En studie för att utvärdera enstaka subkutana doser av NXT007 bland injektionsställen mage, överarm och lår hos friska manliga deltagare
14 januari 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, parallell grupp I-studie för att utvärdera den relativa och absoluta biotillgängligheten av enstaka subkutana doser av NXT007 bland injektionsställen mage, överarm och lår hos friska manliga deltagare
Detta är en fas I, öppen, icke-randomiserad, parallellgruppsstudie i singeldos på friska vuxna manliga deltagare.
Syftet är att undersöka den relativa biotillgängligheten (rBA) för NXT007 bland subkutana (SC) injektionsställen (buk, överarm och lår) och den absoluta biotillgängligheten (aBA) för administrering av SC NXT007.
Dessutom utvärderas farmakodynamiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för en engångsdos av NXT007 efter SC eller intravenös (IV) administrering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering som inkluderar medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och 12-avlednings-EKG
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 till 30,0 kg/m^2
- Överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom och samtycka till att avstå från att donera spermier
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, immunologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data
- Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar; eller känd överkänslighet mot någon beståndsdel i produkten
- Kliniskt relevant medicinsk historia och/eller familjehistoria eller tecken på tromboembolisk sjukdom såsom djup ventrombos
- FVIII-aktivitet ≥120 internationella enheter per deciliter (IE/dL) vid screening
- Kliniskt signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) vid screening såsom QTcF efter 10 minuters ryggvila >450 millisekunder (ms); markerad vilobradykardi (genomsnittlig hjärtfrekvens <40 slag per minut [bpm]); markerad vilo-takykardi (medelhjärtfrekvens >100 slag per minut); eller någon annan kliniskt signifikant EKG-avvikelse
- Systoliskt blodtryck i liggande vid screening ≥140 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller <90 mm Hg eller liggande diastoliskt blodtryck vid screening ≥90 mm Hg eller <40 mm Hg
- Kliniskt signifikant abnormitet på protein C-aktivitet (kromogen analys), aktiverat protein C-resistenstest, protein S-fritt antigen och/eller antitrombin III-aktivitetsnivåer
- Dålig perifer venös åtkomst
- Alla andra skäl som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagarna olämpliga för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S: Enkel NXT007 SC-injektion i buken
|
I alla grupper kommer administrering av engångsdos NXT007 att ske på morgonen dag 1 under fasta.
Studiebehandling kommer att ske via administreringssättet och på injektionsstället som anges för varje grupp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B: Enkel NXT007 SC-insprutning i överarmen
|
I alla grupper kommer administrering av engångsdos NXT007 att ske på morgonen dag 1 under fasta.
Studiebehandling kommer att ske via administreringssättet och på injektionsstället som anges för varje grupp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: C: Enkel NXT007 SC injektion i lår
|
I alla grupper kommer administrering av engångsdos NXT007 att ske på morgonen dag 1 under fasta.
Studiebehandling kommer att ske via administreringssättet och på injektionsstället som anges för varje grupp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: D: Enkel NXT007 IV-infusion
|
I alla grupper kommer administrering av engångsdos NXT007 att ske på morgonen dag 1 under fasta.
Studiebehandling kommer att ske via administreringssättet och på injektionsstället som anges för varje grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för NXT007
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för NXT007
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan upp till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sist) av NXT007
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax) för NXT007
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
|
Uppenbar terminalhalveringstid (t1/2) för NXT007
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
|
Synbar rensning (CL/F) av NXT007 SC-administration
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
|
Total Body Clearance (CL) för administrering av NXT007 IV
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
|
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd för NXT007 IV-administration
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
Vid förutbestämda tidpunkter från dag 1 till dag 253
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från engångsdosen av studiebehandlingen (dag 1) tills studiens slutförande (dag 253)
|
Från engångsdosen av studiebehandlingen (dag 1) tills studiens slutförande (dag 253)
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden i parametrar för klinisk kemi
Tidsram: Från engångsdosen av studiebehandlingen (dag 1) tills studiens slutförande (dag 253)
|
Från engångsdosen av studiebehandlingen (dag 1) tills studiens slutförande (dag 253)
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden i hematologiska parametrar
Tidsram: Från engångsdosen av studiebehandlingen (dag 1) tills studiens slutförande (dag 253)
|
Från engångsdosen av studiebehandlingen (dag 1) tills studiens slutförande (dag 253)
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253
|
Baslinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253
|
|
Ändring från baslinjen i tympanisk temperatur vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253
|
Baslinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253
|
Baslinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253
|
|
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253
|
Baslinje, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid specificerade tidpunkter, mätt med elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 och 253
|
Baslinje, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 och 253
|
|
Ändring från baslinjen i RR-, PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall vid specificerade tidpunkter, mätt med elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 och 253
|
Baslinje, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 och 253
|
|
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253
|
Baslinje, dag 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253
|
|
Ändring från baslinjen i den maximala koncentrationen av trombin som genereras vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 1, 18, 20 och 22
|
Baslinje, dag 1, 18, 20 och 22
|
|
Prevalensen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot NXT007 vid baslinjen och förekomsten av ADA mot NXT007 under studien
Tidsram: Från baslinjen till dag 253
|
Från baslinjen till dag 253
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP45057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .