- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06189547
Impact van 10 verschillende eerdere kankergeschiedenissen op de overleving van patiënten die een operatie ondergingen voor tweede primaire colorectale kanker: een populatiegebaseerd cohortonderzoek
Masterstudent gastro-intestinale chirurgie aan het eerste aangesloten ziekenhuis van de Guangzhou Medical University
In deze studie verzamelden de onderzoekers gegevens met de SEER*Stat-softwareversie 8.4.1 (toegangsnummer: 20377-nov2021). De patiënten met bevestigde diagnoses van CRC (sitecode C18.0-20.9 en C26.0) tussen 2004 en 2013 werden opgehaald uit de Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) database. Vanwege de aanzienlijke ongelijkheid in het aantal overlevenden van kanker met verschillende eerdere soorten kanker onder nieuw gediagnosticeerde CRC-patiënten, hebben de onderzoekers de International Classification of Diseases for Oncology, 3e editie (ICD-O-3) Site Recode gebruikt om 10 veelvoorkomende kankergevallen te identificeren. plaatsen, waaronder het colorectum, de prostaat, de borst, de baarmoeder, de blaas, de huid, de long, de nier, de schildklier en de maag. CRC-patiënten met een voorgeschiedenis van kanker waren afkomstig uit een van de 10 locaties en chirurgische CRC-patiënten zonder een voorgeschiedenis van kanker werden in dit onderzoek opgenomen. De uitsluitingscriteria waren als volgt: (1) Patiënten met meer dan één kanker in het verleden; (2) De leeftijd van de patiënt bij diagnose was <18 jaar; (3) Patiënten met onvolledige overlevingsgegevens en vervolginformatie; (4) Patiënten hadden alleen autopsie- of overlijdensakten.
De primaire uitkomsten van deze studie waren de algehele overleving (OS) en de kankerspecifieke overleving (CSS). OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de datum van overlijden (patiënten die aan het einde van de follow-up nog in leven waren, werden als gecensureerde gegevens beschouwd). CSS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de datum van overlijden veroorzaakt door CRC (patiënten die door andere oorzaken overleden of nog in leven waren aan het einde van de follow-up werden als gecensureerde gegevens beschouwd). De onderzoekers stelden 31 december 2018 vast als de uiterste datum voor de follow-up om ervoor te zorgen dat alle geïncludeerde gevallen (gediagnosticeerd in 2004-2013) gedurende ten minste vijf jaar werden gevolgd.
Op basis van de voorgeschiedenis van kanker werden de chirurgische gevallen onderverdeeld in twee groepen: 'Niet-eerdere kankergeschiedenis' en 'Eerdere kankergeschiedenis'. De groep 'Voorgeschiedenis van kanker' werd verder onderverdeeld in categorieën naar het type eerdere kanker, waaronder colorectum, prostaat, borst, baarmoeder, blaas, huid, long, nier, schildklier en maag. De vertekening tussen de verschillende groepen met een eerdere kankergeschiedenis en de groepen zonder eerdere kankergeschiedenis werd geminimaliseerd door Propensity Score Matching (PSM), en de Kaplan-Meier-methode en log-rank-tests werden gebruikt om OS- en CSS-verschillen te vergelijken. En vervolgens werd een multivariabel Cox-proportioneel risicomodel uitgevoerd om de risicoratio's (HR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) te schatten om te analyseren of verschillende soorten voorgeschiedenis van kanker de OS en CSS beïnvloedden bij patiënten die onafhankelijk een operatie voor spCRC ondergingen. Algemene demografische en klinisch-pathologische gegevens, waaronder leeftijd bij diagnose van spCRC, geslacht, ras, burgerlijke staat, tumorlocatie van spCRC, pathologische graad van spCRC, TNM-stadium van spCRC (0-I, II-III, IV en onbekend) en chemotherapiestatus werden ingevoerd als covariaten. Kaplan-Meier-curven werden ook geconstrueerd op basis van de tijd sinds de eerste kankerdiagnose (latentie), de leeftijd gediagnosticeerd met spCRC en het spCRC-stadium.
Verdere analyse werd uitgevoerd om de impact van een operatie op de overleving van spCRC-patiënten met verschillende soorten voorgeschiedenis van kanker te bepalen. De onderzoekers verdeelden patiënten in chirurgische en niet-chirurgische groepen op basis van het feit of er een operatie was uitgevoerd, en beoordeelden vervolgens het effect van een operatie op de overleving met behulp van de propensity score-aangepaste Kaplan-Meier-methode.
In dit onderzoek werden de uitgangskenmerken van patiënten vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattest en de Fisher's exact-test. Er werd een één-op-één propensity score matching (PSM) uitgevoerd om de selectiebias van de twee groepen uitgangsvariabelen te verminderen. Bij het uitvoeren van één-op-één matching van de propensity score tussen de groep met een eerdere kankergeschiedenis en de groep zonder eerdere kankergeschiedenis, kozen de onderzoekers voor een maat van 0,2. De onderzoekers kozen echter voor verschillende maten bij het matchen van de chirurgische en niet-chirurgische groepen, omdat de onderzoekers van mening waren dat patiënten met verschillende eerdere vormen van kanker zich in totaal verschillende situaties bevonden. Een tweezijdige waarschijnlijkheidswaarde van P ≤ 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Voor alle statistische analyses werd R-software (versie 4.2.3) gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnoses van CRC (locatiecode C18.0-20.9 en C26.0)
- Diagnosejaar tussen 2004 en 2013
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan één kanker in het verleden
- De leeftijd van de patiënt bij diagnose was <18 jaar
- Patiënten met onvolledige overlevingsgegevens en vervolginformatie
- Patiënten hadden alleen autopsie- of overlijdensakten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zonder voorafgaande kanker
|
|
|
Met een voorgeschiedenis van colorectale kanker
|
verschillende soorten eerdere kankergeschiedenis
|
|
Met een voorgeschiedenis van prostaatkanker
|
verschillende soorten eerdere kankergeschiedenis
|
|
Met een voorgeschiedenis van borstkanker
|
verschillende soorten eerdere kankergeschiedenis
|
|
Met eerdere geschiedenis van baarmoederkanker
|
verschillende soorten eerdere kankergeschiedenis
|
|
Met een voorgeschiedenis van blaaskanker
|
verschillende soorten eerdere kankergeschiedenis
|
|
Met een voorgeschiedenis van huidkanker
|
verschillende soorten eerdere kankergeschiedenis
|
|
Met een voorgeschiedenis van longkanker
|
verschillende soorten eerdere kankergeschiedenis
|
|
Met een voorgeschiedenis van nierkanker
|
verschillende soorten eerdere kankergeschiedenis
|
|
Met een voorgeschiedenis van schildklierkanker
|
verschillende soorten eerdere kankergeschiedenis
|
|
Met een voorgeschiedenis van maagkanker
|
verschillende soorten eerdere kankergeschiedenis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose van colorectale kanker, aan het einde van elke maand
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de datum van overlijden (patiënten die aan het einde van de follow-up nog in leven waren, werden als gecensureerde gegevens beschouwd).
|
Vanaf de eerste diagnose van colorectale kanker, aan het einde van elke maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose van colorectale kanker, aan het einde van elke maand
|
CSS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de datum van overlijden veroorzaakt door CRC (patiënten die door andere oorzaken overleden of nog in leven waren aan het einde van de follow-up werden beschouwd als gecensureerde gegevens)
|
Vanaf de eerste diagnose van colorectale kanker, aan het einde van elke maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMChen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .