Tutkimus yksittäisten ihonalaisten NXT007-annosten arvioimiseksi vatsan, olkavarren ja reisien pistoskohdissa terveillä miehillä
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin rinnakkaisryhmän I vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin yksittäisten ihonalaisten NXT007-annosten suhteellinen ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus vatsan, olkavarren ja reisien injektiokohdista terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tämä on vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla miehillä.
Tavoitteena on tutkia NXT007:n suhteellista biologista hyötyosuutta (rBA) ihonalaisten (SC) injektiokohdissa (vatsa, olkavarsi ja reisi) sekä SC NXT007:n annon absoluuttista hyötyosuutta (aBA).
Lisäksi arvioidaan yksittäisen NXT007-annoksen farmakodynamiikka, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys SC tai suonensisäisen (IV) annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäisen EKG:n
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m^2
- Sopimus pysyä raittiuttamatta (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää kondomia ja suostua pidättymään siittiöiden luovuttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, immunologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritsee tietojen tulkintaa
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille; tai tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle
- Kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria ja/tai sukuhistoria tai merkkejä tromboembolisesta sairaudesta, kuten syvä laskimotukos
- FVIII-aktiivisuus ≥120 kansainvälistä yksikköä desilitraa kohden (IU/dL) seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus EKG:ssä seulonnassa, kuten QTcF 10 minuutin makuulla levon jälkeen >450 millisekuntia (ms); huomattava lepobradykardia (keskimääräinen syke <40 lyöntiä minuutissa [bpm]); huomattava lepotakykardia (keskimääräinen syke >100 bpm); tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Systolinen verenpaine makuulla seulonnassa ≥140 mm Hg (mm Hg) tai <90 mm Hg tai diastolinen verenpaine makuulla seulonnassa ≥90 mm Hg tai <40 mm Hg
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus proteiini C -aktiivisuuden (kromogeeninen määritys), aktivoidun proteiini C -resistenssitestin, proteiini S-vapaan antigeenin ja/tai antitrombiini III -aktiivisuustasojen suhteen
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujista sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Yksittäinen NXT007 SC -injektio vatsaan
|
Kaikissa ryhmissä NXT007-kerta-annos tapahtuu päivän 1 aamulla paasto-olosuhteissa.
Tutkimushoito tapahtuu kullekin ryhmälle määritellyn antoreitin ja injektiokohdan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B: Yksittäinen NXT007 SC -ruiskutus olkavarteen
|
Kaikissa ryhmissä NXT007-kerta-annos tapahtuu päivän 1 aamulla paasto-olosuhteissa.
Tutkimushoito tapahtuu kullekin ryhmälle määritellyn antoreitin ja injektiokohdan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C: Yksi NXT007 SC -injektio reiteen
|
Kaikissa ryhmissä NXT007-kerta-annos tapahtuu päivän 1 aamulla paasto-olosuhteissa.
Tutkimushoito tapahtuu kullekin ryhmälle määritellyn antoreitin ja injektiokohdan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D: Yksittäinen NXT007 IV-infuusio
|
Kaikissa ryhmissä NXT007-kerta-annos tapahtuu päivän 1 aamulla paasto-olosuhteissa.
Tutkimushoito tapahtuu kullekin ryhmälle määritellyn antoreitin ja injektiokohdan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NXT007:n äärettömyyteen (AUC0-inf) ekstrapoloitu plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
|
NXT007:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue NXT007:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last) asti
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
|
Aika NXT007:n havaittuun plasmapitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
|
NXT007:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
|
NXT007 SC -hallinnon näennäinen selvitys (CL/F).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
|
NXT007 IV -hoidon kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
|
Jakeluvolyymi NXT007 IV -hallinnon vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 253
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kerta-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (päivä 253)
|
Tutkimushoidon kerta-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (päivä 253)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja kliinisen kemian parametreissä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kerta-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (päivä 253)
|
Tutkimushoidon kerta-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (päivä 253)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kerta-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (päivä 253)
|
Tutkimushoidon kerta-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (päivä 253)
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa määritettyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
Perustaso, päivät 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
|
Muutos perustasosta tympanic-lämpötilassa määritettyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
Perustaso, päivät 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa määritettyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
Perustaso, päivät 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
Perustaso, päivät 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
|
Muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä tietyissä aikapisteissä, mitattuna elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 ja 253
|
Perustaso, päivät 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 ja 253
|
|
Muutos lähtötasosta RR-, PR-, QRS-, QT- ja QTcF-väleissä tietyissä aikapisteissä, EKG:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 ja 253
|
Perustaso, päivät 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 ja 253
|
|
Muutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) määritellyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
Perustaso, päivät 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
|
Muutos lähtötasosta määrättyinä ajankohtina syntyvän trombiinin maksimipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 18, 20 ja 22
|
Lähtötilanne, päivät 1, 18, 20 ja 22
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys NXT007:ää vastaan lähtötilanteessa ja ADA:iden esiintyvyys NXT007:ää vastaan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 253
|
Perustasosta päivään 253
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP45057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .