Anatomiebasierte Auswahl des CI-Arrays für SSD-Patienten
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Anatomiebasierte Cochlea-Implantat-Array-Auswahl für Patienten mit einseitiger Taubheit
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sprachergebnisse und des subjektiven Nutzens von Cochlea-Implantaten für Cochlea-Implantat-Empfänger mit einseitiger Taubheit unter Verwendung einer patientenspezifischen, anatomiebasierten Array-Auswahl im Vergleich zur Standardbehandlung mit einer festen Array-Größe für alle Patienten.
Den Probanden wird voraussichtlich der Erhalt einer anatomiebasierten Elektrode (FLEX26, FLEX28 oder FLEXSOFT) oder des Standard of Care-Elektrodenarrays (FLEX28) zugewiesen.
Die Sprachleistung und der subjektive Nutzen werden zwischen diesen beiden Gruppen bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit der anatomiebasierten Elektrodenauswahl im Vergleich zur standardmäßigen Elektrodenauswahl bei SSD-Hörern zu bestimmen, wird ein prospektives, einfach verblindetes Studiendesign verwendet, um die Ergebnisse in diesen beiden Gruppen zu bewerten, indem das Sprachverständnis in Ruhe, das Sprachverständnis in Lärm, subjektive Hörschwierigkeiten und Klangqualität sowie Datenprotokollierung.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet und erhalten eine Elektrode basierend auf ihrer Anatomie (ABE) oder der Standard-of-Care-Elektrode (SOCE). In jeder Gruppe sind fünf Teilnehmer, also insgesamt 10 Teilnehmer.
Alle Probanden erhalten ein MED-EL Cochlea-Implantat und werden anschließend mit einem von Health Canada zugelassenen Audioprozessor ausgestattet. Postoperative Untersuchungen erfolgen ein und sechs Monate nach der Aktivierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David P Morris, MD
- Telefonnummer: 902-473-1986
- E-Mail: dp.morris@dal.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 18 Jahre alt
- Einseitiger schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust, definiert durch einen Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von 70 dB HL oder mehr
- Normales Hörvermögen, leichter Hörverlust im nicht implantierten Ohr, definiert durch einen Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von 40 dB oder weniger
- Vom Ermittler als geeigneter Kandidat erachtet
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Dauer des hochgradigen Hörverlusts von 10 Jahren oder mehr
- Plötzlicher Beginn eines Hörverlusts innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation
- Nachweis eines nicht funktionsfähigen Cochlea-Nervs unter Verwendung einer geeigneten Bildgebungsmodalität, die vom Prüfer zu bestimmen ist
- Anderer retrocochleärer Hörverlust
- Hinweise auf eine schwere Fehlbildung der Cochlea (z. B. gemeinsame Höhle oder Verknöcherung)
- Außen- oder Mittelohrentzündung
- Verdacht auf entwicklungsbedingte oder kognitive Bedenken
- Andere medizinische Kontraindikationen für eine Operation oder Anästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anatomiebasierte Elektrodenauswahl
Für Personen in der Gruppe der anatomiebasierten Elektroden (ABE) werden von Mitarbeitern von MED-EL Kanada magnetisch aufgelöste Bildgebungs- (MRT) oder Computertomographie- (CT) Scans ausgewertet.
Basierend auf diesen Ergebnissen wird eine geeignete Elektrodenanordnung ausgewählt.
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Verwendung der präoperativen Bildgebung zur Auswahl der geeigneten Elektrodenlänge im Vergleich zum Pflegestandard
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Auswahl der Standard-of-Care-Elektrode
Der Vergleich in dieser Studie erfolgt mit dem aktuellen Behandlungsstandard, der für die meisten Patienten die Auswahl einer einzigen Elektrodenlänge vorsieht, in diesem Fall der FLEX28-Elektrode, die 28 mm lang ist.
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Verwendung einer Standardelektrode, der FLEX 28-Elektrode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachwahrnehmung im räumlich getrennten Lärm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Änderung der prozentualen Korrektheit bei den AzBio-Sätzen im Störgeräusch, wobei die Sprache vorne und das Rauschen dem besser hörenden Ohr präsentiert wird
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6 Monate nach der Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachwahrnehmung im Lärm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Änderung der prozentualen Korrektheit der AzBio-Sätze im Rauschen unter zwei Bedingungen.
Bedingung 1 besteht darin, dass sowohl Sprache als auch Geräusche nach vorne präsentiert werden.
Bei Zustand 2 wird Sprache von vorne präsentiert und Geräusche werden dem CI-Ohr präsentiert
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6 Monate nach der Aktivierung
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Sprachwahrnehmung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Änderung in Prozent der korrekten CNC-Wörter in Ruhe im implantierten Ohr.
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6 Monate nach der Aktivierung
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Sprachräumlichkeit und Hörqualitätsskala (SSQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Subjektiver Fragebogen zur Sprachwahrnehmung und Klangqualität
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6 Monate nach der Aktivierung
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Datenerfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Bewerten Sie die durchschnittliche tägliche Gerätenutzung
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6 Monate nach der Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSHSCMEDEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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