Исследование по оценке однократного подкожного введения NXT007 в места инъекций на животе, плече и бедре у здоровых участников мужского пола
14 января 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование фазы I в параллельных группах для оценки относительной и абсолютной биодоступности однократных подкожных доз NXT007 в местах инъекций на животе, плече и бедре у здоровых участников мужского пола.
Это открытое нерандомизированное исследование фазы I в параллельных группах с однократным введением дозы здоровым взрослым участникам мужского пола.
Цель состоит в том, чтобы исследовать относительную биодоступность (rBA) NXT007 в местах подкожных (SC) инъекций (живот, плечо и бедро) и абсолютную биодоступность (aBA) при подкожном введении NXT007.
Кроме того, оцениваются фармакодинамика, безопасность, переносимость и иммуногенность однократной дозы NXT007 после п/к или внутривенного (ВВ) введения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Абсолютно здоров, как установлено медицинским обследованием, включающим историю болезни, физическое обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 30,0 кг/м^2.
- Соглашение воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать презерватив, а также воздерживаться от сдачи спермы.
Критерий исключения:
- В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, иммунологических или неврологических нарушений, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательство в интерпретацию данных
- Аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела; или известная гиперчувствительность к любому компоненту продукта
- Клинически значимый анамнез и/или семейный анамнез или признаки тромбоэмболического заболевания, такого как тромбоз глубоких вен.
- Активность FVIII ≥120 международных единиц на децилитр (МЕ/дл) при скрининге
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, такие как QTcF после 10-минутного отдыха на спине >450 миллисекунд (мс); выраженная брадикардия покоя (средняя частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту [уд/мин]); выраженная тахикардия покоя (средняя частота сердечных сокращений >100 уд/мин); или любое другое клинически значимое отклонение ЭКГ
- Систолическое артериальное давление лежа на спине при скрининге ≥140 мм рт.ст. (мм рт.ст.) или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление лежа на спине при скрининге ≥90 мм рт.ст. или <40 мм рт.ст.
- Клинически значимые отклонения от активности протеина С (хромогенный анализ), теста на резистентность к активированному протеину С, уровня активности свободного антигена протеина S и/или антитромбина III.
- Плохой доступ к периферическим венам.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может сделать участников непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: Однократная подкожная инъекция NXT007 в брюшную полость.
|
Во всех группах введение однократной дозы NXT007 будет происходить утром в первый день натощак.
Исследуемое лечение будет осуществляться по пути введения и в месте инъекции, указанном для каждой группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B: Одиночная подкожная инъекция NXT007 в плечо
|
Во всех группах введение однократной дозы NXT007 будет происходить утром в первый день натощак.
Исследуемое лечение будет осуществляться по пути введения и в месте инъекции, указанном для каждой группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C: Одиночная подкожная инъекция NXT007 в бедро
|
Во всех группах введение однократной дозы NXT007 будет происходить утром в первый день натощак.
Исследуемое лечение будет осуществляться по пути введения и в месте инъекции, указанном для каждой группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D: Одна внутривенная инфузия NXT007
|
Во всех группах введение однократной дозы NXT007 будет происходить утром в первый день натощак.
Исследуемое лечение будет осуществляться по пути введения и в месте инъекции, указанном для каждой группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) NXT007
Временное ограничение: В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация NXT007 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) NXT007
Временное ограничение: В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации NXT007 в плазме (tmax)
Временное ограничение: В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
|
Видимый терминальный период полураспада (t1/2) NXT007
Временное ограничение: В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
|
Видимый зазор (CL/F) администрации NXT007 SC
Временное ограничение: В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
|
Общий клиренс (CL) внутривенного введения NXT007
Временное ограничение: В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
|
Объем распределения при стабильном состоянии введения NXT007 IV
Временное ограничение: В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
В заранее указанные моменты времени с 1-го дня по 253-й день.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От однократного приема исследуемого препарата (день 1) до завершения исследования (день 253)
|
От однократного приема исследуемого препарата (день 1) до завершения исследования (день 253)
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями параметров клинической химии
Временное ограничение: От однократного приема исследуемого препарата (день 1) до завершения исследования (день 253)
|
От однократного приема исследуемого препарата (день 1) до завершения исследования (день 253)
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями гематологических показателей
Временное ограничение: От однократного приема исследуемого препарата (день 1) до завершения исследования (день 253)
|
От однократного приема исследуемого препарата (день 1) до завершения исследования (день 253)
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с базовым уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253.
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253.
|
|
Изменение барабанной температуры по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253.
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253.
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253.
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253.
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253.
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени, измеренное с помощью электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 и 253.
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 и 253.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервалов RR, PR, QRS, QT и QTcF в определенные моменты времени, измеренные с помощью электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 и 253.
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 и 253.
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253.
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253.
|
|
Изменение максимальной концентрации тромбина, образующейся в определенные моменты времени, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 18, 20 и 22.
|
Исходный уровень, дни 1, 18, 20 и 22.
|
|
Распространенность антилекарственных антител (ADA) к NXT007 на исходном уровне и частота появления ADA к NXT007 во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 253-го дня
|
От исходного уровня до 253-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP45057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .