Une étude pour évaluer des doses sous-cutanées uniques de NXT007 parmi les sites d'injection de l'abdomen, du haut du bras et de la cuisse chez des participants masculins en bonne santé
14 janvier 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase I ouverte en groupes parallèles pour évaluer la biodisponibilité relative et absolue de doses sous-cutanées uniques de NXT007 parmi les sites d'injection de l'abdomen, du haut du bras et de la cuisse chez des participants masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, non randomisée, en groupes parallèles et à dose unique chez des participants masculins adultes en bonne santé.
L'objectif est d'étudier la biodisponibilité relative (rBA) du NXT007 parmi les sites d'injection sous-cutanée (SC) (abdomen, haut du bras et cuisse) et la biodisponibilité absolue (aBA) de l'administration SC NXT007.
De plus, la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de NXT007 après une administration SC ou intraveineuse (IV) sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ouvertement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m^2
- Accepter de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accepter de s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, immunologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l’étude ; ou interférer avec l'interprétation des données
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins ; ou hypersensibilité connue à l’un des constituants du produit
- Antécédents médicaux cliniquement pertinents et/ou antécédents familiaux ou signes de maladie thromboembolique telle qu'une thrombose veineuse profonde
- Activité du FVIII ≥ 120 unités internationales par décilitre (UI/dL) au moment du dépistage
- Anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage, telle que QTcF après 10 minutes de repos en décubitus dorsal > 450 millisecondes (ms) ; bradycardie marquée au repos (fréquence cardiaque moyenne <40 battements par minute [bpm]) ; tachycardie marquée au repos (fréquence cardiaque moyenne > 100 bpm) ; ou toute autre anomalie ECG cliniquement significative
- Tension artérielle systolique en décubitus dorsal au moment du dépistage ≥ 140 millimètres de mercure (mm Hg) ou < 90 mm Hg ou tension artérielle diastolique en décubitus dorsal au moment du dépistage ≥ 90 mm Hg ou < 40 mm Hg
- Anomalie cliniquement significative de l'activité de la protéine C (dosage chromogénique), du test de résistance à la protéine C activée, de l'antigène libre de la protéine S et/ou des niveaux d'activité de l'antithrombine III
- Mauvais accès veineux périphérique
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les participants inaptes à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : injection unique de NXT007 SC dans l'abdomen
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Dans tous les groupes, l'administration d'une dose unique de NXT007 aura lieu le matin du jour 1 à jeun.
Le traitement de l'étude aura lieu via la voie d'administration et au site d'injection spécifié pour chaque groupe.
Autres noms:
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Expérimental: B : injection unique de NXT007 SC dans le haut du bras
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Dans tous les groupes, l'administration d'une dose unique de NXT007 aura lieu le matin du jour 1 à jeun.
Le traitement de l'étude aura lieu via la voie d'administration et au site d'injection spécifié pour chaque groupe.
Autres noms:
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Expérimental: C : injection unique de NXT007 SC dans la cuisse
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Dans tous les groupes, l'administration d'une dose unique de NXT007 aura lieu le matin du jour 1 à jeun.
Le traitement de l'étude aura lieu via la voie d'administration et au site d'injection spécifié pour chaque groupe.
Autres noms:
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Expérimental: D : Perfusion IV unique de NXT007
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Dans tous les groupes, l'administration d'une dose unique de NXT007 aura lieu le matin du jour 1 à jeun.
Le traitement de l'étude aura lieu via la voie d'administration et au site d'injection spécifié pour chaque groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de NXT007
Délai: À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de NXT007
Délai: À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière) de NXT007
Délai: À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de NXT007
Délai: À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du NXT007
Délai: À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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Autorisation apparente (CL/F) de l'administration du NXT007 SC
Délai: À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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Clairance corporelle totale (CL) de l'administration de NXT007 IV
Délai: À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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Volume de distribution à l'état d'équilibre de l'administration de NXT007 IV
Délai: À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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À des moments prédéfinis du jour 1 au jour 253
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: De la dose unique du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 253)
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De la dose unique du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 253)
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales dans les paramètres de chimie clinique
Délai: De la dose unique du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 253)
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De la dose unique du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 253)
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales dans les paramètres hématologiques
Délai: De la dose unique du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 253)
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De la dose unique du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 253)
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls à des moments spécifiés
Délai: Référence, jours 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 et 253
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Référence, jours 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 et 253
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Changement par rapport à la ligne de base de la température tympanique à des moments spécifiés
Délai: Référence, jours 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 et 253
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Référence, jours 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 et 253
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique à des moments spécifiés
Délai: Référence, jours 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 et 253
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Référence, jours 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 et 253
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique à des moments spécifiés
Délai: Référence, jours 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 et 253
|
Référence, jours 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 et 253
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque à des moments spécifiés, tel que mesuré par électrocardiogramme
Délai: Référence, jours 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 et 253
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Référence, jours 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 et 253
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Changement par rapport à la ligne de base des intervalles RR, PR, QRS, QT et QTcF à des moments spécifiés, tel que mesuré par électrocardiogramme
Délai: Référence, jours 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 et 253
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Référence, jours 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 et 253
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à des moments spécifiés
Délai: Référence, jours 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 et 253
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Référence, jours 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 et 253
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration maximale de thrombine générée à des moments spécifiés
Délai: Référence, jours 1, 18, 20 et 22
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Référence, jours 1, 18, 20 et 22
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Prévalence des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le NXT007 au départ et incidence des ADA contre le NXT007 au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 253
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De la ligne de base jusqu'au jour 253
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP45057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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