Anatomibaserat urval av CI-array för SSD-patienter
18 december 2023 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority
Anatomibaserat cochleaimplantatval för patienter med ensidig dövhet
Syftet med studien är att utvärdera cochleaimplantattalresultat och subjektiv nytta för cochleaimplantatmottagare med enkelsidig dövhet med hjälp av patientspecifikt, anatomibaserat array-val kontra standardvård med en fast arraystorlek för alla patienter.
Ämnen kommer prospektivt att tilldelas en anatomibaserad elektrod (FLEX26, FLEX28 eller FLEXSOFT) eller Standard of Care-elektroder (FLEX28).
Talprestanda och subjektiv nytta kommer att utvärderas mellan dessa två grupper.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma effektiviteten av anatomibaserat elektrodval kontra Standard of Care-elektrodval hos SSD-lyssnare kommer en prospektiv, enkelblind studiedesign att användas för att utvärdera resultaten i dessa två grupper genom att utvärdera talförståelse i tyst, talförståelse i brus, subjektiva lyssningssvårigheter och ljudkvalitet samt dataloggning.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas endera gruppen för att få en elektrod baserat på deras anatomi (ABE) eller Standard of Care-elektroden (SOCE). Fem deltagare kommer att ingå i varje grupp, totalt 10 deltagare.
Alla försökspersoner kommer att få ett MED-EL cochleaimplantat och kommer därefter att förses med en ljudprocessor som godkänts av Health Canada. Postoperativa utvärderingar kommer att ske en och sex månader efter aktivering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David P Morris, MD
- Telefonnummer: 902-473-1986
- E-post: dp.morris@dal.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation
- Unilateral svår till djup sensorineural hörselnedsättning, definierad av ett rentonsmedelvärde (500, 1000, 2000 och 4000 Hz) på 70 dB HL eller mer
- Normal hörsel mild hörselnedsättning i det icke-implanterade örat, enligt definitionen av ett rentonsmedelvärde (500, 1000, 2000 och 4000 Hz) på 40 dB eller mindre
- Ansågs vara en lämplig kandidat av utredaren
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Varaktighet av djup hörselnedsättning på 10 år eller mer
- Plötslig hörselnedsättning inom sex månader efter implantation
- Bevis på icke-funktionell cochleanerv med lämplig avbildningsmodalitet som ska bestämmas av utredaren
- Annan retrocochleär hörselnedsättning
- Bevis på allvarlig cochleamissbildning (d.v.s. gemensam hålighet eller förbening)
- Extern eller mellanörat infektion
- Misstänkt utvecklings- eller kognitiv oro
- Andra medicinska kontraindikationer för operation eller anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anatomi-baserat elektrodval
För individer i gruppen anatomibaserade elektroder (ABE) kommer magnetisk upplösningsavbildning (MRI) eller datortomografi (CT) att utvärderas av MED-EL Canadas anställda.
Baserat på dessa resultat kommer en lämplig elektroduppsättning att väljas.
|
Användning av preoperativ avbildning för att välja lämplig elektrodlängd jämfört med standardvård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Elektrodval
Jämförelsen i denna studie kommer att vara med nuvarande standard för vård, vilket är att välja en enda elektrodlängd för de flesta patienter, i detta fall FLEX28-elektroden, som är 28 mm lång.
|
Användning av standardelektrod som är FLEX 28-elektroden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattning i rumsligt separerat brus
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Ändring i procent korrekt på AzBio-meningarna i brus, med tal framfört och brus för det bättre hörande örat
|
6 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattning i buller
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Ändring i procent korrekt på AzBio-meningarna i brus, under två förhållanden.
Villkor 1 är med tal och buller båda presenterade på framsidan.
Villkor 2 är med tal framfört framifrån och brus presenterat för CI-örat
|
6 månader efter aktivering
|
|
Taluppfattning i tysthet
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Ändring i procent korrekt på CNC-orden i tyst i implanterat öra.
|
6 månader efter aktivering
|
|
Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Subjektiv frågeformulär om taluppfattning och ljudkvalitet
|
6 månader efter aktivering
|
|
Dataloggning
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Utvärdera genomsnittlig daglig enhetsanvändning
|
6 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSHSCMEDEL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .