Selezione basata sull'anatomia dell'array CI per pazienti SSD
18 dicembre 2023 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
Selezione di array di impianti cocleari basati sull'anatomia per pazienti con sordità monolaterale
Lo scopo dello studio è valutare i risultati del linguaggio dell'impianto cocleare e il beneficio soggettivo per i portatori di impianto cocleare con sordità unilaterale utilizzando una selezione di array specifica per il paziente e basata sull'anatomia rispetto allo standard di cura con una dimensione di array fissa per tutti i pazienti.
I soggetti verranno eventualmente assegnati a ricevere un elettrodo basato sull'anatomia (FLEX26, FLEX28 o FLEXSOFT) o l'array di elettrodi standard di cura (FLEX28).
La prestazione vocale e il beneficio soggettivo saranno valutati tra questi due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per determinare l'efficacia della selezione degli elettrodi basata sull'anatomia rispetto alla selezione degli elettrodi standard di cura negli ascoltatori SSD, verrà utilizzato un disegno di studio prospettico in singolo cieco per valutare i risultati in questi due gruppi valutando la comprensione del parlato in ambienti silenziosi, la comprensione del parlato nel rumore, difficoltà di ascolto soggettiva, qualità del suono e registrazione dei dati.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere un elettrodo basato sulla loro anatomia (ABE) o l'elettrodo standard di cura (SOCE). In ogni gruppo ci saranno cinque partecipanti, per un totale di 10 partecipanti.
Tutti i soggetti riceveranno un impianto cocleare MED-EL e successivamente saranno dotati di un audio processore approvato da Health Canada. Le valutazioni postoperatorie verranno effettuate uno e sei mesi dopo l'attivazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David P Morris, MD
- Numero di telefono: 902-473-1986
- Email: dp.morris@dal.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più al momento dell'impianto
- Perdita uditiva neurosensoriale unilaterale da grave a profonda, definita da una media dei toni puri (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) di 70 dB HL o superiore
- Udito normale: lieve perdita dell'udito nell'orecchio non impiantato, definita da una media dei toni puri (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) di 40 dB o meno
- Ritenuto un candidato appropriato dall'investigatore
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Durata della perdita uditiva profonda di 10 anni o più
- Insorgenza improvvisa della perdita dell'udito entro sei mesi dall'impianto
- Prova di nervo cocleare non funzionale utilizzando una modalità di imaging appropriata che deve essere determinata dallo sperimentatore
- Altra perdita dell'udito retrococleare
- Evidenza di grave malformazione cocleare (cioè cavità comune o ossificazione)
- Infezione dell'orecchio esterno o medio
- Sospetta preoccupazione evolutiva o cognitiva
- Altre controindicazioni mediche per l'intervento chirurgico o l'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Selezione degli elettrodi basata sull'anatomia
Per gli individui appartenenti al gruppo degli elettrodi basati sull'anatomia (ABE), le scansioni di imaging a risoluzione magnetica (MRI) o di tomografia computerizzata (CT) saranno valutate dai dipendenti di MED-EL Canada.
Sulla base di questi risultati, verrà selezionato un array di elettrodi appropriato.
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Utilizzo dell'imaging preoperatorio per selezionare l'elettrodo di lunghezza appropriata rispetto allo standard di cura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Selezione degli elettrodi standard di cura
Il confronto in questo studio riguarderà l'attuale standard di cura, che consiste nel selezionare una singola lunghezza dell'elettrodo per la maggior parte dei pazienti, in questo caso l'elettrodo FLEX28, che è lungo 28 mm.
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Utilizzo dell'elettrodo standard di cura, ovvero l'elettrodo FLEX 28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del parlato nel rumore spazialmente separato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Variazione percentuale corretta delle frasi AzBio nel rumore, con il parlato presentato in primo piano e il rumore nell'orecchio che sente meglio
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6 mesi dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Variazione percentuale corretta sulle frasi AzBio nel rumore, in due condizioni.
La condizione 1 prevede che la parola e il rumore siano entrambi presentati in primo piano.
La condizione 2 prevede il parlato presentato frontalmente e il rumore presentato all'orecchio CI
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6 mesi dopo l'attivazione
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Percezione del parlato in condizioni di quiete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Modifica in percentuale corretta sulle parole CNC in silenzio nell'orecchio impiantato.
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6 mesi dopo l'attivazione
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Scala spaziale del discorso e qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Questionario soggettivo sulla percezione del parlato e sulla qualità del suono
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6 mesi dopo l'attivazione
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Registrazione dati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Valutare l'utilizzo medio giornaliero del dispositivo
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6 mesi dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSHSCMEDEL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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