- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06189547
Wpływ 10 różnych wcześniejszych chorób nowotworowych na przeżycie pacjentów, którzy przeszli operację z powodu drugiego pierwotnego raka jelita grubego: populacyjne badanie kohortowe
Student studiów magisterskich na kierunku chirurgia przewodu pokarmowego w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Guangzhou
W tym badaniu badacze zebrali dane za pomocą oprogramowania SEER*Stat w wersji 8.4.1 (numer dostępu: 20377-listopad 2021). Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CRC (kod ośrodka C18.0-20.9 i C26.0) w latach 2004–2013 pobrano z bazy danych Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). Ze względu na znaczne różnice w liczbie osób, które wyzdrowiały z raka z różnymi wcześniejszymi typami nowotworów wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z CRC, badacze wykorzystali Międzynarodową Klasyfikację Chorób Onkologicznych, wydanie 3 (ICD-O-3) Site Recode w celu zidentyfikowania 10 powszechnych przebytych nowotworów miejsc, w tym jelita grubego, prostaty, piersi, macicy, pęcherza moczowego, skóry, płuc, nerek, tarczycy i żołądka. Do badania włączono pacjentów z CRC, u których w przeszłości występował nowotwór, pochodzących z jednego z 10 ośrodków oraz pacjentów z CRC poddanych zabiegowi chirurgicznemu, bez wcześniejszej historii nowotworu. Kryteria wykluczenia były następujące: (1) Pacjenci z więcej niż jednym nowotworem w przeszłości; (2) Wiek pacjenta w chwili rozpoznania wynosił <18 lat; (3) Pacjenci z niekompletnymi danymi dotyczącymi przeżycia i informacjami dotyczącymi obserwacji; (4) Pacjenci posiadali jedynie dokumentację z sekcji zwłok lub akt zgonu.
Głównymi wynikami tego badania były przeżycie całkowite (OS) i przeżycie specyficzne dla nowotworu (CSS). OS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do daty zgonu (pacjenci, którzy nadal żyli pod koniec okresu obserwacji, uznawano za dane ocenzurowane). CSS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do daty zgonu spowodowanego CRC (za dane ocenzurowane uznano pacjentów, którzy zmarli z innych przyczyn lub którzy nadal żyli na koniec obserwacji). Badacze wyznaczyli dzień 31 grudnia 2018 r. jako ostateczny termin obserwacji, aby mieć pewność, że wszystkie uwzględnione przypadki (zdiagnozowane w latach 2004–2013) były obserwowane przez co najmniej 5 lat.
Na podstawie wcześniejszej historii choroby nowotworowej przypadki chirurgiczne podzielono na dwie grupy: „nowotwór wcześniej nie występujący” i „wywiad nowotworowy wcześniejszy”. Grupę „Wcześniejsza choroba nowotworowa” podzielono dalej na podkategorie ze względu na rodzaj przebytego raka, w tym jelita grubego, prostaty, piersi, macicy, pęcherza moczowego, skóry, płuc, nerek, tarczycy i żołądka. Odchylenie pomiędzy różnymi grupami z przebytą chorobą nowotworową a grupą z przebytą chorobą nowotworową wcześniejszą zostało zminimalizowane za pomocą metody Propensity Score Matching (PSM), a do porównania różnic w OS i CSS zastosowano metodę Kaplana-Meiera i testy log-rank. Następnie przeprowadzono wielowymiarowy model proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oszacowania współczynników ryzyka (HR) i 95% przedziału ufności (CI) w celu sprawdzenia, czy różne rodzaje wcześniejszej choroby nowotworowej wpływają na OS i CSS u pacjentów, którzy niezależnie przeszli operację z powodu spCRC. Wspólne dane demograficzne i kliniczno-patologiczne, w tym wiek w momencie rozpoznania spCRC, płeć, rasa, stan cywilny, lokalizacja guza w spCRC, stopień patologiczny spCRC, stopień zaawansowania spCRC TNM (0-I, II-III, IV i nieznany) oraz status chemioterapii wprowadzono jako współzmienne. Krzywe Kaplana-Meiera skonstruowano także w zależności od czasu od pierwszego rozpoznania nowotworu (latencja), wieku, w którym zdiagnozowano spCRC oraz stopnia zaawansowania spCRC.
Przeprowadzono dalszą analizę w celu określenia wpływu operacji na przeżycie pacjentów z spCRC z różnym typem nowotworu w wywiadzie. Badacze podzielili pacjentów na grupy chirurgiczne i niechirurgiczne na podstawie tego, czy przeprowadzono operację, a następnie ocenili wpływ operacji na przeżycie, stosując metodę Kaplana-Meiera skorygowaną o punktację skłonności.
W tym badaniu wyjściową charakterystykę pacjentów porównano za pomocą testu Chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Aby zmniejszyć błąd selekcji dwóch grup zmiennych wyjściowych, przeprowadzono dopasowanie wyniku skłonności jeden do jednego (PSM). Dokonując dopasowania punktacji skłonności jeden do jednego pomiędzy grupą z wcześniejszą historią raka a grupą z inną historią raka, badacze wybrali kalibrację 0,2. Jednakże badacze wybrali różne suwmiarki przy dopasowywaniu grup chirurgicznych i niechirurgicznych, ponieważ uważają, że pacjenci z różnymi wcześniejszymi nowotworami znajdowali się w zupełnie innej sytuacji. Za statystycznie istotną uznano dwustronną wartość prawdopodobieństwa P ≤ 0,05. Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie R (wersja 4.2.3).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie CRC (kod ośrodka C18.0-20.9 i C26.0)
- Rok diagnozy pomiędzy 2004 a 2013 rokiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występował więcej niż jeden nowotwór
- Wiek pacjenta w chwili rozpoznania wynosił <18 lat
- Pacjenci z niekompletnymi danymi dotyczącymi przeżycia i informacjami dotyczącymi obserwacji
- Pacjenci mieli jedynie dokumentację z sekcji zwłok lub akt zgonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Bez wcześniejszego raka
|
|
Z wcześniejszą historią raka jelita grubego
|
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
|
Z wcześniejszą historią raka prostaty
|
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
|
Z wcześniejszą historią raka piersi
|
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
|
Z wcześniejszą historią raka macicy
|
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
|
Z wcześniejszą historią raka pęcherza moczowego
|
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
|
Z wcześniejszą historią raka skóry
|
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
|
Z wcześniejszą historią raka płuc
|
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
|
Z wcześniejszą historią raka nerki
|
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
|
Z wcześniejszą historią raka tarczycy
|
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
|
Z wcześniejszą historią raka żołądka
|
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy raka jelita grubego, na koniec każdego miesiąca
|
OS zdefiniowano jako czas od diagnozy do daty zgonu (pacjenci, którzy nadal żyli pod koniec obserwacji, uznawano za dane ocenzurowane).
|
Od wstępnej diagnozy raka jelita grubego, na koniec każdego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie specyficzne dla nowotworu (CSS)
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy raka jelita grubego, na koniec każdego miesiąca
|
CSS zdefiniowano jako czas od diagnozy do daty zgonu spowodowanego CRC (za dane ocenzurowane uznano pacjentów, którzy zmarli z innych przyczyn lub którzy nadal żyli na koniec obserwacji).
|
Od wstępnej diagnozy raka jelita grubego, na koniec każdego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMChen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .