Un estudio para evaluar dosis subcutáneas únicas de NXT007 entre los lugares de inyección: abdomen, parte superior del brazo y muslo en participantes masculinos sanos
14 de enero de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase I de etiqueta abierta y de grupos paralelos para evaluar la biodisponibilidad relativa y absoluta de dosis subcutáneas únicas de NXT007 en los lugares de inyección: abdomen, parte superior del brazo y muslo en participantes masculinos sanos
Este es un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos y de dosis única en participantes varones adultos sanos.
El objetivo es investigar la biodisponibilidad relativa (rBA) de NXT007 entre los sitios de inyección subcutánea (SC) (abdomen, parte superior del brazo y muslo) y la biodisponibilidad absoluta (aBA) de la administración SC de NXT007.
Además, se evalúan la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de NXT007 después de la administración SC o intravenosa (IV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abiertamente saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 30,0 kg/m^2
- Acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar condón, y aceptar abstenerse de donar esperma.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, inmunológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
- Historial de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos; o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto
- Historial médico clínicamente relevante y/o antecedentes familiares o signos de enfermedad tromboembólica como trombosis venosa profunda.
- Actividad de FVIII ≥120 unidades internacionales por decilitro (UI/dL) en el momento del cribado
- Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) en el momento de la selección, como QTcF después de 10 minutos de reposo en decúbito supino >450 milisegundos (ms); marcada bradicardia en reposo (frecuencia cardíaca media <40 latidos por minuto [lpm]); marcada taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca media >100 lpm); o cualquier otra anomalía del ECG clínicamente significativa
- Presión arterial sistólica en decúbito supino en el momento del examen ≥140 milímetros de mercurio (mm Hg) o <90 mm Hg o presión arterial diastólica en decúbito supino en el momento del examen ≥90 mm Hg o <40 mm Hg
- Anomalía clínicamente significativa en la actividad de la proteína C (ensayo cromogénico), prueba de resistencia a la proteína C activada, antígeno libre de proteína S y/o niveles de actividad de antitrombina III.
- Mal acceso venoso periférico
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, haría que los participantes no fueran aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: Inyección única SC de NXT007 en el abdomen
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En todos los grupos, la administración de una dosis única de NXT007 se realizará en la mañana del día 1 en ayunas.
El tratamiento del estudio se realizará mediante la vía de administración y en el lugar de inyección especificado para cada grupo.
Otros nombres:
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Experimental: B: Inyección única de NXT007 SC en la parte superior del brazo
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En todos los grupos, la administración de una dosis única de NXT007 se realizará en la mañana del día 1 en ayunas.
El tratamiento del estudio se realizará mediante la vía de administración y en el lugar de inyección especificado para cada grupo.
Otros nombres:
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Experimental: C: Inyección única de NXT007 SC en el muslo
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En todos los grupos, la administración de una dosis única de NXT007 se realizará en la mañana del día 1 en ayunas.
El tratamiento del estudio se realizará mediante la vía de administración y en el lugar de inyección especificado para cada grupo.
Otros nombres:
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Experimental: D: Infusión intravenosa única de NXT007
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En todos los grupos, la administración de una dosis única de NXT007 se realizará en la mañana del día 1 en ayunas.
El tratamiento del estudio se realizará mediante la vía de administración y en el lugar de inyección especificado para cada grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) de NXT007
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de NXT007
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta la última concentración mensurable (AUC0-última) de NXT007
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) de NXT007
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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Vida media terminal aparente (t1/2) de NXT007
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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Autorización aparente (CL/F) de la administración NXT007 SC
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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Aclaramiento corporal total (CL) de la administración de NXT007 IV
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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Volumen de distribución en estado estacionario de la administración de NXT007 IV
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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En momentos preespecificados desde el día 1 hasta el día 253
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis única del tratamiento del estudio (día 1) hasta la finalización del estudio (día 253)
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Desde la dosis única del tratamiento del estudio (día 1) hasta la finalización del estudio (día 253)
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales en parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Desde la dosis única del tratamiento del estudio (día 1) hasta la finalización del estudio (día 253)
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Desde la dosis única del tratamiento del estudio (día 1) hasta la finalización del estudio (día 253)
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales en parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Desde la dosis única del tratamiento del estudio (día 1) hasta la finalización del estudio (día 253)
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Desde la dosis única del tratamiento del estudio (día 1) hasta la finalización del estudio (día 253)
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
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Línea de base, días 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
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Cambio desde el valor inicial en la temperatura timpánica en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
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Línea de base, días 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
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Línea de base, días 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
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Línea de base, días 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca en momentos específicos, medido por electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 y 253
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Línea de base, días 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 y 253
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Cambio desde el valor inicial en los intervalos RR, PR, QRS, QT y QTcF en momentos específicos, medido por electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 y 253
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Línea de base, días 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 y 253
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
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Línea de base, días 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
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Cambio desde el valor inicial en la concentración máxima de trombina generada en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 18, 20 y 22
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Línea de base, días 1, 18, 20 y 22
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Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra NXT007 al inicio del estudio e incidencia de ADA contra NXT007 durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 253
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Desde el inicio hasta el día 253
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP45057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .