- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06189547
Impacto de 10 antecedentes diferentes de cáncer en la supervivencia de pacientes sometidos a cirugía por un segundo cáncer colorrectal primario: un estudio de cohorte poblacional
Estudiante de Maestría en Cirugía Gastrointestinal en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou
En este estudio, los investigadores recopilaron datos con la versión 8.4.1 del software SEER*Stat (número de acceso: 20377-Nov2021). Los pacientes con diagnósticos confirmados de CCR (código de sitio C18.0-20.9 y C26.0) entre 2004 y 2013 se recuperaron de la base de datos de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER). Debido a la disparidad significativa en el número de sobrevivientes de cáncer con varios tipos de cáncer previos entre los pacientes con CCR recién diagnosticados, los investigadores utilizaron la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología, tercera edición (ICD-O-3) Site Recode para identificar 10 cánceres previos comunes. sitios, incluidos el colorrectal, la próstata, la mama, el útero, la vejiga, la piel, los pulmones, los riñones, la tiroides y el estómago. Los pacientes con CCR con antecedentes de cáncer se originaron en uno de los 10 sitios y en este estudio se inscribieron pacientes con CCR quirúrgico sin antecedentes de cáncer. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) Pacientes con más de un cáncer en el pasado; (2) La edad del paciente en el momento del diagnóstico era <18 años; (3) Pacientes con datos de supervivencia e información de seguimiento incompletos; (4) Los pacientes sólo contaban con registros de autopsia o certificado de defunción.
Los resultados primarios de este estudio fueron la supervivencia general (SG) y la supervivencia específica del cáncer (CSS). La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte (los pacientes que todavía estaban vivos al final del seguimiento se consideraron datos censurados). La CSS se definió como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte por CCR (se consideraron como datos censurados los pacientes que fallecieron por otras causas o que aún estaban vivos al final del seguimiento). Los investigadores establecieron el 31 de diciembre de 2018 como fecha límite para el seguimiento para garantizar que todos los casos incluidos (diagnosticados entre 2004 y 2013) fueran seguidos durante al menos cinco años.
Según los antecedentes de cáncer, los casos quirúrgicos se clasificaron en dos grupos: "Historial de cáncer no previo" e "Historia de cáncer previo". El grupo "Historia previa de cáncer" se subdividió además según el tipo de cáncer previo, incluidos colorrectal, próstata, mama, útero, vejiga, piel, pulmón, riñón, tiroides y estómago. El sesgo entre los diferentes grupos con antecedentes de cáncer previos y el grupo con antecedentes de cáncer no previos se minimizó mediante el Propensity Score Matching (PSM), y se utilizaron el método de Kaplan-Meier y las pruebas de rango logarítmico para comparar las diferencias de OS y CSS. Y luego, se realizó un modelo multivariado de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo (HR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % para analizar si los diferentes tipos de antecedentes de cáncer impactaban la SG y la CSS en pacientes que se sometieron a cirugía para spCRC de forma independiente. Datos demográficos y clínico-patológicos comunes, incluida la edad en el momento del diagnóstico de spCRC, sexo, raza, estado civil, ubicación del tumor de spCRC, grado patológico de spCRC, estadio TNM de spCRC (0-I, II-III, IV y desconocido) y estado de quimioterapia. fueron ingresados como covariables. También se construyeron curvas de Kaplan-Meier según el tiempo transcurrido desde el primer diagnóstico de cáncer (latencia), la edad del diagnóstico de spCRC y el estadio de spCRC.
Se realizaron análisis adicionales para determinar el impacto de la cirugía en la supervivencia de pacientes con spCRC con diferentes tipos de antecedentes previos de cáncer. Los investigadores dividieron a los pacientes en grupos quirúrgicos y no quirúrgicos según se realizó o no cirugía, y luego evaluaron el efecto de la cirugía sobre la supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier ajustado por puntuación de propensión.
En este estudio, las características basales de los pacientes se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Se realizó un emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) uno a uno para reducir el sesgo de selección de los dos grupos de variables iniciales. Al realizar una comparación uno a uno del puntaje de propensión entre el grupo con antecedentes de cáncer previo y el grupo con antecedentes de cáncer no previos, los investigadores eligieron un calibre de 0,2. Sin embargo, los investigadores optaron por calibradores diferentes al emparejar los grupos quirúrgicos y no quirúrgicos porque creen que los pacientes con diferentes cánceres previos se encontraban en situaciones completamente diferentes. Un valor de probabilidad bilateral de P ≤ 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Se utilizó el software R (versión 4.2.3) para todos los análisis estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnósticos confirmados de CCR (código de sitio C18.0-20.9 y C26.0)
- Año de diagnóstico entre 2004 y 2013
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de un cáncer en el pasado.
- La edad del paciente en el momento del diagnóstico era <18 años.
- Pacientes con datos de supervivencia e información de seguimiento incompletos.
- Los pacientes sólo tenían registros de autopsia o certificado de defunción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin cáncer previo
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Con antecedentes previos de cáncer colorrectal.
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diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
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Con antecedentes previos de cáncer de próstata.
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diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
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Con antecedentes previos de cáncer de mama.
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diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
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Con antecedentes previos de cáncer de útero.
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diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
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Con antecedentes previos de cáncer de vejiga.
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diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
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Con antecedentes previos de cáncer de piel.
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diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
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Con antecedentes previos de cáncer de pulmón.
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diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
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Con antecedentes previos de cáncer de riñón.
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diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
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Con antecedentes previos de cáncer de tiroides.
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diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
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Con antecedentes previos de cáncer de estómago.
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diferentes tipos de antecedentes de cáncer previos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial de cáncer colorrectal, al final de cada mes
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La SG se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte (los pacientes que todavía estaban vivos al final del seguimiento se consideraron datos censurados).
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Desde el diagnóstico inicial de cáncer colorrectal, al final de cada mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial de cáncer colorrectal, al final de cada mes
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La CSS se definió como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte por CCR (se consideraron como datos censurados los pacientes que fallecieron por otras causas o que aún estaban vivos al final del seguimiento).
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Desde el diagnóstico inicial de cáncer colorrectal, al final de cada mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMChen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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