SSD 환자를 위한 해부학적 기반의 CI 배열 선택
2023년 12월 18일 업데이트: Nova Scotia Health Authority
편측성 난청 환자를 위한 해부학 기반 인공와우 배열 선택
이 연구의 목적은 환자별 해부학적 배열 선택과 모든 환자에 대해 고정된 배열 크기를 사용하는 표준 치료를 사용하여 편측성 난청이 있는 인공와우 이식 환자의 인공와우 언어 결과와 주관적 이점을 평가하는 것입니다.
피험자는 앞으로 해부학 기반 전극(FLEX26, FLEX28 또는 FLEXSOFT) 또는 표준 치료 전극 어레이(FLEX28)를 받도록 배정됩니다.
말하기 성능과 주관적 이점은 이 두 그룹 간에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
SSD 청취자에서 해부학 기반 전극 선택 대 치료 표준 전극 선택의 효과를 확인하기 위해 전향적, 단일 맹검 연구 설계를 사용하여 조용한 환경에서의 어음 이해, 소음에서의 어음 이해를 평가함으로써 이 두 그룹의 결과를 평가할 것입니다. 주관적인 청취 난이도 및 음질, 데이터 로깅.
피험자는 해부학적 구조(ABE)에 따라 전극을 받거나 표준 관리 전극(SOCE)을 받는 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹당 5명씩 참여해 총 10명이 참여하게 됩니다.
모든 피험자는 MED-EL 인공와우 이식을 받은 후 캐나다 보건부에서 승인한 어음처리기를 착용하게 됩니다. 수술 후 평가는 활성화 후 1개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David P Morris, MD
- 전화번호: 902-473-1986
- 이메일: dp.morris@dal.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식 당시 18세 이상
- 70dB HL 이상의 순음 평균(500, 1000, 2000 및 4000Hz)으로 정의된 편측 중증~심도 감각신경성 난청
- 정상 청력 40dB 이하의 순음 평균(500, 1000, 2000 및 4000Hz)으로 정의된 비이식형 귀의 경도 청력 손실
- 조사관이 적합한 후보자로 간주한 경우
- 영어에 능통하다
제외 기준:
- 10년 이상의 심도 청력 상실 기간
- 이식 후 6개월 이내에 갑자기 청력 상실이 발생한 경우
- 연구자가 판단할 적절한 영상 기법을 사용하여 기능하지 않는 달팽이관 신경의 증거
- 기타 와우후청력 상실
- 심각한 달팽이관 기형(예: 공동 또는 골화)의 증거
- 외이 또는 중이 감염
- 의심되는 발달 또는 인지적 문제
- 수술이나 마취에 대한 기타 의학적 금기사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해부학 기반 전극 선택
해부학 기반 전극(ABE) 그룹에 속한 개인의 경우 MED-EL Canada 직원이 자기 해상도 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 평가합니다.
이러한 결과를 바탕으로 적절한 전극 배열이 선택됩니다.
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적절한 길이의 전극과 치료 표준을 선택하기 위한 수술 전 영상 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 관리 전극 선택 표준
본 연구의 비교는 대부분의 환자에게 단일 전극 길이(이 경우 길이가 28mm인 FLEX28 전극)를 선택하는 현재 치료 표준과 비교됩니다.
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FLEX 28 전극인 표준 관리 전극 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공간적으로 분리된 소음에서의 음성 인식
기간: 활성화 후 6개월
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잡음이 있는 AzBio 문장의 정답률 변화(말은 앞쪽에 제시되고 잡음은 더 잘 들리는 귀에 표시됨)
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활성화 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 속의 음성 인식
기간: 활성화 후 6개월
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두 가지 조건에서 소음이 있는 AzBio 문장의 정답률 변화.
조건 1은 음성과 소음이 모두 전면에 제시되는 경우입니다.
조건 2는 음성이 앞쪽에서 제시되고 잡음이 CI 귀에 제시되는 것입니다.
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활성화 후 6개월
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조용한 음성 인식
기간: 활성화 후 6개월
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이식된 귀의 조용한 CNC 단어에 대한 정확한 백분율 변화.
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활성화 후 6개월
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음성 공간 및 청각 척도(SSQ)
기간: 활성화 후 6개월
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음성 인식 및 음질에 대한 주관적인 설문지
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활성화 후 6개월
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데이터 로깅
기간: 활성화 후 6개월
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일일 평균 장치 사용 평가
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활성화 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
편측 난청에 대한 임상 시험
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