Um estudo para avaliar doses subcutâneas únicas de NXT007 entre locais de injeção, abdômen, braço e coxa em participantes saudáveis do sexo masculino
8 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de fase I de grupo paralelo para avaliar a biodisponibilidade relativa e absoluta de doses subcutâneas únicas de NXT007 entre locais de injeção, abdômen, braço e coxa em participantes saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo de Fase I, aberto, não randomizado, de grupo paralelo e de dose única em participantes adultos saudáveis do sexo masculino.
O objetivo é investigar a biodisponibilidade relativa (rBA) de NXT007 entre locais de injeção subcutânea (SC) (abdômen, braço e coxa) e a biodisponibilidade absoluta (aBA) da administração SC NXT007.
Além disso, são avaliadas a farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única de NXT007 após administração SC ou intravenosa (IV).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: BP45057 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Aparentemente saudável, conforme determinado por avaliação médica que inclui histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 30,0 kg/m^2
- Acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo, e concordar em não doar esperma
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, imunológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituir um risco ao realizar o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados
- História de reações alérgicas ou anafiláticas a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos; ou hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do produto
- História médica clinicamente relevante e/ou história familiar ou sinais de doença tromboembólica, como trombose venosa profunda
- Atividade do FVIII ≥120 Unidades Internacionais por decilitro (UI/dL) na triagem
- Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) na triagem, como QTcF após repouso supino de 10 minutos >450 milissegundos (ms); bradicardia acentuada em repouso (frequência cardíaca média <40 batimentos por minuto [bpm]); taquicardia de repouso acentuada (frequência cardíaca média >100 bpm); ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa no ECG
- Pressão arterial sistólica em posição supina na triagem ≥140 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou <90 mm Hg ou pressão arterial diastólica em posição supina na triagem ≥90 mm Hg ou <40 mm Hg
- Anormalidade clinicamente significativa na atividade da proteína C (ensaio cromogênico), teste de resistência à proteína C ativada, antígeno livre da proteína S e/ou níveis de atividade da antitrombina III
- Acesso venoso periférico deficiente
- Qualquer outro motivo que, no julgamento do investigador, tornaria os participantes inadequados para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: Injeção única de NXT007 SC no abdômen
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Em todos os grupos, a administração da dose única de NXT007 ocorrerá na manhã do Dia 1 em jejum.
O tratamento do estudo ocorrerá pela via de administração e no local da injeção especificado para cada grupo.
Outros nomes:
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Experimental: B: Injeção única de NXT007 SC no braço
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Em todos os grupos, a administração da dose única de NXT007 ocorrerá na manhã do Dia 1 em jejum.
O tratamento do estudo ocorrerá pela via de administração e no local da injeção especificado para cada grupo.
Outros nomes:
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Experimental: C: Injeção única de NXT007 SC na coxa
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Em todos os grupos, a administração da dose única de NXT007 ocorrerá na manhã do Dia 1 em jejum.
O tratamento do estudo ocorrerá pela via de administração e no local da injeção especificado para cada grupo.
Outros nomes:
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Experimental: D: Infusão IV única de NXT007
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Em todos os grupos, a administração da dose única de NXT007 ocorrerá na manhã do Dia 1 em jejum.
O tratamento do estudo ocorrerá pela via de administração e no local da injeção especificado para cada grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de NXT007
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de NXT007
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo até a última concentração mensurável (AUC0-última) de NXT007
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (tmax) de NXT007
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Meia-vida aparente do terminal (t1/2) do NXT007
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Autorização Aparente (CL/F) da Administração NXT007 SC
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Liberação total do corpo (CL) da administração de NXT007 IV
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Volume de distribuição no estado estacionário da administração NXT007 IV
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Em pontos de tempo pré-especificados do Dia 1 até o Dia 253
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde a dose única do tratamento do estudo (Dia 1) até a conclusão do estudo (Dia 253)
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Desde a dose única do tratamento do estudo (Dia 1) até a conclusão do estudo (Dia 253)
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais em parâmetros de química clínica
Prazo: Desde a dose única do tratamento do estudo (Dia 1) até a conclusão do estudo (Dia 253)
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Desde a dose única do tratamento do estudo (Dia 1) até a conclusão do estudo (Dia 253)
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais em parâmetros hematológicos
Prazo: Desde a dose única do tratamento do estudo (Dia 1) até a conclusão do estudo (Dia 253)
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Desde a dose única do tratamento do estudo (Dia 1) até a conclusão do estudo (Dia 253)
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Alteração da linha de base na frequência de pulso em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
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Linha de base, dias 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
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Mudança da linha de base na temperatura timpânica em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
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Linha de base, dias 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
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Linha de base, dias 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
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Linha de base, dias 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca em pontos de tempo especificados, conforme medido pelo eletrocardiograma
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 e 253
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Linha de base, dias 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 e 253
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Alteração da linha de base nos intervalos RR, PR, QRS, QT e QTcF em pontos de tempo especificados, conforme medido por eletrocardiograma
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 e 253
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Linha de base, dias 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 e 253
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Alteração da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
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Linha de base, dias 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
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Alteração da linha de base na concentração máxima de trombina gerada em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dias 1, 18, 20 e 22
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Linha de base, dias 1, 18, 20 e 22
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Prevalência de anticorpos antidrogas (ADAs) para NXT007 na linha de base e incidência de ADAs para NXT007 durante o estudo
Prazo: Da linha de base até o dia 253
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Da linha de base até o dia 253
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP45057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NXT007
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Hoffmann-La RocheRecrutamentoHemofilia AEspanha, Canadá, Estados Unidos, Nova Zelândia, Itália, Polônia