基于解剖学的 SSD 患者 CI 阵列选择
2023年12月18日 更新者：Nova Scotia Health Authority
基于解剖学的单侧耳聋患者耳蜗植入阵列选择
该研究的目的是使用针对所有患者的特定患者、基于解剖学的阵列选择与采用固定阵列大小的护理标准来评估单侧耳聋的人工耳蜗植入者的言语结果和主观益处。
受试者将被预期分配接受基于解剖学的电极（FLEX26、FLEX28 或 FLEXSOFT）或标准护理电极阵列（FLEX28）。
将评估这两组之间的言语表现和主观收益。
研究概览
详细说明
为了确定 SSD 听者中基于解剖学的电极选择与护理标准电极选择的有效性，将使用前瞻性、单盲研究设计来评估这两组的结果，通过评估安静时的言语理解、噪声中的言语理解、主观聆听难度和音质以及数据记录。
受试者将被随机分配到任一组，以根据其解剖结构 (ABE) 或标准护理电极 (SOCE) 接受电极。 每组有 5 名参赛者，总共 10 名参赛者。
所有受试者都将接受 MED-EL 人工耳蜗，随后将安装加拿大卫生部批准的音频处理器。 术后评估将在激活后 1 个月和 6 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David P Morris, MD
- 电话号码：902-473-1986
- 邮箱：dp.morris@dal.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入时已年满 18 岁
- 单侧严重至极重度感音神经性听力损失，定义为纯音平均值（500、1000、2000 和 4000 Hz）为 70 dB HL 或更高
- 听力正常 非植入耳的轻度听力损失，定义为纯音平均值（500、1000、2000 和 4000 Hz）为 40 dB 或更低
- 研究者认为合适的候选人
- 流利的英语
排除标准：
- 深度听力损失持续时间达 10 年或以上
- 植入后六个月内突然出现听力损失
- 由研究者使用适当的成像方式确定非功能性耳蜗神经的证据
- 其他耳蜗后听力损失
- 严重耳蜗畸形（即共腔或骨化）的证据
- 外耳或中耳感染
- 疑似发育或认知问题
- 手术或麻醉的其他医疗禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于解剖学的电极选择
对于基于解剖学电极 (ABE) 组的个人，加拿大 MED-EL 员工将评估磁分辨率成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描。
根据这些结果，将选择合适的电极阵列。
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使用术前成像来选择适当长度的电极与标准护理
其他名称：
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有源比较器：护理标准 电极选择
本研究将与当前的护理标准进行比较，即为大多数患者选择单一电极长度，在本例中为 FLEX28 电极，长度为 28 毫米。
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使用标准护理电极 FLEX 28 电极
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空间分离噪声中的语音感知
大体时间：激活后6个月
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噪音中 AzBio 句子正确率的变化，其中语音呈现在前面，噪音呈现在听力较好的耳朵上
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激活后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪声中的语音感知
大体时间：激活后6个月
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在两种情况下，噪声中 AzBio 句子的正确百分比发生变化。
条件1是语音和噪声都呈现在前面。
条件 2 是从前方发出语音并且向 CI 耳朵发出噪声
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激活后6个月
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安静时的言语感知
大体时间：激活后6个月
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植入耳朵安静状态下 CNC 文字正确率的变化。
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激活后6个月
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言语空间和听力质量量表 (SSQ)
大体时间：激活后6个月
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关于语音感知和音质的主观问卷
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激活后6个月
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数据记录
大体时间：激活后6个月
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评估平均每日设备使用情况
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激活后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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