Anatómiai alapú CI-tömb kiválasztása SSD-betegek számára
2023. december 18. frissítette: Nova Scotia Health Authority
Anatómiai alapú cochleáris implantátumok kiválasztása egyoldali süketségben szenvedő betegek számára
A tanulmány célja a cochlearis implantátum beszéd kimenetelének és a szubjektív előnyök értékelése az egyoldali süketséggel rendelkező cochlearis implantátum recipiensek esetében a páciens-specifikus, anatómiai alapú tömbválasztással szemben a standard ellátással, fix tömbmérettel minden beteg számára.
A kísérleti alanyok anatómiai alapú elektródát (FLEX26, FLEX28 vagy FLEXSOFT) vagy standard gondozási elektródát (FLEX28) kapnak.
A beszédteljesítményt és a szubjektív előnyöket e két csoport között értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az SSD-hallgatók anatómiai alapú elektródák kiválasztásának hatékonyságának meghatározásához a standard gondozási elektródák kiválasztásához képest egy prospektív, egyszeri vak vizsgálati tervet használnak az eredmények értékelésére ebben a két csoportban, a csendes beszédértés, a zajos beszédértés értékelésével. szubjektív hallgatási nehézség és hangminőség, valamint adatnaplózás.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják bármelyik csoportba, hogy elektródát kapjanak az anatómiájuk (ABE) vagy a Standard of Care elektróda (SOCE) alapján. Minden csoportban öt résztvevő lesz, összesen 10 résztvevő.
Minden alany MED-EL Cochlearis implantátumot kap, és ezt követően a Health Canada által jóváhagyott audioprocesszorral szerelik fel. A posztoperatív értékelés az aktiválás után egy és hat hónappal történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David P Morris, MD
- Telefonszám: 902-473-1986
- E-mail: dp.morris@dal.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a beültetés időpontjában
- Egyoldali súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés, amelyet 70 dB HL vagy nagyobb tiszta hang átlag (500, 1000, 2000 és 4000 Hz) határoz meg
- Normál hallás, enyhe halláskárosodás a nem beültetett fülben, amelyet a tiszta hang átlaga (500, 1000, 2000 és 4000 Hz) 40 dB vagy kevesebb
- A nyomozó megfelelő jelöltnek ítélte
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- A súlyos halláskárosodás időtartama 10 év vagy több
- Hirtelen fellépő hallásvesztés a beültetést követő hat hónapon belül
- A nem működő cochlearis ideg bizonyítéka megfelelő képalkotó módszerrel, amelyet a vizsgáló határozza meg
- Egyéb retrocochleáris halláskárosodás
- Súlyos cochlearis fejlődési rendellenesség (azaz közös üreg vagy csontosodás) bizonyítéka
- Külső vagy középfül fertőzés
- Fejlődési vagy kognitív aggodalom gyanúja
- Egyéb orvosi ellenjavallatok műtétre vagy érzéstelenítésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anatómiai alapú elektródaválasztás
Az anatómiai alapú elektródák (ABE) csoportjába tartozó egyének esetében a mágneses felbontású képalkotást (MRI) vagy a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat a MED-EL Canada alkalmazottai értékelik.
Ezen eredmények alapján kiválasztják a megfelelő elektródasort.
|
Preoperatív képalkotás a megfelelő hosszúságú elektróda kiválasztásához a standard ellátáshoz képest
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ápolási elektródák kiválasztása
Ebben a vizsgálatban az összehasonlítás a jelenlegi ápolási standarddal történik, azaz egyetlen elektródahosszt kell kiválasztani a legtöbb beteg számára, ebben az esetben a FLEX28 elektródát, amely 28 mm hosszú.
|
Használjon szabványos ápolóelektródát, amely a FLEX 28 elektróda
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédészlelés térben elkülönült zajban
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
Százalékos változás az AzBio-mondatokban a zajban, a beszéd elöl, a zaj pedig a jobban halló fülnek
|
6 hónappal az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédészlelés zajban
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
A százalékos változás helyes az AzBio-mondatokban a zajban, két feltétellel.
Az 1. állapot: beszéd és zaj egyaránt elöl látható.
A 2. feltétel az, hogy a beszéd elölről és a zaj a CI fülbe kerül
|
6 hónappal az aktiválás után
|
|
Beszédészlelés csendesen
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
A százalékos változás helyes a CNC szavakon csendesen a beültetett fülben.
|
6 hónappal az aktiválás után
|
|
Beszédtérbeli és hallásminőségi skála (SSQ)
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
Szubjektív kérdőív a beszédészlelésről és a hangminőségről
|
6 hónappal az aktiválás után
|
|
Adatnaplózás
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
Értékelje az átlagos napi eszközhasználatot
|
6 hónappal az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSHSCMEDEL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .