Anatomibasert utvalg av CI-array for SSD-pasienter
18. desember 2023 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Anatomibasert cochleaimplantatutvalg for pasienter med ensidig døvhet
Hensikten med studien er å evaluere utfall av cochleaimplantattale og subjektiv fordel for cochleaimplantatmottakere med ensidig døvhet ved bruk av pasientspesifikt, anatomibasert arrayvalg versus standardbehandling med en fast arraystørrelse for alle pasienter.
Emner vil prospektivt bli tildelt en anatomibasert elektrode (FLEX26, FLEX28 eller FLEXSOFT) eller Standard of Care-elektrodematrisen (FLEX28).
Taleytelse og subjektiv nytte vil bli evaluert mellom disse to gruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme effektiviteten av anatomibasert elektrodevalg versus Standard of Care elektrodevalg hos SSD-lyttere vil et prospektivt, enkeltblindet studiedesign bli brukt for å evaluere resultatene i disse to gruppene ved å evaluere taleforståelse i stille, taleforståelse i støy, subjektiv lyttevansker og lydkvalitet, og datalogging.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av gruppene for å motta en elektrode basert på deres anatomi (ABE) eller Standard of Care-elektroden (SOCE). Fem deltakere vil være i hver gruppe, totalt 10 deltakere.
Alle forsøkspersonene vil motta et MED-EL cochleaimplantat og vil deretter bli utstyrt med en lydprosessor godkjent av Health Canada. Postoperative evalueringer vil finne sted én og seks måneder etter aktivering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David P Morris, MD
- Telefonnummer: 902-473-1986
- E-post: dp.morris@dal.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for implantasjon
- Unilateralt alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap, som definert av et rentonegjennomsnitt (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) på 70 dB HL eller mer
- Normal hørsel mildt hørselstap i det ikke-implanterte øret, som definert av et rentone-gjennomsnitt (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) på 40 dB eller mindre
- Ansett som en passende kandidat av etterforskeren
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av alvorlig hørselstap på 10 år eller mer
- Plutselig innsettende hørselstap innen seks måneder etter implantasjon
- Bevis på ikke-funksjonell cochlea nerve ved bruk av passende bildebehandlingsmodalitet som skal bestemmes av etterforskeren
- Annet retrocochleært hørselstap
- Bevis på alvorlig cochlea misdannelse (dvs. felles hulrom eller ossifikasjon)
- Ekstern eller mellomørebetennelse
- Mistenkt utviklingsmessig eller kognitiv bekymring
- Andre medisinske kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anatomibasert elektrodevalg
For personer i gruppen anatomibasert elektrode (ABE), vil magnetisk oppløsningsavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) skanninger bli evaluert av MED-EL Canada-ansatte.
Basert på disse resultatene vil en passende elektrodegruppe bli valgt.
|
Bruk av preoperativ bildediagnostikk for å velge riktig lengde på elektroden kontra standard for omsorg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Elektrodevalg
Sammenligningen i denne studien vil være med gjeldende standard for omsorg, som er å velge en enkelt elektrodelengde for de fleste pasienter, i dette tilfellet FLEX28-elektroden, som er 28 mm lang.
|
Bruk av standard pleieelektrode som er FLEX 28-elektroden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfatning i romlig adskilt støy
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Endring i prosent korrekt på AzBio-setningene i støy, med tale presentert foran og støy til det bedre hørende øret
|
6 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfatning i støy
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Endring i prosent korrekt på AzBio-setningene i støy, i to forhold.
Tilstand 1 er med tale og støy begge presentert foran.
Tilstand 2 er med tale presentert forfra og støy presentert for CI-øret
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Taleoppfatning i stillhet
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Endring i prosent korrekt på CNC-ordene i stille i implantert øre.
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Subjektivt spørreskjema om taleoppfatning og lydkvalitet
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Datalogging
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Evaluer gjennomsnittlig daglig enhetsbruk
|
6 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSHSCMEDEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .