Anatomický výběr CI pole pro pacienty SSD
18. prosince 2023 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Výběr kochleárního implantátu na základě anatomie pro pacienty s jednostrannou hluchotou
Účelem studie je zhodnotit výsledky řeči kochleárního implantátu a subjektivní přínos pro příjemce kochleárního implantátu s jednostrannou hluchotou pomocí výběru pole podle konkrétního pacienta, založeného na anatomii oproti standardní péči s pevnou velikostí pole pro všechny pacienty.
Subjektům bude v budoucnu přidělena elektroda založená na anatomii (FLEX26, FLEX28 nebo FLEXSOFT) nebo pole elektrod Standard of Care (FLEX28).
Mezi těmito dvěma skupinami bude hodnocen řečový výkon a subjektivní prospěch.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K určení účinnosti výběru elektrody na základě anatomie oproti výběru elektrod se standardní péčí u posluchačů SSD bude použit prospektivní, jednoduše zaslepený návrh studie k vyhodnocení výsledků v těchto dvou skupinách hodnocením porozumění řeči v tichu, porozumění řeči v hluku, subjektivní obtížnost poslechu a kvalita zvuku a záznam dat.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze skupin, které obdrží elektrodu na základě jejich anatomie (ABE) nebo elektrody Standard of Care (SOCE). V každé skupině bude pět účastníků, celkem tedy 10 účastníků.
Všichni účastníci obdrží kochleární implantát MED-EL a následně budou vybaveni zvukovým procesorem schváleným Health Canada. Pooperační hodnocení bude probíhat jeden a šest měsíců po aktivaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David P Morris, MD
- Telefonní číslo: 902-473-1986
- E-mail: dp.morris@dal.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době implantace
- Jednostranná těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu, jak je definována průměrem čistého tónu (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) 70 dB HL nebo vyšší
- Normální sluch mírná ztráta sluchu v neimplantovaném uchu, jak je definována průměrem čistého tónu (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) 40 dB nebo méně
- Vyšetřovatel považován za vhodného kandidáta
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Trvání hluboké ztráty sluchu 10 let nebo více
- Náhlá ztráta sluchu během šesti měsíců po implantaci
- Důkaz nefunkčního kochleárního nervu pomocí vhodné zobrazovací modality, kterou určí zkoušející
- Jiná retrokochleární nedoslýchavost
- Důkaz těžké kochleární malformace (tj. společné dutiny nebo osifikace)
- Infekce vnějšího nebo středního ucha
- Podezření na vývojové nebo kognitivní obavy
- Jiná zdravotní kontraindikace pro operaci nebo anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anatomický výběr elektrody
U jedinců ve skupině elektrod na bázi anatomie (ABE) budou zaměstnanci MED-EL Canada vyhodnocovat skenování pomocí magnetického rozlišení (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
Na základě těchto výsledků bude vybráno vhodné pole elektrod.
|
Použití předoperačního zobrazení k výběru elektrody vhodné délky vs. standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Výběr standardní elektrody
Srovnání v této studii bude se současným standardem péče, který spočívá ve výběru jediné délky elektrody pro většinu pacientů, v tomto případě elektrody FLEX28 o délce 28 mm.
|
Použití standardní elektrody, kterou je elektroda FLEX 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči v prostorově odděleném hluku
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Změna v procentech správná ve větách AzBio v hluku, s řečí prezentovanou dopředu a šumem pro lépe slyšící ucho
|
6 měsíců po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči v hluku
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Změna v procentech správně na AzBio větách v hluku, ve dvou podmínkách.
Podmínka 1 je s řečí a hlukem, které jsou uvedeny vpředu.
Podmínka 2 je s řečí prezentovanou zepředu a šumem prezentovaným do CI ucha
|
6 měsíců po aktivaci
|
|
Vnímání řeči v klidu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Změna v procentech správně na CNC slovech v klidu v implantovaném uchu.
|
6 měsíců po aktivaci
|
|
Prostorová škála řeči a kvalita sluchu (SSQ)
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Subjektivní dotazník o vnímání řeči a kvalitě zvuku
|
6 měsíců po aktivaci
|
|
Záznam dat
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Vyhodnoťte průměrné denní používání zařízení
|
6 měsíců po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSHSCMEDEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná hluchota
-
Seoul National University HospitalDokončenoDegenerativní onemocnění | Krční páteř | SinglKorejská republika