares fall kommer att diskuteras. I början av varje interventionskonsultation kommer patienterna att bli ombedda att fylla i interventionsfrågeformuläret. Den registrerade informationen kommer att skickas till sin sjuksköterska, som kommer att identifiera deltagarens behov och erbjuda skräddarsydda råd och stöd för att möta dessa behov. Under hela studien kommer deltagarna också att ombes fylla i en uppsättning frågeformulär på kliniken (månad 1 och 3) eller hemma (månad 2 och 4) för att utforska potentiella effekter av interventionen.
Övrig: Holistisk behovsbedömning baserad på användning av patientrapporterade utfallsmått
Under studien kommer två interventionskonsultationer att äga rum 1 och 3 månader efter det inledande kliniska teammötet, där varje deltagares fall kommer att diskuteras. I början av varje interventionskonsultation kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra interventionspatientrapporterade resultatmått (dvs. Nödtermometer och problemchecklista och undersökning av stödjande vårdbehov-melanommodul). Den registrerade informationen kommer att skickas till sin sjuksköterska, som kommer att identifiera deltagarens behov och erbjuda skräddarsydda råd och stöd för att möta dessa behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att ingripa
Tidsram: Baslinje till studieslut, totalt 9 månader
Data om patienttillgänglighet/rekrytering, tids- och resursbehov, saknade data, patientretention kommer att registreras och analyseras.
Baslinje till studieslut, totalt 9 månader
Acceptans av intervention
Tidsram: Baslinje till studieslut, totalt 9 månader
Data om efterlevnad av intervention, upplevd börda, tidpunkt för intervention kommer att samlas in genom intervjuer med deltagare och vårdpersonal.
Baslinje till studieslut, totalt 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av stödjande vårdbehov - Kort formulär 34 (SCNS-SF34)
Tidsram: Baseline (första konsultationen), 1 månad efter baseline (uppföljning), 2 månader efter baseline (andra konsultationen), 3 månader efter baseline (uppföljning)
ingen ytterligare detalj, studie avslutad
Baseline (första konsultationen), 1 månad efter baseline (uppföljning), 2 månader efter baseline (andra konsultationen), 3 månader efter baseline (uppföljning)
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom (FACT-M)
Tidsram: Baseline (första konsultationen), 1 månad efter baseline (uppföljning), 2 månader efter baseline (andra konsultationen), 3 månader efter baseline (uppföljning)
ingen ytterligare detalj, studie avslutad
Baseline (första konsultationen), 1 månad efter baseline (uppföljning), 2 månader efter baseline (andra konsultationen), 3 månader efter baseline (uppföljning)
Self-efficacy (Communication and Attitudinal Self-Efficacy-skala - Cancer (CASE-Cancer)
Tidsram: Baseline (första konsultationen), 1 månad efter baseline (uppföljning), 2 månader efter baseline (andra konsultationen), 3 månader efter baseline (uppföljning)
ingen ytterligare detalj, studie avslutad
Baseline (första konsultationen), 1 månad efter baseline (uppföljning), 2 månader efter baseline (andra konsultationen), 3 månader efter baseline (uppföljning)
Vårdupplevelser (Patientnöjdhet med cancervårdenkät (PSCC)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen (uppföljning), 3 månader efter baslinjen (uppföljning
ingen ytterligare detalj, studie avslutad
1 månad efter baslinjen (uppföljning), 3 månader efter baslinjen (uppföljning
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: Baseline (första konsultationen), 1 månad efter baseline (uppföljning), 2 månader efter baseline (andra konsultationen), 3 månader efter baseline (uppföljning)
ingen ytterligare detalj, studie avslutad
Baseline (första konsultationen), 1 månad efter baseline (uppföljning), 2 månader efter baseline (andra konsultationen), 3 månader efter baseline (uppföljning)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30) och EORTC Melanoma-38 (MEL-38)
Tidsram: Baseline (första konsultationen), 3 månader efter baseline (uppföljning)
ingen ytterligare detalj, studie avslutad
Baseline (första konsultationen), 3 månader efter baseline (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Surrey

Utredare

  • Huvudutredare: Roma Maguire, PhD, University of Surrey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Beräknad)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RE4090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som samlats in som en del av detta projekt kommer att användas i publikationer och presentationer efter studiens slut. Dessutom kommer anonymiserad IPD att delas med kollegor från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) forskargrupp för melanom för att hjälpa den psykometriska utvecklingen av den nya melanommodulen i EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) ) frågeformulär. Skriftligt patientsamtycke kommer att begäras innan någon data delas med ovan nämnda grupp.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera