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10 种不同既往癌症史对接受第二原发性结直肠癌手术的患者生存的影响:一项基于人群的队列研究

2023年12月19日 更新者:Gao-Min Chen、Guangzhou Medical University

广州医科大学第一附属医院胃肠外科硕士研究生

在本研究中,研究人员使用 SEER*Stat 软件版本 8.4.1(登录号:20377-Nov2021)收集数据。 从监测、流行病学和最终结果 (SEER) 数据库中检索 2004 年至 2013 年间确诊的 CRC 患者(站点代码 C18.0-20.9 和 C26.0)。 由于新诊断的 CRC 患者中患有各种既往癌症类型的癌症幸存者数量存在显着差异,研究人员利用国际肿瘤学疾病分类第三版 (ICD-O-3) 站点重新编码来识别 10 种常见的既往癌症部位,包括结肠直肠、前列腺、乳房、子宫、膀胱、皮肤、肺、肾、甲状腺和胃。 具有来自 10 个地点之一的既往癌症史的 CRC 患者和没有既往癌症史的外科 CRC 患者纳入了本研究。 排除标准如下:(1)既往患有一种以上癌症的患者; (2)患者诊断时年龄<18岁; (3)生存数据和随访信息不完整的患者; (4)患者仅有尸检或死亡证明记录。

本研究的主要结果是总生存期(OS)和癌症特异性生存期(CSS)。 OS定义为从诊断到死亡的时间(随访结束时仍存活的患者被视为删失数据)。 CSS被定义为从诊断到CRC导致死亡的时间(因其他原因死亡或随访结束时仍然存活的患者被视为审查数据)。 研究人员将2018年12月31日定为随访截止日期,以确保所有纳入病例(2004-2013年诊断)均被随访至少5年。

根据既往癌症史,手术病例分为两组:“非既往癌症史”和“既往癌症史”。 “既往癌症史”组根据既往癌症类型进一步细分,包括结直肠癌、前列腺癌、乳腺癌、子宫癌、膀胱癌、皮肤癌、肺癌、肾癌、甲状腺癌和胃癌。 通过倾向评分匹配(PSM)最小化不同既往癌症史组和非既往癌症史组之间的偏差,并使用Kaplan-Meier方法和对数秩检验来比较OS和CSS差异。 然后,采用多变量 Cox 比例风险模型来估计风险比 (HR) 和 95% 置信区间 (CI),以分析不同类型的既往癌症史是否影响独立接受 spCRC 手术的患者的 OS 和 CSS。 常见的人口统计和临床病理学数据,包括诊断 spCRC 时的年龄、性别、种族、婚姻状况、spCRC 的肿瘤位置、spCRC 的病理分级、spCRC 的 TNM 分期(0-I、II-III、IV 和未知)和化疗状态作为协变量输入。 Kaplan-Meier 曲线还根据首次癌症诊断以来的时间(潜伏期)、诊断为 spCRC 的年龄和 spCRC 分期构建。

进一步分析以确定手术对具有不同类型既往癌症史的 spCRC 患者生存的影响。 研究人员根据是否进行手术将患者分为手术组和非手术组,然后使用倾向评分调整的 Kaplan-Meier 方法评估手术对生存的影响。

在本研究中,使用卡方检验和Fisher精确检验比较了患者的基线特征。 进行一对一倾向评分匹配(PSM)以减少两组基线变量的选择偏差。 当在既往癌症史组和非既往癌症史组之间进行一对一倾向评分匹配时,研究人员选择的卡尺为0.2。 然而,研究人员在匹配手术组和非手术组时选择了不同的卡尺,因为研究人员认为患有不同既往癌症的患者处于完全不同的情况。 P ≤ 0.05 的双边概率值被认为具有统计显着性。 R软件(版本4.2.3)用于所有统计分析。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

82770

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

我们使用了 9 个最古老的 SEER 地区的人口数据,这些地区约占美国人口的 9%。

描述

纳入标准:

  • CRC 确诊(站点代码 C18.0-20.9 和 C26.0)
  • 2004年至2013年诊断年份

排除标准:

  • 过去患有超过一种癌症的患者
  • 患者诊断时年龄<18岁
  • 生存数据和随访信息不完整的患者
  • 患者仅有尸检或死亡证明记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
既往无癌症史
有结直肠癌病史
不同类型的既往癌症史
有前列腺癌病史
不同类型的既往癌症史
有乳腺癌病史
不同类型的既往癌症史
有子宫癌病史
不同类型的既往癌症史
有膀胱癌病史
不同类型的既往癌症史
有皮肤癌病史
不同类型的既往癌症史
有肺癌病史
不同类型的既往癌症史
有肾癌病史
不同类型的既往癌症史
有甲状腺癌病史
不同类型的既往癌症史
有胃癌病史
不同类型的既往癌症史

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:从初次诊断结直肠癌开始,每个月底
OS定义为从诊断到死亡的时间(随访结束时仍存活的患者被视为删失数据)。
从初次诊断结直肠癌开始,每个月底

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症特异性生存率 (CSS)
大体时间:从初次诊断结直肠癌开始,每个月底
CSS被定义为从诊断到CRC导致死亡的时间(因其他原因死亡或随访结束时仍存活的患者被视为审查数据)
从初次诊断结直肠癌开始,每个月底

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gao-Min Chen、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年11月10日

研究完成 (实际的)

2023年11月12日

研究注册日期

首次提交

2023年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (估计的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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