Op anatomie gebaseerde selectie van CI-array voor SSD-patiënten
18 december 2023 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Op anatomie gebaseerde selectie van cochleaire implantaten voor patiënten met eenzijdige doofheid
Het doel van het onderzoek is om de spraakresultaten van een cochleair implantaat en het subjectieve voordeel voor cochleaire implantaatontvangers met eenzijdige doofheid te evalueren met behulp van patiëntspecifieke, op anatomie gebaseerde array-selectie versus standaardzorg met een vaste array-grootte voor alle patiënten.
Proefpersonen zullen prospectief worden toegewezen om een op anatomie gebaseerde elektrode (FLEX26, FLEX28 of FLEXSOFT) of de Standard of Care-elektrode-array (FLEX28) te ontvangen.
De spraakprestaties en het subjectieve voordeel zullen tussen deze twee groepen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit van op anatomie gebaseerde elektrodeselectie versus standaardzorgelektrodeselectie bij SSD-luisteraars te bepalen, zal een prospectief, enkelblind onderzoeksontwerp worden gebruikt om de resultaten in deze twee groepen te evalueren door spraakverstaan in stilte, spraakverstaan in rumoer te evalueren, subjectieve luisterproblemen en geluidskwaliteit, en datalogging.
Proefpersonen worden willekeurig aan een van beide groepen toegewezen om een elektrode te ontvangen op basis van hun anatomie (ABE) of de Standard of Care-elektrode (SOCE). In elke groep zitten vijf deelnemers, dus in totaal tien deelnemers.
Alle proefpersonen krijgen een MED-EL cochleair implantaat en worden vervolgens uitgerust met een audioprocessor die is goedgekeurd door Health Canada. Postoperatieve evaluaties zullen plaatsvinden één en zes maanden na activering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David P Morris, MD
- Telefoonnummer: 902-473-1986
- E-mail: dp.morris@dal.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van implantatie
- Eenzijdig ernstig tot ernstig perceptief gehoorverlies, zoals gedefinieerd door een gemiddelde in zuivere tonen (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) van 70 dB HL of hoger
- Normaal gehoor, mild gehoorverlies in het niet-geïmplanteerde oor, zoals gedefinieerd door een gemiddelde in zuivere tonen (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) van 40 dB of minder
- Door de onderzoeker als geschikte kandidaat beschouwd
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Duur van ernstig gehoorverlies van 10 jaar of langer
- Plotseling begin van gehoorverlies binnen zes maanden na implantatie
- Bewijs van niet-functionele cochleaire zenuw met behulp van de juiste beeldvormingsmodaliteit, te bepalen door de onderzoeker
- Ander retrocochleair gehoorverlies
- Bewijs van ernstige misvorming van het slakkenhuis (d.w.z. gemeenschappelijke holte of ossificatie)
- Uitwendige of middenoorontsteking
- Vermoedelijke ontwikkelings- of cognitieve problemen
- Andere medische contra-indicatie voor chirurgie of anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op anatomie gebaseerde elektrodeselectie
Voor personen in de anatomie-gebaseerde elektrode (ABE)-groep zullen magnetische resolutie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT)-scans worden geëvalueerd door medewerkers van MED-EL Canada.
Op basis van deze resultaten zal een geschikte elektrode-array worden geselecteerd.
|
Gebruik van preoperatieve beeldvorming om de elektrode met de juiste lengte te selecteren in vergelijking met de standaardzorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard voor selectie van elektroden
De vergelijking in dit onderzoek zal plaatsvinden met de huidige zorgstandaard, namelijk het selecteren van één enkele elektrodelengte voor de meeste patiënten, in dit geval de FLEX28-elektrode, die 28 mm lang is.
|
Gebruik van een standaardverzorgingselektrode, namelijk de FLEX 28-elektrode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaan in ruimtelijk gescheiden lawaai
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Verandering in percentage correct op de AzBio-zinnen in ruis, waarbij spraak naar voren wordt gepresenteerd en ruis naar het beter horende oor
|
6 maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaan in lawaai
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Verandering in procent correct op de AzBio-zinnen in ruis, in twee omstandigheden.
Conditie 1 is waarbij spraak en geluid beide naar voren worden gepresenteerd.
Conditie 2 is waarbij spraak van voren wordt gepresenteerd en ruis wordt gepresenteerd aan het CI-oor
|
6 maanden na activering
|
|
Spraakverstaan in stilte
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Verandering in procent correct op de CNC-woorden in stilte in geïmplanteerd oor.
|
6 maanden na activering
|
|
Spraakruimtelijke schaal en gehoorkwaliteiten (SSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Subjectieve vragenlijst over spraakverstaan en geluidskwaliteit
|
6 maanden na activering
|
|
Gegevens bijhouden
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Evalueer het gemiddelde dagelijkse apparaatgebruik
|
6 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSHSCMEDEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .