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Impacto de 10 antecedentes diferentes de cáncer en la supervivencia de pacientes sometidos a cirugía por un segundo cáncer colorrectal primario: un estudio de cohorte poblacional

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Gao-Min Chen, Guangzhou Medical University

Estudiante de Maestría en Cirugía Gastrointestinal en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou

En este estudio, los investigadores recopilaron datos con la versión 8.4.1 del software SEER*Stat (número de acceso: 20377-Nov2021). Los pacientes con diagnósticos confirmados de CCR (código de sitio C18.0-20.9 y C26.0) entre 2004 y 2013 se recuperaron de la base de datos de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER). Debido a la disparidad significativa en el número de sobrevivientes de cáncer con varios tipos de cáncer previos entre los pacientes con CCR recién diagnosticados, los investigadores utilizaron la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología, tercera edición (ICD-O-3) Site Recode para identificar 10 cánceres previos comunes. sitios, incluidos el colorrectal, la próstata, la mama, el útero, la vejiga, la piel, los pulmones, los riñones, la tiroides y el estómago. Los pacientes con CCR con antecedentes de cáncer se originaron en uno de los 10 sitios y en este estudio se inscribieron pacientes con CCR quirúrgico sin antecedentes de cáncer. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) Pacientes con más de un cáncer en el pasado; (2) La edad del paciente en el momento del diagnóstico era <18 años; (3) Pacientes con datos de supervivencia e información de seguimiento incompletos; (4) Los pacientes sólo contaban con registros de autopsia o certificado de defunción.

Los resultados primarios de este estudio fueron la supervivencia general (SG) y la supervivencia específica del cáncer (CSS). La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte (los pacientes que todavía estaban vivos al final del seguimiento se consideraron datos censurados). La CSS se definió como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte por CCR (se consideraron como datos censurados los pacientes que fallecieron por otras causas o que aún estaban vivos al final del seguimiento). Los investigadores establecieron el 31 de diciembre de 2018 como fecha límite para el seguimiento para garantizar que todos los casos incluidos (diagnosticados entre 2004 y 2013) fueran seguidos durante al menos cinco años.

Según los antecedentes de cáncer, los casos quirúrgicos se clasificaron en dos grupos: "Historial de cáncer no previo" e "Historia de cáncer previo". El grupo "Historia previa de cáncer" se subdividió además según el tipo de cáncer previo, incluidos colorrectal, próstata, mama, útero, vejiga, piel, pulmón, riñón, tiroides y estómago. El sesgo entre los diferentes grupos con antecedentes de cáncer previos y el grupo con antecedentes de cáncer no previos se minimizó mediante el Propensity Score Matching (PSM), y se utilizaron el método de Kaplan-Meier y las pruebas de rango logarítmico para comparar las diferencias de OS y CSS. Y luego, se realizó un modelo multivariado de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo (HR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % para analizar si los diferentes tipos de antecedentes de cáncer impactaban la SG y la CSS en pacientes que se sometieron a cirugía para spCRC de forma independiente. Datos demográficos y clínico-patológicos comunes, incluida la edad en el momento del diagnóstico de spCRC, sexo, raza, estado civil, ubicación del tumor de spCRC, grado patológico de spCRC, estadio TNM de spCRC (0-I, II-III, IV y desconocido) y estado de quimioterapia. fueron ingresados ​​como covariables. También se construyeron curvas de Kaplan-Meier según el tiempo transcurrido desde el primer diagnóstico de cáncer (latencia), la edad del diagnóstico de spCRC y el estadio de spCRC.

Se realizaron análisis adicionales para determinar el impacto de la cirugía en la supervivencia de pacientes con spCRC con diferentes tipos de antecedentes previos de cáncer. Los investigadores dividieron a los pacientes en grupos quirúrgicos y no quirúrgicos según se realizó o no cirugía, y luego evaluaron el efecto de la cirugía sobre la supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier ajustado por puntuación de propensión.

En este estudio, las características basales de los pacientes se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Se realizó un emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) uno a uno para reducir el sesgo de selección de los dos grupos de variables iniciales. Al realizar una comparación uno a uno del puntaje de propensión entre el grupo con antecedentes de cáncer previo y el grupo con antecedentes de cáncer no previos, los investigadores eligieron un calibre de 0,2. Sin embargo, los investigadores optaron por calibradores diferentes al emparejar los grupos quirúrgicos y no quirúrgicos porque creen que los pacientes con diferentes cánceres previos se encontraban en situaciones completamente diferentes. Un valor de probabilidad bilateral de P ≤ 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Se utilizó el software R (versión 4.2.3) para todos los análisis estadísticos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82770

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Utilizamos datos poblacionales de las 9 áreas SEER más antiguas, que representaban aproximadamente el 9% de la población de EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnósticos confirmados de CCR (código de sitio C18.0-20.9 y C26.0)
  • Año de diagnóstico entre 2004 y 2013

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con más de un cáncer en el pasado.
  • La edad del paciente en el momento del diagnóstico era <18 años.
  • Pacientes con datos de supervivencia e información de seguimiento incompletos.
  • Los pacientes sólo tenían registros de autopsia o certificado de defunción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin cáncer previo
Con antecedentes previos de cáncer colorrectal.
diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
Con antecedentes previos de cáncer de próstata.
diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
Con antecedentes previos de cáncer de mama.
diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
Con antecedentes previos de cáncer de útero.
diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
Con antecedentes previos de cáncer de vejiga.
diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
Con antecedentes previos de cáncer de piel.
diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
Con antecedentes previos de cáncer de pulmón.
diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
Con antecedentes previos de cáncer de riñón.
diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
Con antecedentes previos de cáncer de tiroides.
diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
Con antecedentes previos de cáncer de estómago.
diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial de cáncer colorrectal, al final de cada mes
La SG se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte (los pacientes que todavía estaban vivos al final del seguimiento se consideraron datos censurados).
Desde el diagnóstico inicial de cáncer colorrectal, al final de cada mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial de cáncer colorrectal, al final de cada mes
La CSS se definió como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte por CCR (se consideraron como datos censurados los pacientes que fallecieron por otras causas o que aún estaban vivos al final del seguimiento).
Desde el diagnóstico inicial de cáncer colorrectal, al final de cada mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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