- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06189547
Impacto de 10 diferentes histórias anteriores de câncer na sobrevivência de pacientes submetidos à cirurgia para segundo câncer colorretal primário: um estudo de coorte de base populacional
Aluno de Mestrado em Cirurgia Gastrointestinal no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangzhou
Neste estudo, os investigadores coletaram dados com o software SEER*Stat versão 8.4.1 (número de acesso: 20377-Nov2021). Os pacientes com diagnóstico confirmado de CCR (código de local C18.0-20.9 e C26.0) entre 2004 e 2013 foram recuperados do banco de dados de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER). Devido à disparidade significativa no número de sobreviventes de câncer com vários tipos de câncer anteriores entre pacientes recém-diagnosticados com CCR, os pesquisadores utilizaram a Classificação Internacional de Doenças para Oncologia, 3ª edição (CID-O-3) Site Recode para identificar 10 cânceres anteriores comuns locais, incluindo colorretal, próstata, mama, útero, bexiga, pele, pulmão, rim, tireóide e estômago. Pacientes com CCR com histórico prévio de câncer originados de um dos 10 locais e pacientes cirúrgicos com CCR sem histórico prévio de câncer foram incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) Pacientes com mais de um câncer no passado; (2) A idade do paciente no momento do diagnóstico era <18 anos; (3) Pacientes com dados de sobrevida e informações de acompanhamento incompletos; (4) Os pacientes tinham apenas registros de autópsia ou atestado de óbito.
Os resultados primários deste estudo foram a sobrevida global (SG) e a sobrevida específica do câncer (CSS). A OS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a data da morte (os pacientes que ainda estavam vivos no final do acompanhamento foram considerados dados censurados. CSS foi definido como o tempo desde o diagnóstico até a data do óbito causado pelo CCR (pacientes com óbitos por outras causas ou ainda vivos ao final do acompanhamento foram considerados dados censurados). Os investigadores definiram 31 de dezembro de 2018 como data limite para acompanhamento, para garantir que todos os casos incluídos (diagnosticados em 2004-2013) fossem acompanhados por pelo menos 5 anos.
Com base na história prévia de câncer, os casos cirúrgicos foram categorizados em dois grupos: 'Histórico de câncer não prévio' e 'Histórico de câncer prévio'. O grupo “Histórico prévio de câncer” foi subcategorizado pelo tipo de câncer prévio, incluindo colorretal, próstata, mama, útero, bexiga, pele, pulmão, rim, tireoide e estômago. O viés entre os diferentes grupos de histórico de câncer anterior e o grupo de histórico de câncer não prévio foi minimizado pelo Propensity Score Matching (PSM), e o método Kaplan-Meier e os testes de log-rank foram usados para comparar as diferenças de OS e CSS. E então, um modelo multivariado de riscos proporcionais de Cox foi realizado para estimar as taxas de risco (HR) e o intervalo de confiança (IC) de 95% para analisar se diferentes tipos de história prévia de câncer impactaram a OS e CSS em pacientes submetidos à cirurgia para spCRC de forma independente. Dados demográficos e clinicopatológicos comuns, incluindo idade no diagnóstico de spCRC, sexo, raça, estado civil, localização do tumor de spCRC, grau patológico de spCRC, estágio TNM de spCRC (0-I, II-III, IV e desconhecido) e status de quimioterapia foram inseridos como covariáveis. Curvas de Kaplan-Meier também foram construídas de acordo com o tempo desde o primeiro diagnóstico de câncer (latência), idade do diagnóstico de CCRsp e estágio do CCRsp.
Análises adicionais foram realizadas para determinar o impacto da cirurgia na sobrevivência de pacientes com CCRsp com diferentes tipos de história prévia de câncer. Os pesquisadores dividiram os pacientes em grupos cirúrgicos e não cirúrgicos com base na realização da cirurgia e, em seguida, avaliaram o efeito da cirurgia na sobrevida usando o método de Kaplan-Meier ajustado pelo escore de propensão.
Neste estudo, as características basais dos pacientes foram comparadas por meio do teste Qui-quadrado e do teste exato de Fisher. Um pareamento de escore de propensão (PSM) um para um foi realizado para reduzir o viés de seleção dos dois grupos de variáveis basais. Ao realizar a correspondência de pontuação de propensão um para um entre o grupo de histórico de câncer anterior e o grupo de histórico de câncer não anterior, os investigadores escolheram um calibre de 0,2. No entanto, os investigadores optaram por calibradores diferentes ao combinar os grupos cirúrgico e não cirúrgico porque os investigadores acreditam que os pacientes com diferentes cancros anteriores estavam em situações totalmente diferentes. Um valor de probabilidade bilateral de P ≤ 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. O software R (versão 4.2.3) foi utilizado para todas as análises estatísticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnósticos confirmados de CRC (código do local C18.0-20.9 e C26.0)
- Ano de diagnóstico entre 2004 e 2013
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de um câncer no passado
- A idade do paciente no momento do diagnóstico era <18 anos
- Pacientes com dados de sobrevivência e informações de acompanhamento incompletos
- Os pacientes só tinham registros de autópsia ou atestado de óbito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem câncer anterior
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Com história prévia de câncer colorretal
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diferentes tipos de história prévia de câncer
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Com história prévia de câncer de próstata
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diferentes tipos de história prévia de câncer
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Com história prévia de câncer de mama
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diferentes tipos de história prévia de câncer
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Com história prévia de câncer uterino
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diferentes tipos de história prévia de câncer
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Com história prévia de câncer de bexiga
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diferentes tipos de história prévia de câncer
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Com histórico prévio de câncer de pele
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diferentes tipos de história prévia de câncer
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Com história prévia de câncer de pulmão
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diferentes tipos de história prévia de câncer
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Com história prévia de câncer renal
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diferentes tipos de história prévia de câncer
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Com história prévia de câncer de tireoide
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diferentes tipos de história prévia de câncer
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Com histórico prévio de câncer de estômago
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diferentes tipos de história prévia de câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (SG)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial de câncer colorretal, no final de cada mês
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A SG foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a data da morte (os pacientes que ainda estavam vivos no final do acompanhamento foram considerados dados censurados).
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Desde o diagnóstico inicial de câncer colorretal, no final de cada mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência específica do câncer (CSS)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial de câncer colorretal, no final de cada mês
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CSS foi definido como o tempo desde o diagnóstico até a data do óbito causado pelo CCR (pacientes cujos óbitos por outras causas ou ainda vivos ao final do acompanhamento foram considerados dados censurados)
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Desde o diagnóstico inicial de câncer colorretal, no final de cada mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMChen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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