Выбор массива CI на основе анатомии для пациентов с SSD
18 декабря 2023 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority
Выбор массива кохлеарных имплантатов на основе анатомии для пациентов с односторонней глухотой
Цель исследования — оценить результаты речевых реакций при кохлеарной имплантации и субъективную пользу для реципиентов кохлеарной имплантации с односторонней глухотой с использованием индивидуального выбора массива на основе анатомии пациента в сравнении со стандартом лечения с фиксированным размером массива для всех пациентов.
В перспективе субъектам будет назначено получение анатомических электродов (FLEX26, FLEX28 или FLEXSOFT) или набора электродов стандартного ухода (FLEX28).
Речевые характеристики и субъективная польза будут оцениваться между этими двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Чтобы определить эффективность выбора электродов на основе анатомии по сравнению с выбором электродов по стандарту лечения у слушателей SSD, будет использоваться проспективное одинарное слепое исследование для оценки результатов в этих двух группах путем оценки понимания речи в тишине, понимания речи в шуме, субъективная сложность прослушивания и качество звука, а также регистрация данных.
Субъекты будут случайным образом распределены в любую группу для получения электрода в зависимости от их анатомии (ABE) или электрода по стандарту ухода (SOCE). В каждой группе будет по пять участников, всего 10 участников.
Все субъекты получат кохлеарный имплантат MED-EL, а затем будут оснащены аудиопроцессором, одобренным Министерством здравоохранения Канады. Послеоперационные оценки будут проводиться через один и шесть месяцев после активации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David P Morris, MD
- Номер телефона: 902-473-1986
- Электронная почта: dp.morris@dal.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент имплантации
- Односторонняя тяжелая или глубокая сенсоневральная тугоухость, определяемая средним уровнем чистого тона (500, 1000, 2000 и 4000 Гц) 70 дБ ПС или выше.
- Нормальный слух, легкая потеря слуха в неимплантированном ухе, определяемая средним значением чистого тона (500, 1000, 2000 и 4000 Гц) 40 дБ или менее.
- Признан следователем подходящей кандидатурой
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Длительность глубокой тугоухости 10 лет и более.
- Внезапное начало потери слуха в течение шести месяцев после имплантации.
- Доказательства нефункционального улиткового нерва с использованием соответствующего метода визуализации, определяемого исследователем.
- Другая ретрокохлеарная потеря слуха
- Признаки тяжелого порока развития улитки (т. е. общая полость или оссификация)
- Инфекция наружного или среднего уха
- Подозрение на проблемы с развитием или когнитивными способностями.
- Другие медицинские противопоказания к операции или анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выбор электродов с учетом анатомии
Для лиц, входящих в группу анатомических электродов (ABE), сотрудники MED-EL Canada будут оценивать снимки магнитно-разрешающей томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
На основе этих результатов будет выбрана соответствующая электродная решетка.
|
Использование предоперационной визуализации для выбора электрода соответствующей длины в зависимости от стандарта лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный выбор электродов
Сравнение в этом исследовании будет проводиться с текущими стандартами лечения, которые заключаются в выборе электрода одной длины для большинства пациентов, в данном случае электрода FLEX28 длиной 28 мм.
|
Использование стандартного электрода FLEX 28.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие речи в пространственно разделенном шуме
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Изменение процента правильных предложений AzBio в шуме, когда речь подается вперед, а шум - к лучше слышащему уху
|
6 месяцев после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие речи в шуме
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Изменение процента правильных предложений AzBio в шуме в двух условиях.
В состоянии 1 речь и шум представлены спереди.
Состояние 2: речь поступает спереди, а шум поступает в ухо КИ.
|
6 месяцев после активации
|
|
Восприятие речи в тишине
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Изменение процента правильных слов на ЧПУ в тишине в имплантированном ухе.
|
6 месяцев после активации
|
|
Шкала речевых пространств и качеств слуха (SSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Субъективный опросник на восприятие речи и качество звука
|
6 месяцев после активации
|
|
Регистрация данных
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Оцените среднесуточное использование устройства
|
6 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSHSCMEDEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .