Een onderzoek om enkelvoudige subcutane doses NXT007 te evalueren op injectieplaatsen in de buik, bovenarm en dij bij gezonde mannelijke deelnemers
14 januari 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, parallelle groep fase I-studie om de relatieve en absolute biologische beschikbaarheid van enkelvoudige subcutane doses NXT007 op injectieplaatsen in de buik, bovenarm en dij te evalueren bij gezonde mannelijke deelnemers
Dit is een fase I, open-label, niet-gerandomiseerde studie met parallelle groepen en een enkele dosis bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers.
Het doel is om de relatieve biologische beschikbaarheid (rBA) van NXT007 op subcutane (SC) injectieplaatsen (buik, bovenarm en dij) en de absolute biologische beschikbaarheid (aBA) van SC NXT007-toediening te onderzoeken.
Bovendien worden de farmacodynamische, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkele dosis NXT007 na SC of intraveneuze (IV) toediening beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 30,0 kg/m^2
- Overeenkomst om zich te onthouden (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken, en om af te zien van het doneren van sperma
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, immunologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen van mensen, gehumaniseerd of muizen; of bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het product
- Klinisch relevante medische voorgeschiedenis en/of familiegeschiedenis of tekenen van trombo-embolische ziekte zoals diepe veneuze trombose
- FVIII-activiteit ≥120 internationale eenheden per deciliter (IE/dl) bij screening
- Klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals QTcF na 10 minuten rust in rugligging > 450 milliseconden (ms); duidelijke bradycardie in rust (gemiddelde hartslag <40 slagen per minuut [bpm]); duidelijke rusttachycardie (gemiddelde hartslag >100 bpm); of een andere klinisch significante ECG-afwijking
- Systolische bloeddruk in liggende positie bij screening ≥140 millimeter kwik (mm Hg) of <90 mm Hg of diastolische bloeddruk in liggende positie bij screening ≥90 mm Hg of <40 mm Hg
- Klinisch significante afwijking van de proteïne C-activiteit (chromogene test), geactiveerde proteïne C-resistentietest, proteïne S-vrij antigeen en/of antitrombine III-activiteitsniveaus
- Slechte perifere veneuze toegang
- Elke andere reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemers ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Enkele NXT007 SC-injectie in de buik
|
In alle groepen zal de toediening van een enkele dosis NXT007 plaatsvinden in de ochtend van dag 1, onder nuchtere omstandigheden.
De onderzoeksbehandeling zal plaatsvinden via de toedieningsroute en op de injectieplaats die voor elke groep is gespecificeerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B: Enkele NXT007 SC-injectie in de bovenarm
|
In alle groepen zal de toediening van een enkele dosis NXT007 plaatsvinden in de ochtend van dag 1, onder nuchtere omstandigheden.
De onderzoeksbehandeling zal plaatsvinden via de toedieningsroute en op de injectieplaats die voor elke groep is gespecificeerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C: Enkele NXT007 SC-injectie in het dijbeen
|
In alle groepen zal de toediening van een enkele dosis NXT007 plaatsvinden in de ochtend van dag 1, onder nuchtere omstandigheden.
De onderzoeksbehandeling zal plaatsvinden via de toedieningsroute en op de injectieplaats die voor elke groep is gespecificeerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D: Enkelvoudige NXT007 IV-infusie
|
In alle groepen zal de toediening van een enkele dosis NXT007 plaatsvinden in de ochtend van dag 1, onder nuchtere omstandigheden.
De onderzoeksbehandeling zal plaatsvinden via de toedieningsroute en op de injectieplaats die voor elke groep is gespecificeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van NXT007
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van NXT007
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve tot aan de laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste) van NXT007
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van NXT007
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van NXT007
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
|
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van NXT007 SC-administratie
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
|
Totale lichaamsklaring (CL) van NXT007 IV-toediening
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
|
Distributievolume bij stabiele toestand van NXT007 IV-toediening
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 1 tot dag 253
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de enkele dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot voltooiing van het onderzoek (dag 253)
|
Vanaf de enkele dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot voltooiing van het onderzoek (dag 253)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden in klinisch-chemische parameters
Tijdsspanne: Vanaf de enkele dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot voltooiing van het onderzoek (dag 253)
|
Vanaf de enkele dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot voltooiing van het onderzoek (dag 253)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden in hematologische parameters
Tijdsspanne: Vanaf de enkele dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot voltooiing van het onderzoek (dag 253)
|
Vanaf de enkele dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot voltooiing van het onderzoek (dag 253)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslagfrequentie op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 en 253
|
Basislijn, dagen 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 en 253
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in trommelvliestemperatuur op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 en 253
|
Basislijn, dagen 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 en 253
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 en 253
|
Basislijn, dagen 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 en 253
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 en 253
|
Basislijn, dagen 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 en 253
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag op gespecificeerde tijdstippen, zoals gemeten door middel van een elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 en 253
|
Basislijn, dagen 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 en 253
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RR-, PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen op gespecificeerde tijdstippen, zoals gemeten met een elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 en 253
|
Basislijn, dagen 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 en 253
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 en 253
|
Basislijn, dagen 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 en 253
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale concentratie van trombine gegenereerd op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 18, 20 en 22
|
Basislijn, dagen 1, 18, 20 en 22
|
|
Prevalentie van antidrugsantilichamen (ADA’s) tegen NXT007 bij baseline en incidentie van ADA’s tegen NXT007 tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 253
|
Vanaf de basislijn tot dag 253
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BP45057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het aanvraagplatform (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .