Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare singole dosi sottocutanee di NXT007 tra i siti di iniezione: addome, parte superiore del braccio e coscia in partecipanti maschi sani

29 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I in aperto, a gruppi paralleli per valutare la biodisponibilità relativa e assoluta di singole dosi sottocutanee di NXT007 tra i siti di iniezione: addome, parte superiore del braccio e coscia in partecipanti maschi sani

Questo è uno studio di Fase I, in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola condotto su partecipanti maschi adulti sani. Lo scopo è studiare la biodisponibilità relativa (rBA) di NXT007 tra i siti di iniezione sottocutanea (SC) (addome, parte superiore del braccio e coscia) e la biodisponibilità assoluta (aBA) della somministrazione di NXT007 SC. Inoltre, vengono valutate la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di NXT007 dopo somministrazione SC o endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apertamente sano come determinato da una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m^2
  • Accordo di astenersi (astenersi da rapporti eterosessuali) o di usare il preservativo e accettare di astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, immunologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l’interpretazione dei dati
  • Storia di reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini; o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto
  • Anamnesi clinicamente rilevante e/o storia familiare o segni di malattia tromboembolica come trombosi venosa profonda
  • Attività del FVIII ≥120 Unità Internazionali per decilitro (UI/dL) allo screening
  • Anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening come QTcF dopo 10 minuti di riposo supino > 450 millisecondi (ms); marcata bradicardia a riposo (frequenza cardiaca media <40 battiti al minuto [bpm]); marcata tachicardia a riposo (frequenza cardiaca media > 100 bpm); o qualsiasi altra anomalia ECG clinicamente significativa
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina allo screening ≥ 140 millimetri di mercurio (mm Hg) o <90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica in posizione supina allo screening ≥ 90 mm Hg o <40 mm Hg
  • Anomalia clinicamente significativa dell'attività della proteina C (test cromogenico), del test di resistenza alla proteina C attivata, dell'antigene libero della proteina S e/o dei livelli di attività dell'antitrombina III
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe i partecipanti inadatti alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Singola iniezione SC NXT007 nell'addome
Droga: NXT007
In tutti i gruppi, la somministrazione di una dose singola di NXT007 avverrà la mattina del Giorno 1 a digiuno. Il trattamento in studio avverrà tramite la via di somministrazione e nel sito di iniezione specificati per ciascun gruppo.
Altri nomi:
  • RO7589655
Sperimentale: B: Iniezione singola NXT007 SC nella parte superiore del braccio
Droga: NXT007
In tutti i gruppi, la somministrazione di una dose singola di NXT007 avverrà la mattina del Giorno 1 a digiuno. Il trattamento in studio avverrà tramite la via di somministrazione e nel sito di iniezione specificati per ciascun gruppo.
Altri nomi:
  • RO7589655
Sperimentale: C: Iniezione singola NXT007 SC nella coscia
Droga: NXT007
In tutti i gruppi, la somministrazione di una dose singola di NXT007 avverrà la mattina del Giorno 1 a digiuno. Il trattamento in studio avverrà tramite la via di somministrazione e nel sito di iniezione specificati per ciascun gruppo.
Altri nomi:
  • RO7589655
Sperimentale: D: Infusione IV NXT007 singola
Droga: NXT007
In tutti i gruppi, la somministrazione di una dose singola di NXT007 avverrà la mattina del Giorno 1 a digiuno. Il trattamento in studio avverrà tramite la via di somministrazione e nel sito di iniezione specificati per ciascun gruppo.
Altri nomi:
  • RO7589655

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di NXT007
Lasso di tempo: A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di NXT007
Lasso di tempo: A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di NXT007
Lasso di tempo: A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (tmax) di NXT007
Lasso di tempo: A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
Emivita terminale apparente (t1/2) di NXT007
Lasso di tempo: A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
Autorizzazione apparente (CL/F) dell'amministrazione NXT007 SC
Lasso di tempo: A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
Clearance corporea totale (CL) della somministrazione di NXT007 IV
Lasso di tempo: A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
Volume di distribuzione allo stato stazionario della somministrazione di NXT007 IV
Lasso di tempo: A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
A orari prestabiliti dal giorno 1 al giorno 253
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose singola del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (Giorno 253)
Dalla dose singola del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (Giorno 253)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla dose singola del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (Giorno 253)
Dalla dose singola del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (Giorno 253)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Dalla dose singola del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (Giorno 253)
Dalla dose singola del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (Giorno 253)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Riferimento, giorni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Variazione rispetto al basale della temperatura timpanica a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Riferimento, giorni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Riferimento, giorni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Riferimento, giorni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in punti temporali specificati, misurata dall'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 e 253
Basale, giorni 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 e 253
Variazione rispetto al basale degli intervalli RR, PR, QRS, QT e QTcF a punti temporali specificati, misurati mediante elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 e 253
Basale, giorni 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 e 253
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Riferimento, giorni 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Variazione rispetto al basale della concentrazione massima di trombina generata a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 1, 18, 20 e 22
Riferimento, giorni 1, 18, 20 e 22
Prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro NXT007 al basale e incidenza di ADA contro NXT007 durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 253
Dal basale fino al giorno 253

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP45057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti degli studi clinici correlati, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Partecipanti maschi sani

Prove cliniche su NXT007

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi