Vizsgálat az NXT007 egyszeri szubkután dózisának értékelésére az injekció beadásának helyein, a hason, a felkaron és a combon egészséges férfi résztvevőknél
2025. január 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt, párhuzamos csoportos I. fázisú vizsgálat az NXT007 egyszeri szubkután dózisának relatív és abszolút biohasznosulásának értékelésére az injekció beadásának helyei között, a has, a felkar és a comb között egészséges férfi résztvevőknél
Ez egy I. fázisú, nyílt, nem randomizált, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges felnőtt férfi résztvevőkkel.
A cél az NXT007 relatív biohasznosulásának (rBA) vizsgálata a szubkután (SC) injekciós helyeken (has, felkar és comb), valamint az SC NXT007 beadása abszolút biohasznosulása (aBA).
Ezenkívül megvizsgálják az NXT007 egyszeri dózisának farmakodinamikai, biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását SC vagy intravénás (IV) beadást követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészséges az orvosi értékelés alapján, amely magában foglalja a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, laboratóriumi vizsgálatokat és 12 elvezetéses EKG-t
- Testtömeg-index (BMI) a 18,5-30,0 kg/m^2 tartományban
- beleegyezik abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy óvszert használ, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a sperma adományozásától
Kizárási kritériumok:
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, immunológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
- Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakciók anamnézisében; vagy ismert túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
- Klinikailag releváns kórtörténet és/vagy családi anamnézis vagy tromboembóliás betegség jelei, például mélyvénás trombózis
- FVIII aktivitás ≥120 nemzetközi egység deciliterenként (NE/dL) a szűréskor
- Klinikailag szignifikáns eltérés az elektrokardiogramon (EKG) szűréskor, például QTcF 10 perces fekvőtámasz után >450 milliszekundum (ms); kifejezett nyugalmi bradycardia (átlagos pulzusszám <40 ütés/perc [bpm]); kifejezett nyugalmi tachycardia (átlagos pulzusszám >100 bpm); vagy bármely más klinikailag jelentős EKG-eltérés
- Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás a szűréskor ≥140 Hgmm (Hgmm) vagy <90 Hgmm, vagy hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás a szűréskor ≥90 Hgmm vagy <40 Hgmm
- Klinikailag jelentős eltérés a protein C aktivitásban (kromogén vizsgálat), aktivált protein C rezisztencia teszt, protein S mentes antigén és/vagy antitrombin III aktivitás szintje
- Rossz perifériás vénás hozzáférés
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőket a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Egyszeri NXT007 SC injekció a hasba
|
Az NXT007 egyszeri adagolása minden csoportban az 1. nap reggelén történik éhgyomorra.
A vizsgálati kezelés az egyes csoportoknál meghatározott adagolási mód és injekció beadásának helyén történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B: Egyetlen NXT007 SC befecskendezés a felkarba
|
Az NXT007 egyszeri adagolása minden csoportban az 1. nap reggelén történik éhgyomorra.
A vizsgálati kezelés az egyes csoportoknál meghatározott adagolási mód és injekció beadásának helyén történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C: Egyszeri NXT007 SC injekció a combba
|
Az NXT007 egyszeri adagolása minden csoportban az 1. nap reggelén történik éhgyomorra.
A vizsgálati kezelés az egyes csoportoknál meghatározott adagolási mód és injekció beadásának helyén történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D: Egyszeri NXT007 IV infúzió
|
Az NXT007 egyszeri adagolása minden csoportban az 1. nap reggelén történik éhgyomorra.
A vizsgálati kezelés az egyes csoportoknál meghatározott adagolási mód és injekció beadásának helyén történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NXT007 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
|
Az NXT007 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció az idő függvényében görbe alatti terület az NXT007 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-last)
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
|
Az NXT007 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
|
Az NXT007 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
|
Az NXT007 SC adminisztráció látszólagos engedélye (CL/F).
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
|
Teljes test clearance (CL) az NXT007 IV
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
|
Elosztási mennyiség az NXT007 IV adminisztráció állandó állapotában
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
Előre meghatározott időpontokban az 1. naptól a 253. napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati kezelés egyszeri dózisától (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (253. nap)
|
A vizsgálati kezelés egyszeri dózisától (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (253. nap)
|
|
A klinikai kémiai paraméterekben abnormális laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés egyszeri dózisától (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (253. nap)
|
A vizsgálati kezelés egyszeri dózisától (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (253. nap)
|
|
A hematológiai paraméterekben kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés egyszeri dózisától (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (253. nap)
|
A vizsgálati kezelés egyszeri dózisától (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (253. nap)
|
|
Változás az alapvonaltól a pulzusszámban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141., 169., 197., 225. és 253.
|
Alapvonal, 1., 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141., 169., 197., 225. és 253.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a dobhőmérsékletben meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141., 169., 197., 225. és 253.
|
Alapvonal, 1., 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141., 169., 197., 225. és 253.
|
|
Változás az alapértékhez képest a szisztolés vérnyomásban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141., 169., 197., 225. és 253.
|
Alapvonal, 1., 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141., 169., 197., 225. és 253.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomásban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141., 169., 197., 225. és 253.
|
Alapvonal, 1., 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141., 169., 197., 225. és 253.
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest meghatározott időpontokban, elektrokardiogrammal mérve
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 8., 22., 43., 71., 141. és 253.
|
Alapvonal, 1., 2., 8., 22., 43., 71., 141. és 253.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RR, PR, QRS, QT és QTcF intervallumokban meghatározott időpontokban, elektrokardiogrammal mérve
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 8., 22., 43., 71., 141. és 253.
|
Alapvonal, 1., 2., 8., 22., 43., 71., 141. és 253.
|
|
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) változása az alapvonalhoz képest meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 8., 15., 18., 20., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141., 169., 197., 225. és 253.
|
Alapvonal, 1., 2., 8., 15., 18., 20., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141., 169., 197., 225. és 253.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a meghatározott időpontokban generált trombin maximális koncentrációjában
Időkeret: Alapállapot, 1., 18., 20. és 22. nap
|
Alapállapot, 1., 18., 20. és 22. nap
|
|
Az NXT007 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) prevalenciája a kiinduláskor és az NXT007 elleni ADA-k előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 253. napig
|
Az alaphelyzettől a 253. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP45057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jogosult tanulmányok esetében a szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális politikájával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .