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二次原発性結腸直腸がんの手術を受けた患者の生存に及ぼす10の異なるがん既往歴の影響:集団ベースのコホート研究

2023年12月19日 更新者:Gao-Min Chen、Guangzhou Medical University

広州医科大学第一付属病院消化器外科修士課程学生

この研究では、研究者らは SEER*Stat ソフトウェア バージョン 8.4.1 (アクセッション番号: 20377-Nov2021) を使用してデータを収集しました。 2004 年から 2013 年の間に大腸がん (サイト コード C18.0-20.9 および C26.0) と確定診断された患者は、監視・疫学・最終結果 (SEER) データベースから検索されました。 新たに大腸がんと診断された患者の間では、さまざまな種類の既往がんを患ったがん生存者の数に大きな差があるため、研究者らは国際腫瘍学分類第 3 版 (ICD-O-3) のサイト リコードを利用して、一般的な 10 の既往がんを特定しました。結腸直腸、前立腺、乳房、子宮、膀胱、皮膚、肺、腎臓、甲状腺、胃などの部位。 10の部位のうちの1つに由来する癌の既往歴のあるCRC患者と、癌の既往歴のない外科的CRC患者がこの研究に登録された。 除外基準は以下のとおりである。(1) 過去に複数の癌を患った患者。 (2) 診断時の患者の年齢は 18 歳未満でした。 (3) 生存データや追跡情報が不完全な患者。 (4) 患者は解剖記録または死亡診断書の記録のみを持っていた。

この研究の主な結果は全生存期間(OS)とがん特異的生存期間(CSS)でした。 OSは、診断から死亡日までの時間として定義されました(追跡調査終了時にまだ生存していた患者は打ち切りデータとみなされました)。 CSSは、診断からCRCによる死亡日までの時間として定義されました(他の原因で死亡した患者、または追跡調査終了時にまだ生存している患者は打ち切りデータとみなされました)。 研究者らは、対象となるすべての症例(2004年から2013年に診断された)が少なくとも5年間追跡されることを保証するために、追跡調査の終了日を2018年12月31日と設定した。

がんの既往歴に基づいて、手術症例は「非がん歴」と「がんの既往」の 2 つのグループに分類されました。 「以前のがん歴」グループは、結腸直腸、前立腺、乳房、子宮、膀胱、皮膚、肺、腎臓、甲状腺、胃など、以前のがんの種類によってさらに分類されました。 異なる以前のがん歴グループと非以前のがん歴グループ間の偏りは、傾向スコア マッチング (PSM) によって最小限に抑えられ、カプラン マイヤー法とログランク テストを使用して OS と CSS の違いを比較しました。 次に、多変量コックス比例ハザード モデルを実行してハザード比 (HR) と 95% 信頼区間 (CI) を推定し、さまざまな種類の以前のがん歴が spCRC の手術を受けた患者の OS と CSS に影響を与えるかどうかを分析しました。 spCRC の診断時の年齢、性別、人種、婚姻状況、spCRC の腫瘍の位置、spCRC の病理学的グレード、spCRC の TNM ステージ (0-I、II-III、IV、および不明)、化学療法の状態などの一般的な人口統計および臨床病理学的データを共変量として入力しました。 カプランマイヤー曲線は、最初のがん診断からの時間(潜伏期)、spCRC と診断された年齢、spCRC ステージに従っても作成されました。

さまざまな種類の以前のがん歴を持つ spCRC 患者の生存に対する手術の影響を決定するために、さらなる分析が行われました。 研究者らは、手術が行われたかどうかに基づいて患者を手術群と非手術群に分け、傾向スコアで調整したカプラン・マイヤー法を用いて生存率に対する手術の影響を評価した。

この研究では、患者のベースライン特性がカイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 ベースライン変数の 2 つのグループの選択バイアスを減らすために、1 対 1 の傾向スコア マッチング (PSM) が実行されました。 がん歴のあるグループとがん歴のないグループの間で 1 対 1 の傾向スコアのマッチングを行う場合、研究者らはキャリパー 0.2 を選択しました。 しかし、研究者らは、以前に異なるがんを患っていた患者はまったく異なる状況にあったと信じているため、外科手術群と非手術群をマッチングする際に異なるキャリパーを選択した。 P ≤ 0.05 の両側確率値は統計的に有意であるとみなされます。 すべての統計分析には R ソフトウェア (バージョン 4.2.3) を使用しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82770

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、米国人口の約 9% を占める 9 つの最も古い SEER 地域からの人口ベースのデータを使用しました。

説明

包含基準:

  • CRC の確定診断 (サイトコード C18.0-20.9 および C26.0)
  • 2004 年から 2013 年までの診断年

除外基準:

  • 過去に複数のがんを患った患者さん
  • 診断時の患者の年齢は18歳未満でした
  • 不完全な生存データとフォローアップ情報を持つ患者
  • 患者は解剖記録または死亡診断書の記録のみを持っていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がんの既往歴がない方
結腸直腸がんの既往歴のある方
さまざまな種類のがんの既往歴
前立腺がんの既往歴がある
さまざまな種類のがんの既往歴
乳がんの既往歴のある方
さまざまな種類のがんの既往歴
子宮がんの既往歴のある方
さまざまな種類のがんの既往歴
膀胱がんの既往歴がある
さまざまな種類のがんの既往歴
皮膚がんの既往歴がある
さまざまな種類のがんの既往歴
肺がんの既往歴がある
さまざまな種類のがんの既往歴
腎臓がんの既往歴がある
さまざまな種類のがんの既往歴
甲状腺がんの既往歴がある
さまざまな種類のがんの既往歴
胃がんの既往歴のある方
さまざまな種類のがんの既往歴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:大腸がんの初期診断から毎月月末
OSは、診断から死亡日までの時間として定義されました(追跡調査終了時にまだ生存していた患者は打ち切りデータとみなされました)。
大腸がんの初期診断から毎月月末

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん特異的生存期間 (CSS)
時間枠:大腸がんの初期診断から毎月月末
CSSは、診断からCRCによる死亡日までの時間として定義されました(他の原因で死亡した患者、または追跡調査終了時にまだ生存している患者は打ち切りデータとみなされました)。
大腸がんの初期診断から毎月月末

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gao-Min Chen、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (実際)

2023年11月10日

研究の完了 (実際)

2023年11月12日

試験登録日

最初に提出

2023年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (推定)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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