Anatomiaan perustuva CI-sarja SSD-potilaille
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Anatomiaan perustuva sisäkorvaistuteryhmävalinta potilaille, joilla on yksipuolinen kuurous
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisäkorvaistutteiden puhetuloksia ja subjektiivista hyötyä sisäkorvaistutteiden saajille, joilla on yksipuolinen kuurous, käyttämällä potilaskohtaista, anatomiaan perustuvaa ryhmävalintaa verrattuna vakiohoitoon, jossa on kiinteä koko kaikille potilaille.
Koehenkilöille määrätään mahdollisesti anatomiaan perustuva elektrodi (FLEX26, FLEX28 tai FLEXSOFT) tai standardihoitoelektrodiryhmä (FLEX28).
Puheen suorituskyky ja subjektiivinen hyöty arvioidaan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anatomiaan perustuvan elektrodin valinnan tehokkuuden määrittämiseksi SSD-kuuntelijoiden standardihoitoelektrodien valinnassa käytetään tulevaa, yksisokkoutettua tutkimussuunnitelmaa näiden kahden ryhmän tulosten arvioimiseksi arvioimalla puheen ymmärtämistä hiljaisessa ja puheen ymmärtämistä melussa, subjektiivinen kuunteluvaikeus ja äänenlaatu sekä dataloki.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään saamaan elektrodin anatomiansa (ABE) tai Standard of Care elektrodin (SOCE) perusteella. Jokaisessa ryhmässä on viisi osallistujaa, yhteensä 10 osallistujaa.
Kaikki koehenkilöt saavat MED-EL-sisäkorvaistutteen, ja heillä on myöhemmin Health Canadan hyväksymä ääniprosessori. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua aktivoinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David P Morris, MD
- Puhelinnumero: 902-473-1986
- Sähköposti: dp.morris@dal.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi implantointihetkellä
- Yksipuolinen vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka määritellään puhtaan äänen keskiarvona (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) 70 dB HL tai enemmän
- Normaali kuulo Lievä kuulonalenema ei-istutetussa korvassa, joka määritellään puhtaan äänen keskiarvona (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) 40 dB tai vähemmän
- Tutkija piti sitä sopivana ehdokkaana
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaan kuulonaleneman kesto 10 vuotta tai enemmän
- Äkillinen kuulonmenetys kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta
- Todisteet ei-toiminnallisesta sisäkorvahermosta käyttämällä asianmukaista kuvantamismenetelmää, jonka tutkija määrittää
- Muu retrocochlear kuulonalenema
- Todisteet vakavasta sisäkorvan epämuodostuksesta (eli yhteisontelosta tai luutumisesta)
- Ulko- tai välikorvan tulehdus
- Epäilty kehitys- tai kognitiivinen huoli
- Muut lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukselle tai anestesialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anatomiaan perustuva elektrodivalinta
MED-EL Canadan työntekijät arvioivat anatomiaan perustuvien elektrodien (ABE) ryhmään kuuluvien henkilöiden magneettiresoluutiokuvantamisen (MRI) tai tietokonetomografian (CT).
Näiden tulosten perusteella valitaan sopiva elektrodiryhmä.
|
Käytä leikkausta edeltävää kuvantamista sopivan pituisen elektrodin valitsemiseen verrattuna normaaliin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitoelektrodin valinta
Tässä tutkimuksessa verrataan nykyiseen hoitostandardiin, joka tarkoittaa yhden elektrodin pituuden valitsemista useimmille potilaille, tässä tapauksessa FLEX28-elektrodia, joka on 28 mm pitkä.
|
Käytä tavallista hoitoelektrodia, joka on FLEX 28 elektrodi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitseminen spatiaalisesti erotetussa kohinassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Prosenttimuutos oikea AzBio-lauseissa kohinassa, kun puhe esitetään eteen ja melu paremmin kuulevaan korvaan
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitseminen melussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos prosenteissa oikein AzBio-lauseissa kohinassa kahdessa ehdossa.
Kunto 1 on puhe ja melu molemmat edessä.
Ehto 2 on puhetta edestä ja kohinaa CI-korvassa
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheen havaitseminen hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Prosenttimuutos oikein CNC-sanoissa hiljaisuudessa istutetussa korvassa.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheen spatiaalinen ja kuulon laatuasteikko (SSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Subjektiivinen kysely puheen havaitsemisesta ja äänenlaadusta
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Datalogging
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Arvioi laitteen keskimääräinen päivittäinen käyttö
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSHSCMEDEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .