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Eine Studie zur Bewertung einzelner subkutaner Dosen von NXT007 an den Injektionsstellen Bauch, Oberarm und Oberschenkel bei gesunden männlichen Teilnehmern

29. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Parallelgruppen-Phase-I-Studie zur Bewertung der relativen und absoluten Bioverfügbarkeit einzelner subkutaner Dosen von NXT007 an den Injektionsstellen Bauch, Oberarm und Oberschenkel bei gesunden männlichen Teilnehmern

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase I an gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern. Ziel ist es, die relative Bioverfügbarkeit (rBA) von NXT007 an subkutanen (SC) Injektionsstellen (Bauch, Oberarm und Oberschenkel) und die absolute Bioverfügbarkeit (aBA) der SC-Verabreichung von NXT007 zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis NXT007 nach subkutaner oder intravenöser (IV) Verabreichung bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt, die Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKG umfasst
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m^2
  • Vereinbarung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder ein Kondom zu verwenden und keine Samenzellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, immunologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper; oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts
  • Klinisch relevante Krankengeschichte und/oder Familienanamnese oder Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung wie einer tiefen Venenthrombose
  • FVIII-Aktivität ≥120 Internationale Einheiten pro Deziliter (IE/dl) beim Screening
  • Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, z. B. QTcF nach 10-minütiger Rückenlage > 450 Millisekunden (ms); ausgeprägte Ruhebradykardie (mittlere Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute [bpm]); ausgeprägte Ruhetachykardie (mittlere Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute); oder eine andere klinisch bedeutsame EKG-Anomalie
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage beim Screening ≥ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck in Rückenlage beim Screening ≥ 90 mm Hg oder < 40 mm Hg
  • Klinisch signifikante Anomalie der Protein-C-Aktivität (chromogener Test), des aktivierten Protein-C-Resistenztests, des freien Protein-S-Antigens und/oder der Antithrombin-III-Aktivitätswerte
  • Schlechter periphervenöser Zugang
  • Jeder andere Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Einzelne NXT007 SC-Injektion in den Bauch
Arzneimittel: NXT007
In allen Gruppen erfolgt die Verabreichung einer NXT007-Einzeldosis am Morgen des ersten Tages unter nüchternen Bedingungen. Die Studienbehandlung erfolgt über den für jede Gruppe angegebenen Verabreichungsweg und an der Injektionsstelle.
Andere Namen:
  • RO7589655
Experimental: B: Einzelne NXT007 SC-Injektion in den Oberarm
Arzneimittel: NXT007
In allen Gruppen erfolgt die Verabreichung einer NXT007-Einzeldosis am Morgen des ersten Tages unter nüchternen Bedingungen. Die Studienbehandlung erfolgt über den für jede Gruppe angegebenen Verabreichungsweg und an der Injektionsstelle.
Andere Namen:
  • RO7589655
Experimental: C: Einzelne NXT007 SC-Injektion in den Oberschenkel
Arzneimittel: NXT007
In allen Gruppen erfolgt die Verabreichung einer NXT007-Einzeldosis am Morgen des ersten Tages unter nüchternen Bedingungen. Die Studienbehandlung erfolgt über den für jede Gruppe angegebenen Verabreichungsweg und an der Injektionsstelle.
Andere Namen:
  • RO7589655
Experimental: D: Einzelne NXT007 IV-Infusion
Arzneimittel: NXT007
In allen Gruppen erfolgt die Verabreichung einer NXT007-Einzeldosis am Morgen des ersten Tages unter nüchternen Bedingungen. Die Studienbehandlung erfolgt über den für jede Gruppe angegebenen Verabreichungsweg und an der Injektionsstelle.
Andere Namen:
  • RO7589655

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von NXT007
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NXT007
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von NXT007
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von NXT007
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von NXT007
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Scheinbare Freigabe (CL/F) der NXT007 SC-Verwaltung
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Total Body Clearance (CL) der NXT007 IV-Verabreichung
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Verteilungsvolumen im Steady State der NXT007 IV-Verabreichung
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 253
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einzeldosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (Tag 253)
Von der Einzeldosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (Tag 253)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten bei klinisch-chemischen Parametern
Zeitfenster: Von der Einzeldosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (Tag 253)
Von der Einzeldosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (Tag 253)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten bei hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Von der Einzeldosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (Tag 253)
Von der Einzeldosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (Tag 253)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Ausgangswert, Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Änderung der Trommelfelltemperatur gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Ausgangswert, Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Ausgangswert, Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Ausgangswert, Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten, gemessen durch Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 und 253
Ausgangswert, Tage 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 und 253
Änderung der RR-, PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten, gemessen durch Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 und 253
Ausgangswert, Tage 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 und 253
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Ausgangswert, Tage 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Änderung der maximalen Thrombinkonzentration, die zu bestimmten Zeitpunkten erzeugt wird, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 1, 18, 20 und 22
Basislinie, Tage 1, 18, 20 und 22
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen NXT007 zu Studienbeginn und Inzidenz von ADAs gegen NXT007 während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 253
Vom Ausgangswert bis Tag 253

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP45057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für förderfähige Studien können qualifizierte Forscher über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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