Seleção baseada em anatomia de matriz CI para pacientes com SSD
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Seleção de matriz de implante coclear baseada em anatomia para pacientes com surdez unilateral
O objetivo do estudo é avaliar os resultados da fala do implante coclear e o benefício subjetivo para receptores de implante coclear com surdez unilateral usando seleção de matriz baseada na anatomia específica do paciente versus padrão de atendimento com um tamanho de matriz fixo para todos os pacientes.
Os indivíduos serão designados prospectivamente para receber um eletrodo baseado em anatomia (FLEX26, FLEX28 ou FLEXSOFT) ou o conjunto de eletrodos Standard of Care (FLEX28).
O desempenho da fala e o benefício subjetivo serão avaliados entre esses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Para determinar a eficácia da seleção do eletrodo baseado em anatomia versus a seleção do eletrodo padrão de cuidado em ouvintes SSD, um desenho de estudo prospectivo e cego será usado para avaliar os resultados nesses dois grupos avaliando a compreensão da fala no silêncio, a compreensão da fala no ruído, dificuldade subjetiva de audição e qualidade de som e registro de dados.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente a qualquer um dos grupos para receber um eletrodo com base em sua anatomia (ABE) ou o eletrodo Standard of Care (SOCE). Serão cinco participantes em cada grupo, totalizando 10 participantes.
Todos os participantes receberão um implante coclear MED-EL e posteriormente receberão um processador de áudio aprovado pela Health Canada. As avaliações pós-operatórias ocorrerão um e seis meses após a ativação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David P Morris, MD
- Número de telefone: 902-473-1986
- E-mail: dp.morris@dal.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento da implantação
- Perda auditiva neurossensorial unilateral grave a profunda, definida por uma média de tons puros (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) de 70 dB NA ou superior
- Audição normal Perda auditiva leve na orelha não implantada, definida por uma média de tons puros (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) de 40 dB ou menos
- Considerado um candidato apropriado pelo investigador
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Duração da perda auditiva profunda de 10 anos ou mais
- Início repentino de perda auditiva seis meses após a implantação
- Evidência de nervo coclear não funcional usando modalidade de imagem apropriada a ser determinada pelo investigador
- Outra perda auditiva retrococlear
- Evidência de malformação coclear grave (ou seja, cavidade comum ou ossificação)
- Infecção do ouvido externo ou médio
- Suspeita de preocupação de desenvolvimento ou cognitiva
- Outras contraindicações médicas para cirurgia ou anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Seleção de eletrodos baseada em anatomia
Para indivíduos no grupo de eletrodo baseado em anatomia (ABE), imagens de resolução magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) serão avaliadas pelos funcionários da MED-EL Canadá.
Com base nesses resultados, um conjunto de eletrodos apropriado será selecionado.
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Uso de imagens pré-operatórias para selecionar o eletrodo de comprimento apropriado versus padrão de tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Seleção de eletrodo padrão de cuidado
A comparação neste estudo será com o padrão atual de atendimento, que consiste em selecionar um único comprimento de eletrodo para a maioria dos pacientes, neste caso o eletrodo FLEX28, que tem 28 mm de comprimento.
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Uso do eletrodo padrão de tratamento, que é o eletrodo FLEX 28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da fala em ruído espacialmente separado
Prazo: 6 meses após a ativação
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Alteração na porcentagem de acertos nas sentenças do AzBio no ruído, com a fala apresentada para a frente e o ruído para o ouvido com melhor audição
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6 meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da fala no ruído
Prazo: 6 meses após a ativação
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Alteração percentual correta nas sentenças AzBio no ruído, em duas condições.
A condição 1 é com fala e ruído apresentados à frente.
A condição 2 é com fala apresentada de frente e ruído apresentado ao ouvido do IC
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6 meses após a ativação
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Percepção da fala no silêncio
Prazo: 6 meses após a ativação
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Alteração percentual correta nas palavras CNC em silêncio no ouvido implantado.
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6 meses após a ativação
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Escala Espacial de Fala e Qualidades Auditivas (SSQ)
Prazo: 6 meses após a ativação
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Questionário subjetivo sobre percepção de fala e qualidade sonora
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6 meses após a ativação
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Registro de dados
Prazo: 6 meses após a ativação
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Avalie o uso médio diário do dispositivo
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6 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSHSCMEDEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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