- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06189547
Влияние 10 различных предшествующих онкологических заболеваний на выживаемость пациентов, перенесших операцию по поводу второго первичного колоректального рака: популяционное когортное исследование
Магистр желудочно-кишечной хирургии в Первой дочерней больнице Медицинского университета Гуанчжоу.
В этом исследовании исследователи собирали данные с помощью программного обеспечения SEER*Stat версии 8.4.1 (инвентарный номер: 20377-ноябрь 2021 г.). Пациенты с подтвержденным диагнозом КРР (код сайта C18.0-20.9 и C26.0) в период с 2004 по 2013 год были извлечены из базы данных наблюдения, эпидемиологии и конечных результатов (SEER). Из-за значительной разницы в количестве выживших после рака с различными предшествующими типами рака среди впервые диагностированных пациентов с КРР, исследователи использовали перекодировку сайта Международной классификации онкологических заболеваний, 3-е издание (МКБ-О-3), чтобы идентифицировать 10 распространенных случаев рака в анамнезе. локализации, включая колоректальную кишку, простату, молочную железу, матку, мочевой пузырь, кожу, легкие, почки, щитовидную железу и желудок. В это исследование были включены пациенты с КРР с предшествующим раком в анамнезе, происходящие из одного из 10 центров, и хирургические пациенты с КРР без предшествующего рака в анамнезе. Критерии исключения были следующими: (1) Пациенты с более чем одним раком в прошлом; (2) возраст пациента на момент постановки диагноза был <18 лет; (3) Пациенты с неполными данными о выживаемости и информацией о последующем наблюдении; (4) У пациентов были только записи вскрытия или свидетельства о смерти.
Основными результатами этого исследования были общая выживаемость (ОВ) и канцер-специфическая выживаемость (CSS). ОС определялась как время от постановки диагноза до даты смерти (пациенты, которые были еще живы в конце наблюдения, считались цензурированными данными). CSS определялся как время от постановки диагноза до даты смерти, вызванной КРР (пациенты, умершие от других причин или еще живые в конце наблюдения, считались цензурированными данными). Следователи установили 31 декабря 2018 года в качестве крайнего срока для наблюдения, чтобы обеспечить наблюдение за всеми включенными случаями (диагностированными в 2004-2013 годах) в течение как минимум 5 лет.
На основании предшествующего онкологического анамнеза хирургические случаи были разделены на две группы: «Непредшествовавший раковый анамнез» и «Предыдущий онкологический анамнез». Группа «Предыдущий рак в анамнезе» была дополнительно разделена на подкатегории по типу предшествующего рака, включая колоректальный рак, предстательную железу, молочную железу, матку, мочевой пузырь, кожу, легкие, почки, щитовидную железу и желудок. Смещение между различными группами с анамнезом рака в анамнезе и группой без анамнеза рака было сведено к минимуму с помощью сопоставления показателей склонности (PSM), а для сравнения различий OS и CSS использовались метод Каплана-Мейера и лог-ранговые тесты. Затем была использована многомерная модель пропорциональных рисков Кокса для оценки отношений рисков (ОР) и 95% доверительного интервала (ДИ) для анализа того, влияют ли различные типы предшествующего онкологического анамнеза на ОВ и CSS у пациентов, перенесших операцию по поводу срКРР независимо. Общие демографические и клинико-патологические данные, включая возраст на момент постановки диагноза спКРР, пол, расу, семейное положение, расположение опухоли спКРР, патологическую степень спКРР, стадию спКРР по TNM (0-I, II-III, IV и неизвестна) и статус химиотерапии были введены как ковариаты. Кривые Каплана-Мейера также были построены в зависимости от времени с момента первой диагностики рака (латентный период), возраста, когда был диагностирован спКРР, и стадии спКРР.
Дальнейший анализ был проведен для определения влияния хирургического вмешательства на выживаемость пациентов со спКРР с различным типом предшествующего онкологического анамнеза. Исследователи разделили пациентов на хирургические и нехирургические группы в зависимости от того, проводилось ли хирургическое вмешательство, а затем оценили влияние хирургического вмешательства на выживаемость, используя метод Каплана-Мейера с поправкой на оценку предрасположенности.
В этом исследовании исходные характеристики пациентов сравнивались с использованием критерия Хи-квадрат и точного критерия Фишера. Сопоставление показателей склонности один к одному (PSM) было выполнено для уменьшения систематической ошибки отбора двух групп базовых переменных. При сопоставлении показателей склонности один к одному между группой с предшествующей историей рака и группой без предшествующей истории рака исследователи выбрали калибр 0,2. Тем не менее, исследователи выбрали разные калибры при сопоставлении хирургических и нехирургических групп, поскольку исследователи полагают, что пациенты с разными предшествующими видами рака находились в совершенно разных ситуациях. Значение двусторонней вероятности P ≤ 0,05 считалось статистически значимым. Программное обеспечение R (версия 4.2.3) использовалось для всего статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз КРР (код сайта C18.0-20.9 и C26.0)
- Год диагноза с 2004 по 2013 год.
Критерий исключения:
- Пациенты с более чем одним раком в прошлом
- Возраст пациента на момент постановки диагноза был <18 лет.
- Пациенты с неполными данными о выживаемости и информацией о последующем наблюдении.
- У пациентов были только записи о вскрытии или свидетельства о смерти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без предшествующего рака
|
|
|
С предшествующим колоректальным раком в анамнезе
|
различные типы предшествующего рака в анамнезе
|
|
С предшествующей историей рака простаты
|
различные типы предшествующего рака в анамнезе
|
|
С предшествующей историей рака молочной железы
|
различные типы предшествующего рака в анамнезе
|
|
При предшествующем раке матки в анамнезе
|
различные типы предшествующего рака в анамнезе
|
|
С предшествующей историей рака мочевого пузыря
|
различные типы предшествующего рака в анамнезе
|
|
С предшествующей историей рака кожи
|
различные типы предшествующего рака в анамнезе
|
|
С предшествующим раком легких в анамнезе
|
различные типы предшествующего рака в анамнезе
|
|
С предшествующей историей рака почки
|
различные типы предшествующего рака в анамнезе
|
|
С предшествующей историей рака щитовидной железы
|
различные типы предшествующего рака в анамнезе
|
|
С предшествующей историей рака желудка
|
различные типы предшествующего рака в анамнезе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первоначального диагноза колоректального рака, в конце каждого месяца.
|
ОС определялась как время от постановки диагноза до даты смерти (пациенты, которые были еще живы в конце наблюдения, считались цензурированными данными).
|
От первоначального диагноза колоректального рака, в конце каждого месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рак-специфическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: От первоначального диагноза колоректального рака, в конце каждого месяца.
|
CSS определялся как время от постановки диагноза до даты смерти, вызванной КРР (пациенты, умершие от других причин или еще живые в конце наблюдения, считались цензурированными данными)
|
От первоначального диагноза колоректального рака, в конце каждого месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- GMChen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .