评估健康男性参与者腹部、上臂和大腿注射部位 NXT007 单次皮下剂量的研究
2025年1月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、平行组 I 期研究，旨在评估健康男性参与者腹部、上臂和大腿注射部位 NXT007 单次皮下注射的相对和绝对生物利用度
这是一项针对健康成年男性参与者的 I 期、开放标签、非随机、平行组、单剂量研究。
目的是研究 NXT007 在皮下 (SC) 注射部位（腹部、上臂和大腿）的相对生物利用度 (rBA) 以及 SC NXT007 给药的绝对生物利用度 (aBA)。
此外，还评估了 SC 或静脉 (IV) 给药后单剂量 NXT007 的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch、新西兰、8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据医学评估确定的明显健康，包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30.0 kg/m^2 范围内
- 同意保持禁欲（避免异性性交）或使用安全套，并同意不捐献精子
排除标准：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、免疫学或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究治疗药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 对人、人源化或鼠单克隆抗体有过敏或过敏反应史；或已知对产品的任何成分过敏
- 临床相关病史和/或家族史或血栓栓塞性疾病（例如深静脉血栓形成）的体征
- 筛选时 FVIII 活性≥120 国际单位每分升 (IU/dL)
- 筛查时心电图 (ECG) 出现临床显着异常，例如仰卧休息 10 分钟后的 QTcF >450 毫秒 (ms)；明显的静息心动过缓（平均心率<40次/分钟[bpm]）；明显的静息心动过速（平均心率 >100 bpm）；或任何其他有临床意义的心电图异常
- 筛查时仰卧位收缩压≥140毫米汞柱（mm Hg）或<90毫米汞柱，或筛查时仰卧位舒张压≥90毫米汞柱或<40毫米汞柱
- 蛋白 C 活性（显色测定）、活化蛋白 C 抗性测试、蛋白 S 游离抗原和/或抗凝血酶 III 活性水平出现临床显着异常
- 外周静脉通路不良
- 根据研究者的判断，任何其他导致参与者不适合参与研究的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：腹部单次 NXT007 SC 注射
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在所有组中，NXT007单剂量给药将在第1天早上在禁食条件下进行。
研究治疗将通过每组指定的给药途径和注射部位进行。
其他名称：
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实验性的：B：单次 NXT007 SC 注入上臂
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在所有组中，NXT007单剂量给药将在第1天早上在禁食条件下进行。
研究治疗将通过每组指定的给药途径和注射部位进行。
其他名称：
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实验性的：C：单次 NXT007 SC 注射到大腿
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在所有组中，NXT007单剂量给药将在第1天早上在禁食条件下进行。
研究治疗将通过每组指定的给药途径和注射部位进行。
其他名称：
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实验性的：D：单次 NXT007 静脉输注
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在所有组中，NXT007单剂量给药将在第1天早上在禁食条件下进行。
研究治疗将通过每组指定的给药途径和注射部位进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NXT007 的血浆浓度与时间曲线下的面积外推至无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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NXT007 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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直到 NXT007 最后可测量浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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NXT007 达到最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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NXT007 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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NXT007 SC 给药的表观间隙 (CL/F)
大体时间：在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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NXT007 IV 给药的全身清除率 (CL)
大体时间：在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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NXT007 IV 给药稳态时的分布体积
大体时间：在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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在从第 1 天到第 253 天的预定时间点
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从单剂量研究治疗（第 1 天）到研究完成（第 253 天）
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从单剂量研究治疗（第 1 天）到研究完成（第 253 天）
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临床化学参数实验室值异常的参与者人数
大体时间：从单剂量研究治疗（第 1 天）到研究完成（第 253 天）
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从单剂量研究治疗（第 1 天）到研究完成（第 253 天）
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血液学参数实验室值异常的参与者人数
大体时间：从单剂量研究治疗（第 1 天）到研究完成（第 253 天）
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从单剂量研究治疗（第 1 天）到研究完成（第 253 天）
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指定时间点的脉搏率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天
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基线，第 1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天
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指定时间点鼓膜温度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天
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基线，第 1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天
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指定时间点收缩压相对基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天
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基线，第 1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天
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指定时间点舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天
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基线，第 1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天
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通过心电图测量指定时间点心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、8、22、43、71、141 和 253 天
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基线，第 1、2、8、22、43、71、141 和 253 天
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通过心电图测量，在指定时间点 RR、PR、QRS、QT 和 QTcF 间隔相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、8、22、43、71、141 和 253 天
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基线，第 1、2、8、22、43、71、141 和 253 天
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指定时间点活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、8、15、18、20、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天
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基线，第 1、2、8、15、18、20、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天
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在指定时间点生成的凝血酶最大浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、18、20 和 22 天
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基线，第 1、18、20 和 22 天
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基线时 NXT007 的抗药物抗体 (ADA) 的流行率以及研究期间 NXT007 的 ADA 的发生率
大体时间：从基线到第 253 天
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从基线到第 253 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (实际的)
2024年12月22日
研究完成 (实际的)
2024年12月22日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP45057
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可以通过请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) 。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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