- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06189547
Vliv 10 různých předchozích onkologických anamnéz na přežití pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro druhý primární kolorektální karcinom: populační kohortová studie
Magisterský student v oboru gastrointestinální chirurgie v První přidružené nemocnici Guangzhou Medical University
V této studii výzkumníci shromáždili data pomocí softwaru SEER*Stat verze 8.4.1 (přístupové číslo: 20377-Nov2021). Pacienti s potvrzenou diagnózou CRC (kód místa C18.0-20.9 a C26.0) v letech 2004 až 2013 byli získáni z databáze Surveillance, Epidemiology a End Results (SEER). Vzhledem k výraznému rozdílu v počtu pacientů, kteří přežili rakovinu s různými předchozími typy rakoviny mezi nově diagnostikovanými pacienty s CRC, použili výzkumníci Mezinárodní klasifikaci onkologických nemocí, 3. vydání (ICD-O-3) Site Recode k identifikaci 10 běžných předchozích rakovin. místa, včetně kolorekta, prostaty, prsu, dělohy, močového měchýře, kůže, plic, ledvin, štítné žlázy a žaludku. Do této studie byli zařazeni pacienti s CRC s předchozí anamnézou rakoviny pocházeli z jednoho z 10 míst a pacienti s CRC po chirurgickém zákroku bez předchozí anamnézy rakoviny. Vylučovací kritéria byla následující: (1) Pacienti s více než jednou rakovinou v minulosti; (2) Věk pacienta v době diagnózy byl <18 let; (3) Pacienti s neúplnými údaji o přežití a informacemi o sledování; (4) Pacienti měli pouze záznamy o pitvě nebo úmrtním listu.
Primárními výsledky této studie bylo celkové přežití (OS) a přežití specifické pro rakovinu (CSS). OS byl definován jako doba od diagnózy do data úmrtí (pacienti, kteří byli na konci sledování stále naživu, byli považováni za cenzurovaná data. CSS byla definována jako doba od diagnózy do data úmrtí způsobeného CRC (pacienti, kteří zemřeli z jiných příčin nebo byli na konci sledování stále naživu, byli považováni za cenzurovaná data). Vyšetřovatelé stanovili 31. prosinec 2018 jako konečné datum sledování, aby bylo zajištěno, že všechny zahrnuté případy (diagnostikované v letech 2004-2013) budou sledovány po dobu nejméně 5 let.
Na základě předchozí anamnézy rakoviny byly chirurgické případy kategorizovány do dvou skupin: „Nepředchozí anamnéza rakoviny“ a „Předchozí anamnéza rakoviny“. Skupina „Předcházející rakovina“ byla dále rozdělena do podkategorií podle typu předchozí rakoviny, včetně kolorekta, prostaty, prsu, dělohy, močového měchýře, kůže, plic, ledvin, štítné žlázy a žaludku. Zkreslení mezi různými skupinami s předchozím výskytem rakoviny a skupinou bez předchozí rakoviny bylo minimalizováno pomocí Propensity Score Matching (PSM) a pro srovnání rozdílů OS a CSS byla použita Kaplan-Meierova metoda a log-rank testy. A poté byl proveden multivariační Coxův model proporcionálních rizik, aby se odhadly poměry rizik (HR) a 95% interval spolehlivosti (CI), aby se analyzovalo, zda různé typy předchozí anamnézy rakoviny ovlivnily OS a CSS u pacientů, kteří podstoupili operaci spCRC nezávisle. Běžné demografické a klinickopatologické údaje, včetně věku při diagnóze spCRC, pohlaví, rasy, rodinného stavu, umístění nádoru spCRC, patologického stupně spCRC, TNM stadia spCRC (0-I, II-III, IV a neznámý) a stavu chemoterapie byly zadány jako kovariáty. Kaplan-Meierovy křivky byly také konstruovány podle doby od první diagnózy rakoviny (latence), věku s diagnózou spCRC a stadia spCRC.
Další analýza byla provedena za účelem stanovení dopadu operace na přežití pacientů s spCRC s různým typem předchozí anamnézy rakoviny. Vyšetřovatelé rozdělili pacienty do chirurgických a nechirurgických skupin na základě toho, zda byl chirurgický zákrok proveden, a poté hodnotili vliv operace na přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody upravené pro propensity score.
V této studii byly základní charakteristiky pacientů porovnány pomocí Chi-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu. Bylo provedeno srovnání propensity score matching (PSM) jedna ku jedné, aby se snížilo zkreslení výběru dvou skupin výchozích proměnných. Při provádění porovnávání skóre sklonu jedna ku jedné mezi skupinou s předchozím výskytem rakoviny a skupinou s anamnézou rakoviny bez předchozího karcinomu výzkumníci zvolili posuvné měřítko 0,2. Vyšetřovatelé se však rozhodli pro různé posuvné měřítka, když porovnávali chirurgické a nechirurgické skupiny, protože se vědci domnívají, že pacienti s různými předchozími rakovinami byli ve zcela odlišných situacích. Za statisticky významnou byla považována hodnota oboustranné pravděpodobnosti P ≤ 0,05. Pro všechny statistické analýzy byl použit software R (verze 4.2.3).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzené diagnózy CRC (kód místa C18.0-20.9 a C26.0)
- Rok diagnózy mezi 2004 a 2013
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než jedním nádorovým onemocněním v minulosti
- Věk pacienta v době diagnózy byl <18 let
- Pacienti s neúplnými údaji o přežití a informacemi o sledování
- Pacienti měli pouze záznamy z pitvy nebo úmrtního listu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bez předchozí rakoviny
|
|
|
S předchozí anamnézou kolorektálního karcinomu
|
různé typy předchozí anamnézy rakoviny
|
|
S předchozí anamnézou rakoviny prostaty
|
různé typy předchozí anamnézy rakoviny
|
|
S předchozí anamnézou rakoviny prsu
|
různé typy předchozí anamnézy rakoviny
|
|
S předchozí anamnézou rakoviny dělohy
|
různé typy předchozí anamnézy rakoviny
|
|
S předchozí anamnézou rakoviny močového měchýře
|
různé typy předchozí anamnézy rakoviny
|
|
S předchozí anamnézou rakoviny kůže
|
různé typy předchozí anamnézy rakoviny
|
|
S předchozí anamnézou rakoviny plic
|
různé typy předchozí anamnézy rakoviny
|
|
S předchozí anamnézou rakoviny ledvin
|
různé typy předchozí anamnézy rakoviny
|
|
S předchozí anamnézou rakoviny štítné žlázy
|
různé typy předchozí anamnézy rakoviny
|
|
S předchozí anamnézou rakoviny žaludku
|
různé typy předchozí anamnézy rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od počáteční diagnózy kolorektálního karcinomu, na konci každého měsíce
|
OS byl definován jako doba od diagnózy do data úmrtí (pacienti, kteří byli na konci sledování stále naživu, byli považováni za cenzurovaná data).
|
Od počáteční diagnózy kolorektálního karcinomu, na konci každého měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: Od počáteční diagnózy kolorektálního karcinomu, na konci každého měsíce
|
CSS byla definována jako doba od diagnózy do data úmrtí způsobeného CRC (pacienti, kteří zemřeli z jiných příčin nebo byli na konci sledování stále naživu, byli považováni za cenzurovaná data)
|
Od počáteční diagnózy kolorektálního karcinomu, na konci každého měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMChen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .