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結合組織病関連間質性肺疾患患者におけるゲナクマブ注射の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床研究

2025年1月16日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究は、関節リウマチ関連間質性肺疾患（RA-ILD）および間質性肺全身性硬化症を含むCTD-ILDの治療におけるゲナクマブ注射の有効性と安全性を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照設計で実施されました。病気 (SSc-ILD)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610047
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的にインフォームドコンセントに署名し、計画通りに実験を完了できる者。
  2. 年齢は18歳～75歳（上限・下限含む）、男女問わず。
  3. 2010年の米国リウマチ学会（ACR）/欧州対リウマチ連盟（EULAR）分類に従って診断された関節リウマチ（RA）、または2013年のACR/EULAR分類に従って全身性硬化症（SSc）。
  4. 間質性肺疾患 (ILD) は、スクリーニング前 12 か月以内に HRCT によって確認されました。
  5. スクリーニング期間中の FVC ≧ 40% の期待値。
  6. DLCO (ヘモグロビン補正を使用) スクリーニング期間中の期待値の 40% 以上。
  7. 患者は 1 種類の免疫抑制剤の投与を受けることができ、初回投与前 3 か月間安定した用量を維持し、初回投与後少なくとも 6 か月間安定した用量を維持することに同意する必要があります。
  8. 妊娠または精子/卵子の提供を計画しておらず、この試験の参加期間中および最後の投与後6か月以内に確実な避妊を行うことに同意する出産適齢期の被験者。

除外基準:

  1. 実験中の薬物または生物学的製剤に対するアレルギー。以前に他の重度のアレルギー反応を知っている人。
  2. 気道閉塞（気管支拡張薬使用前のFEV1/FVC<0.7）、または研究者によって臨床的に重大であるとみなされた他の肺の異常、または喘息の病歴。

  3. 以下の薬剤または治療を受けている人。

    1. ランダム化前の2週間以内に15mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等用量のグルココルチコイドの投与を受けている。
    2. ランダム化前8週間以内にアザチオプリン、コルヒチン、D-ペニシラミン、スルファサラジンを投与する。
    3. 無作為化前の6か月以内にリツキシマブ、トリズマブ、ニダニブ、ピルフェニドンおよびその他の治療を受けた。アバシル、TNF阻害剤、その他の生物学的製剤は、無作為化前3か月以内に投与された。トファシブ、タクロリムス、シクロスポリン A、およびパラアミノ安息香酸カリウムは、スクリーニング前の 30 日または 5 半減期のいずれか古い方で使用されました。
  4. 特発性炎症性ミオパチー、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、全身性血管炎などの他のリウマチ性疾患との合併。

  5. 以下の条件のいずれかを満たす、重度の肺高血圧症:

    1. 過去に重大な右心不全の臨床的または心エコー検査による証拠がある。
    2. 右心臓カテーテル検査では心係数 ≤ 2 l/min/m2 を示しました。
    3. エプロストール/トラプロスタサイクリンによる経腸外治療を必要とする肺高血圧症。
  6. 内臓に活動性の出血疾患がある、または重度の出血傾向がある（血友病など）、または抗凝固療法を受けている。
  7. スクリーニング前 7 日以内に全身的な薬物管理が必要な感染症がある。活動性結核感染症と診断された。
  8. スクリーニング前の3か月以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けたことがある、または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受ける予定がある。スクリーニング前の2週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を受けている。
  9. 過去に幹細胞療法またはあらゆる種類の骨髄移植を受けたことがある。過去に固形臓器移植を受けたことがある。他の疾患に対するグルココルチコイドの長期全身使用。
  10. 重篤な免疫不全症、またはその他の後天性または先天性免疫不全症の病歴がある。
  11. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴;
  12. 腎臓透析を受けている人。

  13. 以下の臨床的に重大な心臓病の存在:

    1. 慢性うっ血性心不全の病歴、NYHAレベルIV。心エコー検査による心臓駆出率（EF）<30%の病歴。
    2. 心筋梗塞、急性冠症候群、ウイルス性心筋炎、肺塞栓症が 3 か月以内に発生した。冠動脈血行再建術は6か月以内に施行された。
    3. クラス Ia または III 抗不整脈薬が必要な重度の不整脈があります。洞不全症候群、グレード II タイプ II またはグレード III 房室ブロックを伴う不整脈、およびペースメーカーが埋め込まれていない。
    4. スクリーニング期間中、心電図は QTcF 間隔 ≥ 480 ms を示しました (フリデリシア補正式によると、QTcF=QT/RR^0.33)。 またはQTc間隔の延長の病歴;

  14. スクリーニング期間中の臨床検査値に以下の異常がありました。

    1. 白血球数<3×109/L、好中球数<1.5×109/L;
    2. PLT<75×109/L;
    3. 総ビリルビン＞1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞3×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞3×ULN。
    4. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2;

  15. 血清ウイルス検査の履歴または現在の陽性結果:

