Wybór macierzy CI na podstawie anatomii dla pacjentów z SSD
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Wybór zestawu implantów ślimakowych w oparciu o anatomię dla pacjentów z jednostronną głuchotą
Celem badania jest ocena wyników leczenia mowy po wszczepieniu implantu ślimakowego i subiektywnych korzyści dla biorców implantu ślimakowego z jednostronną głuchotą, przy użyciu wyboru macierzy dostosowanego do konkretnego pacjenta i opartego na anatomii w porównaniu ze standardowym leczeniem ze stałym rozmiarem macierzy dla wszystkich pacjentów.
Pacjenci zostaną potencjalnie przydzieleni do otrzymania elektrody anatomicznej (FLEX26, FLEX28 lub FLEXSOFT) lub zestawu elektrod standardowej opieki (FLEX28).
Wydajność mowy i subiektywne korzyści zostaną ocenione pomiędzy tymi dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić skuteczność doboru elektrod w oparciu o anatomię w porównaniu ze standardowym doborem elektrod u osób z SSD, zostanie zastosowany projekt prospektywnego badania z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wyników w tych dwóch grupach poprzez ocenę rozumienia mowy w ciszy i rozumienia mowy w hałasie, subiektywne trudności w słuchaniu i jakość dźwięku oraz rejestrowanie danych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy, aby otrzymać elektrodę na podstawie ich anatomii (ABE) lub elektrodę Standard of Care (SOCE). W każdej grupie będzie pięciu uczestników, co daje w sumie 10 uczestników.
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony implant ślimakowy MED-EL, a następnie zostanie wyposażony w procesor dźwięku zatwierdzony przez Health Canada. Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona po jednym i sześciu miesiącach od aktywacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David P Morris, MD
- Numer telefonu: 902-473-1986
- E-mail: dp.morris@dal.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie implantacji ukończone 18 lat
- Jednostronny ciężki do głębokiego zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu, zdefiniowany jako średnia czystych tonów (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) wynosząca 70 dB HL lub większa
- Słuch normalny Łagodny ubytek słuchu w uchu, w którym nie wszczepiono implantu, zdefiniowany na podstawie średniej częstotliwości czystych tonów (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) wynoszącej 40 dB lub mniej
- Uznany przez śledczego za odpowiedniego kandydata
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania głębokiego ubytku słuchu wynoszący 10 lat lub dłużej
- Nagły początek utraty słuchu w ciągu sześciu miesięcy od implantacji
- Dowody na nieczynność nerwu ślimakowego przy użyciu odpowiedniej metody obrazowania zostaną określone przez badacza
- Inny ubytek słuchu typu retroślimakowego
- Oznaki ciężkiej wady rozwojowej ślimaka (tj. wspólna jama lub kostnienie)
- Infekcja ucha zewnętrznego lub środkowego
- Podejrzewa się problemy rozwojowe lub poznawcze
- Inne przeciwwskazania medyczne do operacji lub znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybór elektrod w oparciu o anatomię
W przypadku osób z grupy elektrod anatomicznych (ABE) pracownicy firmy MED-EL Canada ocenią obrazowanie z rozdzielczością magnetyczną (MRI) lub tomografię komputerową (CT).
Na podstawie tych wyników zostanie dobrany odpowiedni układ elektrod.
|
Wykorzystanie obrazowania przedoperacyjnego w celu dobrania odpowiedniej długości elektrody w zależności od standardu opieki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard wyboru elektrod
Porównanie w tym badaniu będzie dotyczyło obecnego standardu opieki, który polega na wyborze jednej długości elektrody dla większości pacjentów, w tym przypadku elektrody FLEX28, która ma długość 28 mm.
|
Stosowanie standardowej elektrody pielęgnacyjnej, jaką jest elektroda FLEX 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja mowy w hałasie oddzielonym przestrzennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana procentu poprawności zdań AzBio w hałasie, z mową skierowaną do przodu, a hałasem do ucha lepiej słyszącego
|
6 miesięcy po aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja mowy w hałasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana procentu poprawności zdań AzBio w hałasie, w dwóch warunkach.
Warunek 1 dotyczy mowy i hałasu skierowanych z przodu.
Warunek 2 dotyczy mowy prowadzonej z przodu i hałasu docierającego do ucha CI
|
6 miesięcy po aktywacji
|
|
Percepcja mowy w ciszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana procentu poprawności słów CNC w ciszy w wszczepionym uchu.
|
6 miesięcy po aktywacji
|
|
Skala Przestrzenności Mowy i Jakości Słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Subiektywna ankieta dotycząca percepcji mowy i jakości dźwięku
|
6 miesięcy po aktywacji
|
|
Rejestracja danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Oceń średnie dzienne wykorzystanie urządzenia
|
6 miesięcy po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSHSCMEDEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .