- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06189547
10 erilaisen aiemman syöpähistorian vaikutus toisen primaarisen paksusuolensyövän vuoksi leikattujen potilaiden eloonjäämiseen: väestöpohjainen kohorttitutkimus
Ruoansulatuskanavan kirurgian maisteriopiskelija Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa
Tässä tutkimuksessa tutkijat keräsivät tietoja SEER*Stat-ohjelmiston versiolla 8.4.1 (liityntänumero: 20377-Nov2021). Potilaat, joilla oli vahvistettu CRC-diagnoosi (paikkakoodit C18.0-20.9 ja C26.0) vuosina 2004-2013, haettiin Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) -tietokannasta. Koska äskettäin diagnosoitujen CRC-potilaiden välillä on merkittäviä eroja eri aiempia syöpätyyppejä sairastavien syövästä selviytyneiden määrässä, tutkijat käyttivät Kansainvälistä onkologian sairauksien luokittelua, 3. painos (ICD-O-3) Site Recode tunnistaakseen 10 yleistä aiempaa syöpää. kohtia, mukaan lukien paksusuolen, eturauhasen, rintojen, kohtu, virtsarakon, ihon, keuhkojen, munuaisten, kilpirauhasen ja mahalaukun. CRC-potilaat, joilla oli aiemmin ollut syöpä, olivat peräisin yhdestä kymmenestä paikasta, ja kirurgiset CRC-potilaat, joilla ei ollut aiempaa syöpää, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (1) potilaat, joilla on aiemmin ollut useampi kuin yksi syöpä; (2) Potilaan ikä diagnoosihetkellä oli <18 vuotta vanha; (3) potilaat, joilla on epätäydelliset eloonjäämis- ja seurantatiedot; (4) Potilailla oli vain ruumiinavaus- tai kuolintodistus.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat kokonaiseloonjääminen (OS) ja syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS). OS määriteltiin ajalle diagnoosista kuolemaan (potilaat, jotka olivat vielä elossa seurannan lopussa, katsottiin sensuroituiksi tiedoiksi. CSS määriteltiin ajalle diagnoosista CRC:n aiheuttamaan kuolemaan (potilaat, jotka kuolivat muista syistä tai olivat edelleen elossa seurannan lopussa, pidettiin sensuroituna datana). Tutkijat asettivat 31. joulukuuta 2018 seurannan rajoituspäiväksi varmistaakseen, että kaikkia mukana olevia tapauksia (diagnosoitu vuosina 2004–2013) seurataan vähintään viiden vuoden ajan.
Aiemman syöpähistorian perusteella leikkaustapaukset luokiteltiin kahteen ryhmään: "ei-aiempi syöpähistoria" ja "Aiempi syöpähistoria". "Aiempi syöpähistoria" -ryhmä jaettiin edelleen aiemman syövän tyypin mukaan, mukaan lukien paksusuolen, eturauhasen, rintojen, kohtu, virtsarakon, ihon, keuhkojen, munuaisten, kilpirauhasen ja vatsan syöpää. Propensity Score Matching (PSM) -prosentsisuuspisteiden vastaavuudella (Propensity Score Matching) pienennettiin poikkeama eri aiemman syöpähistorian ryhmän ja ei-aiheisen syöpähistorian ryhmän välillä, ja käyttöjärjestelmän ja CSS:n erojen vertaamiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää ja log-rank-testejä. Ja sitten suoritettiin monimuuttuja Coxin verrannollinen riskimalli riskisuhteiden (HR) ja 95 %:n luottamusvälin (CI) arvioimiseksi analysoimaan, vaikuttivatko erilaiset aiemmat syöpähistorian tyypit OS- ja CSS-potilaisiin, joille tehtiin spCRC-leikkaus itsenäisesti. Yleiset demografiset ja kliinispatologiset tiedot, mukaan lukien ikä spCRC:n diagnoosin yhteydessä, sukupuoli, rotu, siviilisääty, spCRC:n kasvaimen sijainti, spCRC:n patologinen aste, spCRC:n TNM-aste (0-I, II-III, IV ja tuntematon) ja kemoterapian tila syötettiin kovariaatteina. Kaplan-Meier-käyrät muodostettiin myös ensimmäisestä syöpädiagnoosista kuluneen ajan (latenssi), spCRC-diagnoosin iän ja spCRC-vaiheen mukaan.