    1. B型肝炎表面抗原陽性、またはB型肝炎コア抗体陽性で、HBV-DNAが検出限界を超えている。
    2. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。
    3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。
    4. 梅毒トレポネーマ抗体陽性で梅毒感染症の治療が必要な方。
  16. スクリーニング前の3か月以内に臨床試験で治験薬または医療機器による治療を受けた。
  17. スクリーニング期間中に妊娠検査で陽性反応が出た。授乳中の女性。
  18. 研究者は、治験への参加に不適当となる他の要因を持っている人を評価した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GenSci048
1. 用量: 300 mg。2. 投与期間: すべての被験者は、グループに従って 4 週間ごとに 1 回のゲナクマブ注射を受けました。用量は皮下注射されました。 投与過程: 第 I 相対象者は、試験終了または薬剤の発現までゲナクマブ注射で治療されました。忍容毒性または研究者が評価した有効性 (いずれか早い方)。第 2 相のランダム化二重盲検治療期間は 24 週間で、投与回数は合計 6 回でした。 ランダム化二重盲検治療期間の後、非盲検治療期間に入り、すべての被験者は、研究終了まで、または耐えられない毒性または有効性の低下が研究者によって評価されるまで（どちらかが起こるまで）ゲナクマブ注射300 mgをQ4Wで受けます。最初）4． 投与方法：皮下注射。注射部位は腹部（おへそから3cm離れたところ）です。
薬：GenSci048
1. 用量: 300 mg。2. 投与期間: すべての被験者は、グループに従って 4 週間ごとに 1 回のゲナクマブ注射を受けました。用量は皮下注射されました。 投与過程: 第 I 相対象者は、試験終了または薬剤の発現までゲナクマブ注射で治療されました。忍容毒性または研究者が評価した有効性 (いずれか早い方)。第 2 相のランダム化二重盲検治療期間は 24 週間で、投与回数は合計 6 回でした。 ランダム化二重盲検治療期間の後、非盲検治療期間に入り、すべての被験者は、研究終了まで、または耐えられない毒性または有効性の低下が研究者によって評価されるまで（どちらかが起こるまで）ゲナクマブ注射300 mgをQ4Wで受けます。最初）4． 投与方法：皮下注射。注射部位は腹部（おへそから3cm離れたところ）です。
プラセボコンパレーター：GenSci048 プラセボ

.1。 用量: 300 mg。2. 投与期間: すべての被験者は、グループに応じて 4 週間ごとに 1 回のプラセボを受け取りました。用量は皮下注射されました。 投与過程: 第 I 相対象者は、試験終了または薬剤の発現までプラセボで治療されました。忍容毒性または研究者が評価した有効性 (いずれか早い方)。第 2 相のランダム化二重盲検治療期間は 24 週間で、投与回数は合計 6 回でした。 ランダム化二重盲検治療期間の後、非盲検治療期間に入り、すべての被験者は、研究が終了するか、または研究者によって評価された耐えられない毒性または有効性の低下の発生（いずれか早い方）まで、プラセボ300 mgをQ4Wで投与されます。 ）。

投与方法：皮下注射； ５．注射部位は腹部（へそから3cm程度）です。
薬：GenSci048 プラセボ

1. 用量: 300 mg。2. 投与期間: すべての被験者は、グループに応じて 4 週間ごとに 1 回のプラセボを受け取りました。用量は皮下注射されました。 投与過程: 第 I 相対象者は、試験終了または薬剤の発現までプラセボで治療されました。忍容毒性または研究者が評価した有効性 (いずれか早い方)。第 2 相のランダム化二重盲検治療期間は 24 週間で、投与回数は合計 6 回でした。 ランダム化二重盲検治療期間の後、非盲検治療期間に入り、すべての被験者は、研究が終了するか、または研究者によって評価された耐えられない毒性または有効性の低下の発生（いずれか早い方）まで、プラセボ300 mgをQ4Wで投与されます。 ）。

投与方法：皮下注射； ５．注射部位は腹部（へそから3cm程度）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能評価: 被験者の肺機能は FVC によって評価されました。
時間枠：FVC は、スクリーニング期間中、4 週間、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間、その後は 24 週間に 1 回、ベースラインから最大 2 年間同時に評価されます。
FVC は、スクリーニング期間中、4 週間、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間、その後は 24 週間に 1 回、ベースラインから最大 2 年間同時に評価されます。
肺機能評価: 被験者の肺機能は DLCO によって評価されました。
時間枠：DLCO は、スクリーニング期間中、4 週間、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間、その後は 24 週間に 1 回、ベースラインから最大 2 年間、治療の早期中止/終了、および治験責任医師の判断時に同時に評価されます。みなします
DLCO は、スクリーニング期間中、4 週間、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間、その後は 24 週間に 1 回、ベースラインから最大 2 年間、治療の早期中止/終了、および治験責任医師の判断時に同時に評価されます。みなします
肺機能評価：ビジュアルシミュレーションスコアを使用してPhysician's Global Assessment（PGA）を評価
時間枠：「肺機能評価: PGA はスクリーニング期間中および 12 週間に 1 回評価されます。ベースラインから 2 年まで。
「肺機能評価: PGA はスクリーニング期間中および 12 週間に 1 回評価されます。ベースラインから 2 年まで。
安全性評価指標：有害事象
時間枠：ベースラインから最大約 2 年
ベースラインから最大約 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

West China Hospital

捜査官

  • スタディチェア：qibing xie, Doctor of Medicine(M.D.)、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GenSci048-204

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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