SSD患者のための解剖学に基づくCIアレイの選択
2023年12月18日 更新者：Nova Scotia Health Authority
片側難聴患者のための解剖学に基づいた人工内耳アレイの選択
研究の目的は、患者固有の解剖学的構造に基づいたアレイ選択と、すべての患者を対象とした固定アレイ サイズによる標準治療を使用して、一側性難聴を持つ人工内耳装着者の人工内耳の発話結果と主観的利点を評価することです。
被験者は、解剖学的構造に基づいた電極 (FLEX26、FLEX28、または FLEXSOFT) または標準治療電極アレイ (FLEX28) を受け取るように割り当てられます。
スピーチのパフォーマンスと主観的な利点は、これら 2 つのグループ間で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
SSD 聴取者における解剖学に基づく電極選択と標準治療電極選択の有効性を判断するために、前向きの単盲検研究デザインを使用して、静かな環境での音声理解と騒音下での音声理解を評価することにより、これら 2 つのグループの結果を評価します。主観的なリスニングの難しさと音質、およびデータロギング。
被験者は、解剖学的構造（ABE）または標準治療電極（SOCE）に基づいて電極を受け取るグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は各グループ5名、計10名となります。
すべての被験者は MED-EL 人工内耳を受け、その後カナダ保健省によって承認されたオーディオプロセッサを装着します。 術後評価は、活性化の 1 か月後と 6 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David P Morris, MD
- 電話番号：902-473-1986
- メール：dp.morris@dal.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 移植時の年齢が18歳以上である
- 純音平均（500、1000、2000、および4000 Hz）が70 dB HL以上で定義される、片側性の重度から重度の感音性難聴
- 正常な聴覚 純音平均 (500、1000、2000、および 4000 Hz) が 40 dB 以下で定義される、非移植耳における軽度難聴
- 調査員が適切な候補者と判断した
- 英語が上手
除外基準:
- 重度難聴の期間が10年以上
- 移植後6か月以内に突発性難聴が発症する
- 適切な画像診断法を使用した蝸牛神経の機能不全の証拠は研究者によって判断される
- その他の蝸牛後難聴
- 重度の蝸牛奇形（すなわち、総腔または骨化）の証拠
- 外耳または中耳の感染症
- 発達上または認知上の問題が疑われる
- 手術または麻酔に対するその他の医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：解剖学に基づいた電極の選択
解剖学的電極 (ABE) グループの個人の場合、磁気分解能画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンが MED-EL カナダの従業員によって評価されます。
これらの結果に基づいて、適切な電極アレイが選択されます。
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適切な長さの電極と標準治療を選択するための術前画像処理の使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：電極の選択の標準治療
この研究では、現在の標準治療と比較します。つまり、ほとんどの患者に対して単一の電極の長さを選択します。この場合は、長さ 28 mm の FLEX28 電極です。
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標準のケア電極である FLEX 28 電極の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間的に分離された騒音下での音声認識
時間枠：アクティベーション後 6 か月
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音声が前方に表示され、騒音が聞こえの良い耳に表示される、騒音下での AzBio 文章の正解率の変化
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アクティベーション後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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騒音下での音声認識
時間枠：アクティベーション後 6 か月
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2 つの条件における、ノイズ中の AzBio センテンスの正解率の変化。
条件 1 は、音声とノイズの両方が前面に表示される状態です。
条件 2 は、正面から音声が提示され、CI の耳にノイズが提示される場合です。
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アクティベーション後 6 か月
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静かな環境での音声認識
時間枠：アクティベーション後 6 か月
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埋め込まれた耳に静かな状態での CNC 単語の正解率の変化。
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アクティベーション後 6 か月
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音声の空間と聴力の質のスケール (SSQ)
時間枠：アクティベーション後 6 か月
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音声認識と音質に関する主観的なアンケート
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アクティベーション後 6 か月
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データロギング
時間枠：アクティベーション後 6 か月
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1 日のデバイスの平均使用量を評価する
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アクティベーション後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。