Lisäanalyysi suoritettiin leikkauksen vaikutuksen määrittämiseksi sellaisten spCRC-potilaiden eloonjäämiseen, joilla oli erityyppinen syöpähistoria. Tutkijat jakoivat potilaat kirurgisiin ja ei-kirurgisiin ryhmiin sen perusteella, tehtiinkö leikkaus, ja arvioivat sitten leikkauksen vaikutusta eloonjäämiseen käyttämällä taipumuspisteillä mukautettua Kaplan-Meier-menetelmää.
Tässä tutkimuksessa potilaiden perusominaisuuksia verrattiin käyttäen khin neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä. Suoritettiin yksi-yhteen taipumuspisteiden yhteensovitus (PSM) kahden perusviivamuuttujien ryhmän valintaharhan vähentämiseksi. Suorittaessaan yksi-yhteen taipumuspisteiden yhteensovittamista aiemman syöpähistorian ryhmän ja ei-aiheisen syöpäryhmän välillä, tutkijat valitsivat paksuudeksi 0,2. Tutkijat valitsivat kuitenkin erilaisen paksuuden yhdistäessään leikkausryhmiä ja ei-kirurgisia ryhmiä, koska tutkijat uskovat, että potilaat, joilla oli eri aikaisempia syöpiä, olivat täysin erilaisissa tilanteissa. Kaksipuolista todennäköisyysarvoa P ≤ 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. R-ohjelmistoa (versio 4.2.3) käytettiin kaikkeen tilastolliseen analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistetut CRC-diagnoosit (paikkakoodit C18.0-20.9 ja C26.0)
- Diagnoosivuosi 2004-2013
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut useampi kuin yksi syöpä
- Potilaan ikä diagnoosin yhteydessä oli alle 18-vuotias
- Potilaat, joilla on puutteelliset eloonjäämistiedot ja seurantatiedot
- Potilailla oli vain ruumiinavaus- tai kuolintodistus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilman aikaisempaa syöpää
|
|
|
Aiempi paksusuolensyöpähistoria
|
erityyppinen aikaisempi syöpähistoria
|
|
Aiempi eturauhassyöpähistoria
|
erityyppinen aikaisempi syöpähistoria
|
|
Aiempi rintasyöpähistoria
|
erityyppinen aikaisempi syöpähistoria
|
|
Aikaisempi kohdun syöpähistoria
|
erityyppinen aikaisempi syöpähistoria
|
|
Aiempi virtsarakon syöpähistoria
|
erityyppinen aikaisempi syöpähistoria
|
|
Aiempaa ihosyöpähistoriaa
|
erityyppinen aikaisempi syöpähistoria
|
|
Aikaisempi keuhkosyöpähistoria
|
erityyppinen aikaisempi syöpähistoria
|
|
Aiempi munuaissyöpähistoria
|
erityyppinen aikaisempi syöpähistoria
|
|
Aiempaa kilpirauhassyöpää
|
erityyppinen aikaisempi syöpähistoria
|
|
Aiempi mahasyöpähistoria
|
erityyppinen aikaisempi syöpähistoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä paksusuolensyövän diagnoosista alkaen kunkin kuukauden lopussa
|
OS määriteltiin ajalle diagnoosista kuolemaan (potilaat, jotka olivat vielä elossa seurannan lopussa, katsottiin sensuroituiksi tiedoiksi).
|
Alkuperäisestä paksusuolensyövän diagnoosista alkaen kunkin kuukauden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä paksusuolensyövän diagnoosista alkaen kunkin kuukauden lopussa
|
CSS määriteltiin ajalle diagnoosista CRC:n aiheuttamaan kuolemaan (potilaat, jotka kuolivat muista syistä tai olivat vielä elossa seurannan lopussa, katsottiin sensuroiduiksi tiedoiksi)
|
Alkuperäisestä paksusuolensyövän diagnoosista alkaen kunkin kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMChen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .