Anatomibaseret udvælgelse af CI-array til SSD-patienter
18. december 2023 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Anatomi-baseret Cochlear Implant Array Selection for patienter med enkeltsidet døvhed
Formålet med undersøgelsen er at evaluere cochlear implantat taleresultater og subjektiv fordel for cochleaimplantatmodtagere med enkeltsidet døvhed ved hjælp af patientspecifikt, anatomi-baseret array-selektion versus standardbehandling med en fast array-størrelse for alle patienter.
Emner vil prospektivt blive tildelt til at modtage en anatomi-baseret elektrode (FLEX26, FLEX28 eller FLEXSOFT) eller Standard of Care-elektrodearrayet (FLEX28).
Talepræstation og subjektiv fordel vil blive evalueret mellem disse to grupper.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme effektiviteten af anatomi-baseret elektrodevalg versus Standard of Care elektrodevalg hos SSD-lyttere vil et prospektivt enkeltblindet studiedesign blive brugt til at evaluere resultaterne i disse to grupper ved at evaluere taleforståelse i stille, taleforståelse i støj, subjektiv lyttevanskelighed og lydkvalitet og datalogging.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til en af grupperne for at modtage en elektrode baseret på deres anatomi (ABE) eller Standard of Care-elektroden (SOCE). Fem deltagere vil være i hver gruppe, i alt 10 deltagere.
Alle forsøgspersoner vil modtage et MED-EL Cochlear Implant og vil efterfølgende blive udstyret med en lydprocessor godkendt af Health Canada. Postoperative evalueringer vil finde sted en og seks måneder efter aktivering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David P Morris, MD
- Telefonnummer: 902-473-1986
- E-mail: dp.morris@dal.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation
- Unilateralt alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab, som defineret ved et rent tonegennemsnit (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) på 70 dB HL eller mere
- Normal hørelse mildt høretab i det ikke-implanterede øre, som defineret ved et rent tonegennemsnit (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) på 40 dB eller mindre
- Anset for en passende kandidat af efterforskeren
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af alvorligt høretab på 10 år eller mere
- Pludselig opstået høretab inden for seks måneder efter implantation
- Bevis for ikke-funktionel cochlear nerve ved brug af passende billeddannelsesmodalitet, som skal bestemmes af investigator
- Andet retrocochleært høretab
- Bevis på alvorlig cochleær misdannelse (dvs. almindelig hulrum eller ossifikation)
- Ekstern eller mellemørebetændelse
- Mistænkt udviklingsmæssig eller kognitiv bekymring
- Anden medicinsk kontraindikation for operation eller bedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anatomi-baseret elektrodevalg
For personer i den anatomi-baserede elektrode (ABE) gruppe vil magnetisk opløsning billeddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger blive evalueret af MED-EL Canada medarbejdere.
Baseret på disse resultater vil et passende elektrodearray blive valgt.
|
Brug af præoperativ billeddannelse til at vælge den passende længde elektrode i forhold til standard pleje
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Elektrodevalg
Sammenligningen i denne undersøgelse vil være med den nuværende standard for pleje, som er at vælge en enkelt elektrodelængde for de fleste patienter, i dette tilfælde FLEX28-elektroden, som er 28 mm lang.
|
Brug af standard plejeelektrode, som er FLEX 28-elektroden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleopfattelse i rumligt adskilt støj
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
|
Ændring i procent korrekt på AzBio-sætningerne i støj, med tale præsenteret foran og støj til det bedre hørende øre
|
6 måneder efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleopfattelse i støj
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
|
Ændring i procent korrekt på AzBio-sætningerne i støj under to forhold.
Tilstand 1 er med tale og støj begge præsenteret forrest.
Tilstand 2 er med tale præsenteret forfra og støj præsenteret for CI-øret
|
6 måneder efter aktivering
|
|
Taleopfattelse i stilhed
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
|
Ændring i procent korrekt på CNC-ordene i stille i det implanterede øre.
|
6 måneder efter aktivering
|
|
Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
|
Subjektivt spørgeskema om taleopfattelse og lydkvalitet
|
6 måneder efter aktivering
|
|
Datalogning
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
|
Evaluer den gennemsnitlige daglige enhedsbrug
|
6 måneder efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2023
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSHSCMEDEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .