Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jednotlivých subkutánních dávek NXT007 mezi místy vpichu Břicho, nadloktí a stehno u zdravých mužských účastníků

14. ledna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, paralelní skupinová studie fáze I k vyhodnocení relativní a absolutní biologické dostupnosti jednotlivých subkutánních dávek NXT007 mezi místy vpichu Břicho, nadloktí a stehno u zdravých mužských účastníků

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze I s paralelními skupinami s jednou dávkou u zdravých dospělých mužských účastníků. Cílem je prozkoumat relativní biologickou dostupnost (rBA) NXT007 mezi místy subkutánní (SC) injekce (břicho, horní část paže a stehno) a absolutní biologickou dostupnost (aBA) podání SC NXT007. Kromě toho se hodnotí farmakodynamika, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita jednotlivé dávky NXT007 po SC nebo intravenózním (IV) podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý podle lékařského hodnocení, které zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy a 12svodové EKG
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30,0 kg/m^2
  • Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, imunologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat
  • Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky; nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • Klinicky relevantní anamnéza a/nebo rodinná anamnéza nebo známky tromboembolického onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza
  • Aktivita FVIII ≥120 mezinárodních jednotek na decilitr (IU/dl) při screeningu
  • Klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jako je QTcF po 10minutovém klidu na zádech >450 milisekund (ms); výrazná klidová bradykardie (průměrná srdeční frekvence < 40 tepů za minutu [bpm]); výrazná klidová tachykardie (průměrná srdeční frekvence > 100 tepů/min); nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality EKG
  • Systolický krevní tlak vleže při screeningu ≥140 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo <90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vleže při screeningu ≥90 mm Hg nebo <40 mm Hg
  • Klinicky významná abnormalita aktivity proteinu C (chromogenní test), test rezistence na aktivovaný protein C, antigen bez proteinu S a/nebo hladiny aktivity antitrombinu III
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle úsudku zkoušejícího učinil účastníky nevhodnými pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Jednorázová injekce NXT007 SC do břicha
Lék: NXT007
Ve všech skupinách dojde k podání jedné dávky NXT007 ráno 1. dne za podmínek nalačno. Studovaná léčba bude probíhat cestou podávání a v místě injekce specifikovaném pro každou skupinu.
Ostatní jména:
  • RO7589655
Experimentální: B: Jednotlivá injekce NXT007 SC do horní části paže
Lék: NXT007
Ve všech skupinách dojde k podání jedné dávky NXT007 ráno 1. dne za podmínek nalačno. Studovaná léčba bude probíhat cestou podávání a v místě injekce specifikovaném pro každou skupinu.
Ostatní jména:
  • RO7589655
Experimentální: C: Jednorázová injekce NXT007 SC do stehna
Lék: NXT007
Ve všech skupinách dojde k podání jedné dávky NXT007 ráno 1. dne za podmínek nalačno. Studovaná léčba bude probíhat cestou podávání a v místě injekce specifikovaném pro každou skupinu.
Ostatní jména:
  • RO7589655
Experimentální: D: Jedna infuze NXT007 IV
Lék: NXT007
Ve všech skupinách dojde k podání jedné dávky NXT007 ráno 1. dne za podmínek nalačno. Studovaná léčba bude probíhat cestou podávání a v místě injekce specifikovaném pro každou skupinu.
Ostatní jména:
  • RO7589655

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) NXT007
Časové okno: V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) NXT007
Časové okno: V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas až do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) NXT007
Časové okno: V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) NXT007
Časové okno: V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) NXT007
Časové okno: V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
Zdánlivé povolení (CL/F) administrace NXT007 SC
Časové okno: V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
Celková tělesná clearance (CL) podání NXT007 IV
Časové okno: V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
Objem distribuce v ustáleném stavu administrace NXT007 IV
Časové okno: V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
V předem určených časových bodech od 1. dne do 253. dne
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od jednorázové dávky studijní léčby (1. den) do dokončení studie (253. den)
Od jednorázové dávky studijní léčby (1. den) do dokončení studie (253. den)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami v parametrech klinické chemie
Časové okno: Od jednorázové dávky studijní léčby (1. den) do dokončení studie (253. den)
Od jednorázové dávky studijní léčby (1. den) do dokončení studie (253. den)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami v hematologických parametrech
Časové okno: Od jednorázové dávky studijní léčby (1. den) do dokončení studie (253. den)
Od jednorázové dávky studijní léčby (1. den) do dokončení studie (253. den)
Změna tepové frekvence od základní linie ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Změna teploty bubínku od základní linie ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech, měřeno elektrokardiogramem
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 a 253
Výchozí stav, dny 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 a 253
Změna od výchozí hodnoty v intervalech RR, PR, QRS, QT a QTcF ve specifikovaných časových bodech, měřeno elektrokardiogramem
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 a 253
Výchozí stav, dny 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 a 253
Změna od základní hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (aPTT) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Výchozí stav, dny 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Změna maximální koncentrace trombinu generovaného ve specifikovaných časových bodech od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 18, 20 a 22
Výchozí stav, dny 1, 18, 20 a 22
Výskyt protilátek proti NXT007 na začátku studie a výskyt protilátek proti NXT007 během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 253
Od základní linie do dne 253

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP45057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští účastníci

Klinické studie na NXT007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit