Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedyncze podskórne dawki NXT007 w miejscach wstrzyknięcia w brzuch, ramię i udo u zdrowych mężczyzn

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy I w grupach równoległych mające na celu ocenę względnej i bezwzględnej biodostępności pojedynczych podskórnych dawek NXT007 w miejscach wstrzyknięcia w brzuch, ramię i udo u zdrowych mężczyzn

Jest to otwarte badanie fazy I, bez randomizacji, w grupach równoległych, w którym podawano pojedynczą dawkę zdrowym dorosłym mężczyznom. Celem jest zbadanie względnej biodostępności (rBA) NXT007 w miejscach wstrzyknięcia podskórnego (SC) (brzuch, ramię i udo) oraz bezwzględnej biodostępności (aBA) podania SC NXT007. Ponadto ocenia się farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność pojedynczej dawki NXT007 po podaniu SC lub dożylnym (IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowy, jak określono na podstawie oceny lekarskiej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 30,0 kg/m^2
  • Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub używanie prezerwatywy i zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, immunologicznego lub neurologicznego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzające ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub zakłócania interpretacji danych
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne; lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  • Klinicznie istotna historia choroby i (lub) historia rodziny lub objawy choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich
  • Aktywność FVIII ≥120 jednostek międzynarodowych na decylitr (IU/dL) podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) podczas badań przesiewowych, taka jak QTcF po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej > 450 milisekund (ms); wyraźna bradykardia spoczynkowa (średnie tętno <40 uderzeń na minutę [bpm]); wyraźny tachykardia spoczynkowa (średnie tętno > 100 uderzeń na minutę); lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego ≥140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego ≥90 mm Hg lub <40 mm Hg
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w aktywności białka C (test chromogenny), teście oporności na aktywowane białko C, poziomie wolnego antygenu białka S i/lub aktywności antytrombiny III
  • Zły dostęp żylny obwodowy
  • Każdy inny powód, który w ocenie badacza sprawi, że uczestnicy nie będą nadawać się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: Pojedynczy zastrzyk NXT007 SC w brzuch
Lek: NXT007
We wszystkich grupach podanie pojedynczej dawki NXT007 nastąpi rano pierwszego dnia na czczo. Leczenie badane będzie następować drogą podawania i w miejscu wstrzyknięcia określonym dla każdej grupy.
Inne nazwy:
  • RO7589655
Eksperymentalny: B: Pojedynczy wstrzyknięcie NXT007 SC w ramię
Lek: NXT007
We wszystkich grupach podanie pojedynczej dawki NXT007 nastąpi rano pierwszego dnia na czczo. Leczenie badane będzie następować drogą podawania i w miejscu wstrzyknięcia określonym dla każdej grupy.
Inne nazwy:
  • RO7589655
Eksperymentalny: C: Pojedynczy zastrzyk NXT007 SC w udo
Lek: NXT007
We wszystkich grupach podanie pojedynczej dawki NXT007 nastąpi rano pierwszego dnia na czczo. Leczenie badane będzie następować drogą podawania i w miejscu wstrzyknięcia określonym dla każdej grupy.
Inne nazwy:
  • RO7589655
Eksperymentalny: D: Pojedynczy wlew dożylny NXT007
Lek: NXT007
We wszystkich grupach podanie pojedynczej dawki NXT007 nastąpi rano pierwszego dnia na czczo. Leczenie badane będzie następować drogą podawania i w miejscu wstrzyknięcia określonym dla każdej grupy.
Inne nazwy:
  • RO7589655

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-inf) NXT007
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) NXT007
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) NXT007
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax) NXT007
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) NXT007
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
Pozorne zezwolenie (CL/F) administracji NXT007 SC
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
Całkowity prześwit ciała (CL) podawania NXT007 IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym po podaniu NXT007 IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
We wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 253
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pojedynczej dawki badanego leku (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 253)
Od pojedynczej dawki badanego leku (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 253)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w zakresie parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od pojedynczej dawki badanego leku (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 253)
Od pojedynczej dawki badanego leku (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 253)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Od pojedynczej dawki badanego leku (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 253)
Od pojedynczej dawki badanego leku (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 253)
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości bazowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Zmiana temperatury błony bębenkowej w porównaniu z wartością wyjściową w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości bazowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Zmiana tętna w stosunku do wartości bazowej w określonych punktach czasowych, mierzona za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 i 253
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 i 253
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odstępów RR, PR, QRS, QT i QTcF w określonych punktach czasowych, mierzona elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 i 253
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 i 253
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnego stężenia trombiny wytworzonej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 18, 20 i 22
Wartość wyjściowa, dzień 1, 18, 20 i 22
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko NXT007 na początku badania i częstość występowania ADA przeciwko NXT007 podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 253
Od wartości początkowej do dnia 253

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP45057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy żądań (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NXT007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj