Sélection basée sur l'anatomie du tableau CI pour les patients SSD
18 décembre 2023 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Sélection de réseaux d'implants cochléaires basée sur l'anatomie pour les patients souffrant de surdité unilatérale
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats de la parole de l'implant cochléaire et les bénéfices subjectifs pour les receveurs d'implants cochléaires atteints de surdité unilatérale en utilisant une sélection de matrices spécifiques au patient, basée sur l'anatomie, par rapport à la norme de soins avec une taille de matrice fixe pour tous les patients.
Les sujets seront prospectivement assignés à recevoir une électrode basée sur l'anatomie (FLEX26, FLEX28 ou FLEXSOFT) ou le réseau d'électrodes standard de soins (FLEX28).
Les performances vocales et le bénéfice subjectif seront évalués entre ces deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Pour déterminer l'efficacité de la sélection d'électrodes basée sur l'anatomie par rapport à la sélection d'électrodes standard chez les auditeurs SSD, un plan d'étude prospectif en simple aveugle sera utilisé pour évaluer les résultats dans ces deux groupes en évaluant la compréhension de la parole dans le calme et la compréhension de la parole dans le bruit, difficulté d'écoute subjective et qualité du son, et enregistrement des données.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe pour recevoir une électrode basée sur leur anatomie (ABE) ou l'électrode Standard of Care (SOCE). Cinq participants seront dans chaque groupe, pour un total de 10 participants.
Tous les sujets recevront un implant cochléaire MED-EL et seront ensuite équipés d'un audio processeur approuvé par Santé Canada. Des évaluations postopératoires auront lieu un et six mois après l'activation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David P Morris, MD
- Numéro de téléphone: 902-473-1986
- E-mail: dp.morris@dal.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment de l'implantation
- Surdité neurosensorielle unilatérale sévère à profonde, définie par une moyenne tonale pure (500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz) de 70 dB HL ou plus
- Audition normale surdité légère dans l'oreille non implantée, définie par une moyenne tonale pure (500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz) de 40 dB ou moins
- Considéré comme un candidat approprié par l'enquêteur
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Durée d'une perte auditive profonde de 10 ans ou plus
- Apparition soudaine d’une perte auditive dans les six mois suivant l’implantation
- Preuve d'un nerf cochléaire non fonctionnel utilisant une modalité d'imagerie appropriée à déterminer par l'investigateur
- Autres surdités rétrocochléaires
- Preuve d'une malformation cochléaire grave (c.-à-d. cavité commune ou ossification)
- Infection de l'oreille externe ou moyenne
- Problème suspecté de développement ou de cognition
- Autre contre-indication médicale à la chirurgie ou à l'anesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sélection d'électrodes basée sur l'anatomie
Pour les personnes du groupe d'électrodes basées sur l'anatomie (ABE), les analyses d'imagerie à résolution magnétique (IRM) ou de tomodensitométrie (TDM) seront évaluées par les employés de MED-EL Canada.
Sur la base de ces résultats, un réseau d'électrodes approprié sera sélectionné.
|
Utilisation de l'imagerie préopératoire pour sélectionner la longueur d'électrode appropriée par rapport à la norme de soins
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Sélection des électrodes de soins standard
La comparaison dans cette étude portera sur la norme de soins actuelle, qui consiste à sélectionner une seule longueur d'électrode pour la plupart des patients, dans ce cas l'électrode FLEX28, qui mesure 28 mm de long.
|
Utilisation d'une électrode standard de soins qui est l'électrode FLEX 28
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de la parole dans un bruit spatialement séparé
Délai: 6 mois après l'activation
|
Evolution du pourcentage de correction sur les phrases AzBio dans le bruit, avec parole présentée à l'avant et bruit à l'oreille la mieux entendante
|
6 mois après l'activation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de la parole dans le bruit
Délai: 6 mois après l'activation
|
Evolution en pourcentage de correct sur les phrases AzBio dans le bruit, dans deux conditions.
La condition 1 est avec la parole et le bruit présentés au premier plan.
La condition 2 est avec la parole présentée de face et le bruit présenté à l'oreille CI.
|
6 mois après l'activation
|
|
Perception de la parole dans le calme
Délai: 6 mois après l'activation
|
Changement en pourcentage correct sur les mots CNC en silence dans l'oreille implantée.
|
6 mois après l'activation
|
|
Échelle spatiale de la parole et des qualités auditives (SSQ)
Délai: 6 mois après l'activation
|
Questionnaire subjectif sur la perception de la parole et la qualité sonore
|
6 mois après l'activation
|
|
Enregistrement de données
Délai: 6 mois après l'activation
|
Évaluer l'utilisation quotidienne moyenne de l'appareil
|
6 mois après l'activation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSHSCMEDEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .