- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06189547
Indvirkning af 10 forskellige tidligere kræfthistorier på overlevelse af patienter, der blev opereret for anden primær kolorektal kræft: en befolkningsbaseret kohorteundersøgelse
Kandidatstuderende i gastrointestinal kirurgi ved det første tilknyttede hospital på Guangzhou Medical University
I denne undersøgelse indsamlede efterforskerne data med SEER*Stat-softwareversion 8.4.1 (adgangsnummer: 20377-Nov2021). Patienterne med bekræftede diagnoser af CRC (stedkode C18.0-20.9 og C26.0) mellem 2004 og 2013 blev hentet fra databasen Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER). På grund af den betydelige forskel i antallet af kræftoverlevere med forskellige tidligere kræfttyper blandt nydiagnosticerede CRC-patienter, brugte efterforskerne International Classification of Diseases for Oncology, 3. udgave (ICD-O-3) Site Recode til at identificere 10 almindelige tidligere kræftformer steder, herunder kolorektum, prostata, bryst, livmoder, blære, hud, lunge, nyre, skjoldbruskkirtel og mave. CRC-patienter med en tidligere kræfthistorie stammede fra et af de 10 steder, og kirurgiske CRC-patienter uden tidligere kræfthistorie blev inkluderet i denne undersøgelse. Eksklusionskriterierne var som følger: (1) Patienter med mere end én cancer i fortiden; (2) Patientens alder ved diagnosen var <18 år gammel; (3) Patienter med ufuldstændige overlevelsesdata og opfølgningsoplysninger; (4) Patienterne havde kun obduktions- eller dødsattester.
De primære resultater af denne undersøgelse var total overlevelse (OS) og cancer-specifik overlevelse (CSS). OS blev defineret som tiden fra diagnose til dødsdato (patienter, der stadig var i live ved slutningen af opfølgningen, blev betragtet som censurerede data. CSS blev defineret som tiden fra diagnose til dato for død forårsaget af CRC (patienter, der døde af andre årsager eller stadig var i live ved slutningen af opfølgningen, blev betragtet som censurerede data). Efterforskerne satte den 31. december 2018 som skæringsdato for opfølgning for at sikre, at alle inkluderede tilfælde (diagnosticeret i 2004-2013) blev fulgt i mindst 5 år.
Baseret på tidligere kræfthistorie blev de kirurgiske tilfælde kategoriseret i to grupper: 'Ikke-tidligere kræfthistorie' og 'Tidligere kræfthistorie.' Gruppen 'Tidligere kræfthistorie' blev yderligere underkategoriseret efter typen af tidligere kræft, herunder kolorektum, prostata, bryst, livmoder, blære, hud, lunge, nyre, skjoldbruskkirtel og mave. Bias mellem forskellige tidligere cancerhistoriegrupper og ikke-tidligere cancerhistoriegrupper blev minimeret ved Propensity Score Matching (PSM), og Kaplan-Meier-metoden og log-rank tests blev brugt til at sammenligne OS- og CSS-forskelle. Og derefter blev en multivariat Cox-proportional hazards-model udført for at estimere hazard ratios (HR) og 95 % konfidensinterval (CI) for at analysere, om forskellige typer af tidligere cancerhistorie påvirkede OS og CSS hos patienter, der blev opereret for spCRC uafhængigt. Almindelige demografiske og klinisk patologiske data, herunder alder ved diagnose af spCRC, køn, race, ægteskabelig status, tumorplacering af spCRC, patologisk grad af spCRC, TNM-stadium af spCRC (0-I, II-III, IV og ukendt) og kemoterapistatus blev indtastet som kovariater. Kaplan-Meier kurver blev også konstrueret i henhold til tiden siden første cancerdiagnose (latens), alder diagnosticeret med spCRC og spCRC stadium.
Yderligere analyse blev udført for at bestemme virkningen af kirurgi på overlevelse af spCRC-patienter med forskellige typer tidligere cancerhistorie. Efterforskerne inddelte patienter i kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper baseret på, om kirurgi blev udført, og vurderede derefter effekten af kirurgi på overlevelse ved hjælp af den tilbøjelighedsscore-justerede Kaplan-Meier-metode.
I denne undersøgelse blev baseline-karakteristika for patienter sammenlignet med Chi-square test og Fishers eksakte test. En en-til-en tilbøjelighedsscore-matching (PSM) blev udført for at reducere selektionsbias af de to grupper af baselinevariabler. Ved at udføre en-til-en tilbøjelighedsscore-matching mellem den tidligere kræfthistoriegruppe og den ikke-tidligere kræfthistoriegruppe, valgte efterforskerne en skydelære på 0,2. Men efterforskerne valgte forskellige skydemåtter, når de matchede de kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper, fordi efterforskerne mener, at patienter med forskellige tidligere kræftformer var i helt forskellige situationer. En tosidet sandsynlighedsværdi på P ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. R-software (version 4.2.3) blev brugt til al statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftede diagnoser af CRC (stedkode C18.0-20.9 og C26.0)
- Diagnoseår mellem 2004 og 2013
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere end én kræftsygdom tidligere
- Patientens alder ved diagnosen var <18 år
- Patienter med ufuldstændige overlevelsesdata og opfølgningsoplysninger
- Patienterne havde kun obduktion eller dødsattester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uden forudgående kræft
|
|
|
Med tidligere kolorektal cancer historie
|
forskellige former for tidligere kræfthistorie
|
|
Med tidligere prostatacancer historie
|
forskellige former for tidligere kræfthistorie
|
|
Med tidligere brystkræfthistorie
|
forskellige former for tidligere kræfthistorie
|
|
Med tidligere livmoderkræft historie
|
forskellige former for tidligere kræfthistorie
|
|
Med tidligere blærekræfthistorie
|
forskellige former for tidligere kræfthistorie
|
|
Med tidligere hudkræfthistorie
|
forskellige former for tidligere kræfthistorie
|
|
Med tidligere lungekræfthistorie
|
forskellige former for tidligere kræfthistorie
|
|
Med tidligere nyrekræfthistorie
|
forskellige former for tidligere kræfthistorie
|
|
Med tidligere kræft i skjoldbruskkirtlen
|
forskellige former for tidligere kræfthistorie
|
|
Med tidligere mavekræfthistorie
|
forskellige former for tidligere kræfthistorie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første diagnose af tyktarmskræft, i slutningen af hver måned
|
OS blev defineret som tiden fra diagnose til dødsdato (patienter, der stadig var i live ved slutningen af opfølgningen, blev betragtet som censurerede data).
|
Fra den første diagnose af tyktarmskræft, i slutningen af hver måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: Fra den første diagnose af tyktarmskræft, i slutningen af hver måned
|
CSS blev defineret som tiden fra diagnose til dato for død forårsaget af CRC (patienter, der døde af andre årsager eller stadig var i live ved slutningen af opfølgningen blev betragtet som censurerede data)
|
Fra den første diagnose af tyktarmskræft, i slutningen af hver måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMChen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .