Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 10 różnych wcześniejszych chorób nowotworowych na przeżycie pacjentów, którzy przeszli operację z powodu drugiego pierwotnego raka jelita grubego: populacyjne badanie kohortowe

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gao-Min Chen, Guangzhou Medical University

Student studiów magisterskich na kierunku chirurgia przewodu pokarmowego w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Guangzhou

W tym badaniu badacze zebrali dane za pomocą oprogramowania SEER*Stat w wersji 8.4.1 (numer dostępu: 20377-listopad 2021). Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CRC (kod ośrodka C18.0-20.9 i C26.0) w latach 2004–2013 pobrano z bazy danych Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). Ze względu na znaczne różnice w liczbie osób, które wyzdrowiały z raka z różnymi wcześniejszymi typami nowotworów wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z CRC, badacze wykorzystali Międzynarodową Klasyfikację Chorób Onkologicznych, wydanie 3 (ICD-O-3) Site Recode w celu zidentyfikowania 10 powszechnych przebytych nowotworów miejsc, w tym jelita grubego, prostaty, piersi, macicy, pęcherza moczowego, skóry, płuc, nerek, tarczycy i żołądka. Do badania włączono pacjentów z CRC, u których w przeszłości występował nowotwór, pochodzących z jednego z 10 ośrodków oraz pacjentów z CRC poddanych zabiegowi chirurgicznemu, bez wcześniejszej historii nowotworu. Kryteria wykluczenia były następujące: (1) Pacjenci z więcej niż jednym nowotworem w przeszłości; (2) Wiek pacjenta w chwili rozpoznania wynosił <18 lat; (3) Pacjenci z niekompletnymi danymi dotyczącymi przeżycia i informacjami dotyczącymi obserwacji; (4) Pacjenci posiadali jedynie dokumentację z sekcji zwłok lub akt zgonu.

Głównymi wynikami tego badania były przeżycie całkowite (OS) i przeżycie specyficzne dla nowotworu (CSS). OS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do daty zgonu (pacjenci, którzy nadal żyli pod koniec okresu obserwacji, uznawano za dane ocenzurowane). CSS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do daty zgonu spowodowanego CRC (za dane ocenzurowane uznano pacjentów, którzy zmarli z innych przyczyn lub którzy nadal żyli na koniec obserwacji). Badacze wyznaczyli dzień 31 grudnia 2018 r. jako ostateczny termin obserwacji, aby mieć pewność, że wszystkie uwzględnione przypadki (zdiagnozowane w latach 2004–2013) były obserwowane przez co najmniej 5 lat.

Na podstawie wcześniejszej historii choroby nowotworowej przypadki chirurgiczne podzielono na dwie grupy: „nowotwór wcześniej nie występujący” i „wywiad nowotworowy wcześniejszy”. Grupę „Wcześniejsza choroba nowotworowa” podzielono dalej na podkategorie ze względu na rodzaj przebytego raka, w tym jelita grubego, prostaty, piersi, macicy, pęcherza moczowego, skóry, płuc, nerek, tarczycy i żołądka. Odchylenie pomiędzy różnymi grupami z przebytą chorobą nowotworową a grupą z przebytą chorobą nowotworową wcześniejszą zostało zminimalizowane za pomocą metody Propensity Score Matching (PSM), a do porównania różnic w OS i CSS zastosowano metodę Kaplana-Meiera i testy log-rank. Następnie przeprowadzono wielowymiarowy model proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oszacowania współczynników ryzyka (HR) i 95% przedziału ufności (CI) w celu sprawdzenia, czy różne rodzaje wcześniejszej choroby nowotworowej wpływają na OS i CSS u pacjentów, którzy niezależnie przeszli operację z powodu spCRC. Wspólne dane demograficzne i kliniczno-patologiczne, w tym wiek w momencie rozpoznania spCRC, płeć, rasa, stan cywilny, lokalizacja guza w spCRC, stopień patologiczny spCRC, stopień zaawansowania spCRC TNM (0-I, II-III, IV i nieznany) oraz status chemioterapii wprowadzono jako współzmienne. Krzywe Kaplana-Meiera skonstruowano także w zależności od czasu od pierwszego rozpoznania nowotworu (latencja), wieku, w którym zdiagnozowano spCRC oraz stopnia zaawansowania spCRC.

Przeprowadzono dalszą analizę w celu określenia wpływu operacji na przeżycie pacjentów z spCRC z różnym typem nowotworu w wywiadzie. Badacze podzielili pacjentów na grupy chirurgiczne i niechirurgiczne na podstawie tego, czy przeprowadzono operację, a następnie ocenili wpływ operacji na przeżycie, stosując metodę Kaplana-Meiera skorygowaną o punktację skłonności.

W tym badaniu wyjściową charakterystykę pacjentów porównano za pomocą testu Chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Aby zmniejszyć błąd selekcji dwóch grup zmiennych wyjściowych, przeprowadzono dopasowanie wyniku skłonności jeden do jednego (PSM). Dokonując dopasowania punktacji skłonności jeden do jednego pomiędzy grupą z wcześniejszą historią raka a grupą z inną historią raka, badacze wybrali kalibrację 0,2. Jednakże badacze wybrali różne suwmiarki przy dopasowywaniu grup chirurgicznych i niechirurgicznych, ponieważ uważają, że pacjenci z różnymi wcześniejszymi nowotworami znajdowali się w zupełnie innej sytuacji. Za statystycznie istotną uznano dwustronną wartość prawdopodobieństwa P ≤ 0,05. Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie R (wersja 4.2.3).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82770

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wykorzystaliśmy dane populacyjne z 9 najstarszych obszarów SEER, które reprezentowały około 9% populacji USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie CRC (kod ośrodka C18.0-20.9 i C26.0)
  • Rok diagnozy pomiędzy 2004 a 2013 rokiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występował więcej niż jeden nowotwór
  • Wiek pacjenta w chwili rozpoznania wynosił <18 lat
  • Pacjenci z niekompletnymi danymi dotyczącymi przeżycia i informacjami dotyczącymi obserwacji
  • Pacjenci mieli jedynie dokumentację z sekcji zwłok lub akt zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez wcześniejszego raka
Z wcześniejszą historią raka jelita grubego
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
Z wcześniejszą historią raka prostaty
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
Z wcześniejszą historią raka piersi
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
Z wcześniejszą historią raka macicy
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
Z wcześniejszą historią raka pęcherza moczowego
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
Z wcześniejszą historią raka skóry
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
Z wcześniejszą historią raka płuc
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
Z wcześniejszą historią raka nerki
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
Z wcześniejszą historią raka tarczycy
różne rodzaje wcześniejszej historii raka
Z wcześniejszą historią raka żołądka
różne rodzaje wcześniejszej historii raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy raka jelita grubego, na koniec każdego miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od diagnozy do daty zgonu (pacjenci, którzy nadal żyli pod koniec obserwacji, uznawano za dane ocenzurowane).
Od wstępnej diagnozy raka jelita grubego, na koniec każdego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie specyficzne dla nowotworu (CSS)
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy raka jelita grubego, na koniec każdego miesiąca
CSS zdefiniowano jako czas od diagnozy do daty zgonu spowodowanego CRC (za dane ocenzurowane uznano pacjentów, którzy zmarli z innych przyczyn lub którzy nadal żyli na koniec obserwacji).
Od wstępnej diagnozy raka jelita grubego, na koniec każdego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj