- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06189547
Effekten av 10 forskjellige tidligere krefthistorier på overlevelse av pasienter som gjennomgikk kirurgi for andre primære tykktarmskreft: en populasjonsbasert kohortstudie
Masterstudent i gastrointestinal kirurgi ved det første tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University
I denne studien samlet etterforskerne inn data med SEER*Stat-programvaren versjon 8.4.1 (aksesjonsnummer: 20377-Nov2021). Pasientene med bekreftede diagnoser av CRC (stedkode C18.0-20.9 og C26.0) mellom 2004 og 2013 ble hentet fra databasen Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). På grunn av den betydelige forskjellen i antall kreftoverlevere med forskjellige tidligere krefttyper blant nylig diagnostiserte CRC-pasienter, brukte etterforskerne International Classification of Diseases for Oncology, 3. utgave (ICD-O-3) Site Recode for å identifisere 10 vanlige tidligere kreftformer steder, inkludert kolorektum, prostata, bryst, livmor, blære, hud, lunge, nyre, skjoldbruskkjertelen og magen. CRC-pasienter med en tidligere krefthistorie stammet fra ett av de 10 stedene, og kirurgiske CRC-pasienter uten tidligere krefthistorie ble inkludert i denne studien. Eksklusjonskriteriene var som følger: (1) Pasienter med mer enn én kreft tidligere; (2) Pasientens alder ved diagnose var <18 år gammel; (3) Pasienter med ufullstendige overlevelsesdata og oppfølgingsinformasjon; (4) Pasienter hadde kun obduksjons- eller dødsattester.
De primære resultatene av denne studien var total overlevelse (OS) og kreftspesifikk overlevelse (CSS). OS ble definert som tiden fra diagnose til dødsdato (pasienter som fortsatt var i live ved slutten av oppfølgingen ble ansett som sensurerte data. CSS ble definert som tiden fra diagnose til dødsdato forårsaket av CRC (pasienter som døde av andre årsaker eller fortsatt var i live ved slutten av oppfølgingen ble ansett som sensurerte data). Etterforskerne satte 31. desember 2018 som skjæringsdato for oppfølging for å sikre at alle inkluderte tilfeller (diagnostisert i 2004-2013) ble fulgt i minst 5 år.
Basert på tidligere krefthistorie, ble de kirurgiske tilfellene kategorisert i to grupper: 'Ikke-tidligere krefthistorie' og 'Tidligere krefthistorie.' Gruppen 'Tidligere krefthistorie' ble videre underkategorisert etter type tidligere kreft, inkludert tykktarm, prostata, bryst, livmor, blære, hud, lunge, nyre, skjoldbruskkjertel og mage. Forskjellen mellom forskjellige tidligere krefthistoriegrupper og ikke-tidligere krefthistoriegrupper ble minimert av Propensity Score Matching (PSM), og Kaplan-Meier-metoden og log-rank tester ble brukt for å sammenligne OS- og CSS-forskjeller. Og deretter ble det utført en multivariat Cox proporsjonale faremodell for å estimere hazard ratios (HR) og 95 % konfidensintervall (CI) for å analysere om forskjellige typer tidligere krefthistorie påvirket OS og CSS hos pasienter som gjennomgikk kirurgi for spCRC uavhengig. Vanlige demografiske og klinikopatologiske data, inkludert alder ved diagnose av spCRC, kjønn, rase, sivilstatus, tumorlokalisering av spCRC, patologisk grad av spCRC, TNM-stadium av spCRC (0-I, II-III, IV og ukjent) og kjemoterapistatus ble lagt inn som kovariater. Kaplan-Meier-kurver ble også konstruert i henhold til tiden siden første kreftdiagnose (latens), alder diagnostisert med spCRC og spCRC-stadium.
Ytterligere analyse ble utført for å bestemme virkningen av kirurgi på overlevelse av spCRC-pasienter med forskjellige typer tidligere krefthistorie. Etterforskerne delte pasienter inn i kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper basert på om kirurgi ble utført, og vurderte deretter effekten av kirurgi på overlevelse ved bruk av den tilbøyelighetsskåre-justerte Kaplan-Meier-metoden.
I denne studien ble baselinekarakteristikkene til pasientene sammenlignet ved bruk av Chi-square test og Fishers eksakte test. En en-til-en tilbøyelighetsscore-matching (PSM) ble utført for å redusere seleksjonsskjevheten til de to gruppene av baselinevariabler. Når man utførte en-til-en-tilbøyelighetsscore-matching mellom tidligere krefthistoriegruppe og ikke-tidligere krefthistoriegruppe, valgte etterforskerne en skyveverdi på 0,2. Imidlertid valgte etterforskerne forskjellige skyvelære når de matchet de kirurgiske og ikke-kirurgiske gruppene fordi etterforskerne mener at pasienter med forskjellige tidligere kreftformer var i helt forskjellige situasjoner. En tosidig sannsynlighetsverdi på P ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. R-programvare (versjon 4.2.3) ble brukt for all statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftede diagnoser av CRC (stedkode C18.0-20.9 og C26.0)
- Diagnoseår mellom 2004 og 2013
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer enn én kreftsykdom tidligere
- Pasientens alder ved diagnose var <18 år
- Pasienter med ufullstendige overlevelsesdata og oppfølgingsinformasjon
- Pasientene hadde kun obduksjons- eller dødsattestjournaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uten tidligere kreft
|
|
|
Med tidligere kolorektal krefthistorie
|
ulike typer tidligere krefthistorie
|
|
Med tidligere prostatakrefthistorie
|
ulike typer tidligere krefthistorie
|
|
Med tidligere brystkrefthistorie
|
ulike typer tidligere krefthistorie
|
|
Med tidligere livmorkrefthistorie
|
ulike typer tidligere krefthistorie
|
|
Med tidligere blærekrefthistorie
|
ulike typer tidligere krefthistorie
|
|
Med tidligere hudkrefthistorie
|
ulike typer tidligere krefthistorie
|
|
Med tidligere lungekrefthistorie
|
ulike typer tidligere krefthistorie
|
|
Med tidligere nyrekrefthistorie
|
ulike typer tidligere krefthistorie
|
|
Med tidligere kreft i skjoldbruskkjertelen
|
ulike typer tidligere krefthistorie
|
|
Med tidligere magekrefthistorie
|
ulike typer tidligere krefthistorie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første diagnosen tykktarmskreft, ved slutten av hver måned
|
OS ble definert som tiden fra diagnose til dødsdato (pasienter som fortsatt var i live ved slutten av oppfølgingen ble betraktet som sensurerte data).
|
Fra den første diagnosen tykktarmskreft, ved slutten av hver måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Fra den første diagnosen tykktarmskreft, ved slutten av hver måned
|
CSS ble definert som tiden fra diagnose til dødsdato forårsaket av CRC (pasienter som døde av andre årsaker eller fortsatt var i live ved slutten av oppfølgingen ble ansett som sensurerte data)
|
Fra den første diagnosen tykktarmskreft, ved slutten av hver måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMChen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .