Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere enkelt subkutane doser av NXT007 blant injeksjonssteder mage, overarm og lår hos friske mannlige deltakere

29. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, parallell-gruppe fase I-studie for å evaluere den relative og absolutte biotilgjengeligheten av enkelt subkutane doser av NXT007 blant injeksjonssteder Abdomen, overarmen og lår hos friske mannlige deltakere

Dette er en fase I, åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, enkeltdosestudie på friske voksne mannlige deltakere. Målet er å undersøke den relative biotilgjengeligheten (rBA) til NXT007 blant subkutane (SC) injeksjonssteder (abdomen, overarmen og lår) og den absolutte biotilgjengeligheten (aBA) ved administrering av SC NXT007. I tillegg vurderes farmakodynamikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en enkelt dose NXT007 etter SC eller intravenøs (IV) administrering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunt som bestemt av medisinsk evaluering som inkluderer sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og 12-avlednings-EKG
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 30,0 kg/m^2
  • Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og godta å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, immunologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer; eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av produktet
  • Klinisk relevant medisinsk historie og/eller familiehistorie eller tegn på tromboembolisk sykdom som dyp venetrombose
  • FVIII-aktivitet ≥120 internasjonale enheter per desiliter (IE/dL) ved screening
  • Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) ved screening som QTcF etter 10 minutters liggende hvile >450 millisekunder (ms); markert hvilebradykardi (gjennomsnittlig hjertefrekvens <40 slag per minutt [bpm]); markert hviletakykardi (gjennomsnittlig hjertefrekvens >100 bpm); eller andre klinisk signifikante EKG-avvik
  • Ryggliggende systolisk blodtrykk ved screening ≥140 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller <90 mm Hg eller liggende diastolisk blodtrykk ved screening ≥90 mm Hg eller <40 mm Hg
  • Klinisk signifikant abnormitet på protein C-aktivitet (kromogen analyse), aktivert protein C-resistenstest, protein S-fritt antigen og/eller antitrombin III-aktivitetsnivåer
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Enhver annen grunn som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakerne uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Enkel NXT007 SC-injeksjon i magen
Legemiddel: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdoseadministrasjon skje om morgenen dag 1 under fastende forhold. Studiebehandling vil skje via administreringsveien og på injeksjonsstedet spesifisert for hver gruppe.
Andre navn:
  • RO7589655
Eksperimentell: B: Enkel NXT007 SC-injeksjon i overarmen
Legemiddel: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdoseadministrasjon skje om morgenen dag 1 under fastende forhold. Studiebehandling vil skje via administreringsveien og på injeksjonsstedet spesifisert for hver gruppe.
Andre navn:
  • RO7589655
Eksperimentell: C: Enkel NXT007 SC-injeksjon i lår
Legemiddel: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdoseadministrasjon skje om morgenen dag 1 under fastende forhold. Studiebehandling vil skje via administreringsveien og på injeksjonsstedet spesifisert for hver gruppe.
Andre navn:
  • RO7589655
Eksperimentell: D: Enkel NXT007 IV infusjon
Legemiddel: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdoseadministrasjon skje om morgenen dag 1 under fastende forhold. Studiebehandling vil skje via administreringsveien og på injeksjonsstedet spesifisert for hver gruppe.
Andre navn:
  • RO7589655

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) til NXT007
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NXT007
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven opp til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) av NXT007
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) for NXT007
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Tilsynelatende terminalhalveringstid (t1/2) til NXT007
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Tilsynelatende klarering (CL/F) av NXT007 SC-administrasjon
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Total Body Clearance (CL) av NXT007 IV-administrasjon
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand for NXT007 IV-administrasjon
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra enkeltdosen av studiebehandlingen (dag 1) til studien er fullført (dag 253)
Fra enkeltdosen av studiebehandlingen (dag 1) til studien er fullført (dag 253)
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier i kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Fra enkeltdosen av studiebehandlingen (dag 1) til studien er fullført (dag 253)
Fra enkeltdosen av studiebehandlingen (dag 1) til studien er fullført (dag 253)
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier i hematologiske parametere
Tidsramme: Fra enkeltdosen av studiebehandlingen (dag 1) til studien er fullført (dag 253)
Fra enkeltdosen av studiebehandlingen (dag 1) til studien er fullført (dag 253)
Endring fra baseline i pulsfrekvens på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Endring fra baseline i tympanisk temperatur på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved spesifiserte tidspunkter, målt med elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Grunnlinje, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Endring fra baseline i RR-, PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller på spesifiserte tidspunkter, målt med elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Grunnlinje, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Grunnlinje, dag 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Endring fra baseline i den maksimale konsentrasjonen av trombin generert på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 18, 20 og 22
Grunnlinje, dag 1, 18, 20 og 22
Prevalens av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NXT007 ved baseline og forekomst av ADA mot NXT007 i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
Fra baseline til dag 253

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP45057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige deltakere

Kliniske studier på NXT007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere