Selección basada en la anatomía de la matriz CI para pacientes con SSD
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Selección de matriz de implante coclear basada en la anatomía para pacientes con sordera unilateral
El propósito del estudio es evaluar los resultados del habla del implante coclear y el beneficio subjetivo para los receptores de implantes cocleares con sordera unilateral utilizando una selección de matriz basada en la anatomía específica del paciente versus el estándar de atención con un tamaño de matriz fijo para todos los pacientes.
Los sujetos serán asignados prospectivamente para recibir un electrodo basado en anatomía (FLEX26, FLEX28 o FLEXSOFT) o la matriz de electrodos estándar de cuidado (FLEX28).
El rendimiento del habla y el beneficio subjetivo se evaluarán entre estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Para determinar la efectividad de la selección de electrodos basada en anatomía versus la selección de electrodos estándar en oyentes con SSD, se utilizará un diseño de estudio prospectivo simple ciego para evaluar los resultados en estos dos grupos evaluando la comprensión del habla en silencio y la comprensión del habla en ruido. dificultad subjetiva de escucha y calidad del sonido, y registro de datos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos para recibir un electrodo según su anatomía (ABE) o el electrodo estándar de atención (SOCE). Habrá cinco participantes en cada grupo, para un total de 10 participantes.
Todos los sujetos recibirán un implante coclear MED-EL y posteriormente se les colocará un procesador de audio aprobado por Health Canada. Las evaluaciones posoperatorias se realizarán uno y seis meses después de la activación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David P Morris, MD
- Número de teléfono: 902-473-1986
- Correo electrónico: dp.morris@dal.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento de la implantación.
- Pérdida auditiva neurosensorial unilateral de severa a profunda, definida por un promedio de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) de 70 dB HL o más
- Audición normal pérdida auditiva leve en el oído no implantado, definida por un promedio de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) de 40 dB o menos
- Considerado un candidato apropiado por el investigador.
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Duración de la pérdida auditiva profunda de 10 años o más
- Aparición repentina de pérdida auditiva dentro de los seis meses posteriores a la implantación
- Evidencia de nervio coclear no funcional utilizando la modalidad de imagen adecuada que será determinada por el investigador.
- Otra pérdida auditiva retrococlear
- Evidencia de malformación coclear grave (es decir, cavidad común u osificación)
- Infección del oído externo o medio
- Sospecha de preocupación cognitiva o de desarrollo
- Otra contraindicación médica para cirugía o anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selección de electrodos basada en la anatomía
Para las personas en el grupo de electrodos basados en anatomía (ABE), los empleados de MED-EL Canadá evaluarán las imágenes de resolución magnética (MRI) o las tomografías computarizadas (CT).
En base a estos resultados, se seleccionará una matriz de electrodos adecuada.
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Uso de imágenes preoperatorias para seleccionar la longitud adecuada del electrodo frente al estándar de atención
Otros nombres:
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Comparador activo: Selección de electrodos estándar de cuidado
La comparación en este estudio será con el estándar de atención actual, que consiste en seleccionar una única longitud de electrodo para la mayoría de los pacientes, en este caso el electrodo FLEX28, que tiene 28 mm de largo.
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Uso del electrodo estándar de cuidado, que es el electrodo FLEX 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del habla en ruido espacialmente separado.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
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Cambio en el porcentaje correcto en las oraciones de AzBio en ruido, con el habla presentada al frente y el ruido al oído con mejor audición.
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6 meses después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del habla en ruido.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
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Cambio en el porcentaje correcto en las frases de AzBio en ruido, en dos condiciones.
La condición 1 es con habla y ruido presentados al frente.
La condición 2 es cuando el habla se presenta desde el frente y el ruido se presenta al oído del CI.
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6 meses después de la activación
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Percepción del habla en silencio.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
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Cambio en el porcentaje correcto en las palabras CNC en silencio en el oído implantado.
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6 meses después de la activación
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Escala espacial del habla y cualidades auditivas (SSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
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Cuestionario subjetivo sobre percepción del habla y calidad del sonido.
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6 meses después de la activación
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Registro de datos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
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Evaluar el uso diario promedio del dispositivo
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6 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSHSCMEDEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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